[데일리팜=이정환 기자] 이달 초 문재인 대통령이 선언한 '2025년 글로벌 백신 5대 강국 도약'을 실현할 내년(2022년)도 예산안이 베일을 벗었다. K-글로벌 백신허브 구축을 위해 내년 7000억원, 2026년까지 2조2000억원을 집중 투자하고 총 1조원 규모 백신 펀드를 신규 조성한다. 내년도 코로나19 백신 9000만회분 신규 구매 예산 2조6000억원과 국산 코로나 백신 연구개발 예산 5000억원도 편성됐다. 27일 기획재정부는 2022년도 예산안 공개와 함께 국가재정 운영계획을 밝혔다. 기재부는 내년도 예산 의미와 기본방향에 대해 ▲당면 코로나 위기 완전한 회복·새로운 도약 ▲문재인 정부 마지막 예산으로 5년 국정성과 완성 ▲차기 정부의 재정 역할 지속 토대 구축이라고 압축했다. 특히 내년도 예산 중점 투자방향에는 K-글로벌 백신허브 구축이 포함됐다. ◆K-글로벌 백신허브 예산=기재부는 백신허브 구축을 위해 내년 7000억원, 2026년까지 2조2000억원의 예산을 투입한다. 단기간 내 국산 코로나19 백신 개발을 위해 1조원 규모 K-글로벌 백신 펀드를 내년부터 2023년까지 새로 조성한다. 1조원 펀드는 국고 10%, 공공기관 30%, 국부펀드 30%, 민간 30%로 구성된다. 아울러 국산백신 1500만회분 선급금인 올해 추경예산 720억과 함께 2022년 예상잔금 소요 1000만회분인 1920억원도 예산에 반영했다. 백신 원부자재·생산공정 등 R&D 지원에 68억원을 배정했고 융합 의사과학자 1000여명 육성을 위해 학위~전문의 과정별 지원 예산 237억원을 편성했다. 기재부는 내년 상반기까지 국산 1호 코로나 백신을 상용화하고, 2025년까지 글로벌 백신시장 세계 5위를 달성하겠다는 목표를 재확인했다. 아울러 복지부를 중심으로 범부처 협업체계를 가동하겠다고 했다. 한미 파트너십, WHO, ADB 등 국제사회 협력도 지속한다. 결국 내년도 백신허브 구축 예산은 생산·R&D·생태계·글로벌협력 4대 분야 지원에 방점이 찍혔다. 단기 생산역량을 확충하고, 국산 백신 상용화와 함께 전문인력 등 생태계 조성, 글로벌 협력체계 구축에 2026년까지 2조2000억원의 예산을 쓰겠다는 비전이다. ◆백신·방역 등 감염병 대응 예산=기재부는 내년 백신·방역 예산으로 5조8000억원을 편성했다. 올해 예산 8000억원 대비 7배 이상 늘린 액수다. 구체적으로 내년 코로나 백신 9000만회분 신규 구입을 위해 2조6000억원을 투입한다. 새로 살 백신은 mRNA 백신 8000만회분과 국산백신 1000만회분이다. 또 기재부는 올해 잔여백신 이월분 8000만회분까지 합해 전국민 접종에 충분한 총 1억7000회분을 확보할 방침이다. 민간위탁의료기관 접종시행비 4000억원과 백신 보관·배송·접종물품비 2000억원 등 전국민 백신접종을 차질없이 뒷받침할 세부 예산도 반영됐다. 만 17세 이하 여성 청소년과 18~26세 저소득층 여성에 대한 자궁경부암 국가예방접종 확대 등 국가필수 예방접종 예산도 4000억원을 편성, 올해 대비 1000억원 늘렸다. 백신 자주권 확보 예산도 올해 4000억원에서 내년 5000억원으로 늘렸다. 신·변종 감염병 대비 mRNA 등 차세대 백신 플랫폼 발굴 예산 385억원, 암 등 치료·공공목적 백신 332억원 등 연구개발 예산이 백신 자주권 확보 예산에 담겼다. 국산 코로나19 치료제·백신 개발 완료를 앞당기기 위해 전임상시험 비용 80억원, 임상시험 비용 893억원 지원도 계속한다. 현장 안전을 위한 시스템·장비 등 운용체계 고도화 예산 108억원을 신규 편성하고 방역물품·기기 국산화 등 방역 인프라 연구개발 투자도 나선다. ◆글로벌 혁신신약·의료기기 개발 예산=기재부는 혁신신약·의료기기 개발 예산으로 올해 예산 8000억원 대비 14% 늘린 9000억원을 배정했다. 2030년 연매출 1조원 블록버스터 신약 개발을 목표로 예산 투자를 지속한다는 계획이다. 기재부는 바이오헬스가 대표적 고위험·고수익 산업으로, 개별 기업 도전이 어렵지만 적극적인 정부 지원으로 일부 성과가 가시화했다고 평가했다. 연매출 1조원 블록버스터 신약 개발 성공 등 바이오헬스 종합강국 도약을 위해 전주기 지원을 강화할 필요가 있다고도 했다. 이를 위한 협업체계는 과기부의 연구, 복지부·질병청의 임상시험, 식약처의 허가, 제약바이오산업의 실증으로 이어진다.

[데일리팜=이혜경 기자] 초고가 신약이자 원샷치료제로 불리는 노바티스의 '졸겐스마주(오나셈노진아베라프보벡)'과 '킴리아주(티사젠렉류셀)' 등 신규의약품 395품목이 ATC코드 부여 목록에 올랐다. 건강보험심사평가원은 최근 '2021년 2분기 의약품 ATC코드 신규·변경(안)'을 공개하고 31일까지 의견조회에 나섰다. 2분기 ATC 신규 부여 의약품은 124개 제약사 395품목, 변경 부여 의약품은 6개 제약사 7품목이다. 심평원 의약품관리종합정보센터는 국내 허가된 의약품에 세계보건기구(WHO) 의약품통계협력센터 ATC분류 가이드라인에 따라 ATC 코드 부여·변경 업무를 수행하고 있다. ATC코드는 국제적인 의약품 분류코드로서, 의약품을 보다 효율적이고 체계적으로 분류하기 위한 치료제군별 의약품 분류코드로 5단계 7자리의 영문 및 숫자로 구성된다. 올해 2분기 ATC코드 신규부여 품목은 395품목이며, 이미 부여된 ATC코드가 변경된 의약품은 동아제약의'모글원큐스프레이' 등을 포함해 7품목이다. 한편 ATC 부여 목록은 정보센터 홈페이지(https:biz.kpis.or.kr, 제품정보>ATC코드조회>ATC목록(안)조회 및 의견제출)에서 확인 가능하다 해당 기간 동안 의견제출이 없는 경우 이견이 없는 것으로 간주하며, 전문가 자문회의를 거쳐 ATC코드가 확정된다.

[데일리팜=이정환 기자] 첩약 건강보험 시범사업 '안전성·유효성 평가 도구' 마련을 위해 정부가 입찰에 나선 연구용역이 '단일 응찰'을 이유로 유찰됐다. 연구종료 시점인 올해 12월 15일까지는 채 4개월이 남지 않은 상황이라 계획대로 연구가 정상시행될 수 있을지 우려가 나온다. 최근 나라장터는 보건복지부의 '첩약 시범사업 안전성·유효성 모니터링 방안 연구' 입찰의 유찰을 공표했다. 수의계약이 아닌 정부연구 입찰은 응찰자가 2명 이상 있어야 심사 후 최종 낙찰자를 선정하는데, 해당 연구에 제안서를 제출한 신청자가 1명 뿐인 게 유찰 배경이다. 복지부는 유찰 이후 한 달 가까이 연구자 선정을 위한 재공고 절차를 밟지 않고 있다. 해당 연구용역이 단일 응찰로 유찰되자 연구를 시행할 수 있거나 연구에 관심이 있는 기관·단체가 부족한 게 아니냐는 평가가 나온다. 특히 해당 연구는 복지부 예산 9500만원을 들여 올해 12월 15일까지 종료하는 게 기본 계획으로, 지금 당장 연구자를 선정하더라도 3개월여만에 첩약 안전성·유효성 평가도구를 마련해야 하는 상황이다. 연구자를 찾지 못하는 기간이 길어질 수록 제대로 된 연구 시행이 어려워지거나 연구완료 시점을 늦출 수 밖에 없는 상황이 불가피하다는 얘기다. 더욱이 과거 시범사업 추진 당시 의료계와 약계가 첩약급여 안전성·유효성과 경제성 관련 의혹을 강하게 제기했던 만큼 해당 연구를 진행할 낙찰자가 누구일지를 향한 의약계 관심은 커진 상태다. 당초 복지부는 첩약급여 시범사업 확정 당시 의료계·약계의 '안전성·유효성·경제성 평가 패싱' 문제제기에 대해 시범사업 기간 내 평가모델을 발굴하고 평가를 완료하겠다는 입장을 밝혔었다. 복지부가 건정심 절차를 거쳐 결정한 첩약급여 시범사업 기간은 지난해 10월부터 2023년 9월까지다. 해당 기간 내 안전성·유효성·경제성 평가지표를 확보하고 시범사업 성과를 입증해 본사업으로 이어간다는 게 복지부 방침이다. 첩약에 대한 '선급여 후평가(후검증)'를 복지부 차원에서 약속한 셈이다. 이 약속을 지키기 위한 기본적인 작업이 안전성·유효성 모니터링 방안 연구를 통한 평가 도구 마련인데, 지금대로라면 평가지표를 세우는 절차가 계획대로 진행되지 않아 차질을 빚는 분위기다. 국회 보건복지위원회 역시 첩약급여 시범사업과 관련해 안전성·유효성 모니터링 연구 필요성을 제기한 상태다. 복지위는 "첩약급여에 쓰이는 한약재 공급상황·제조실태·품목현황 등을 살필 필요가 있다. 한약재 유해성 기준을 설정도 요구된다"며 "첩약 안전성·유효성 모니터링도 연구해야 한다"고 지적했다. 이어 "첩약의 유효성·안전성·경제성이 입증되지 않아 시범사업에 신중을 기할 필요가 있다"며 "2단계 시범사업 또는 본사업 전환 시 환자 본인부담률 조정, 대상질환 확대, 한방병원 외래 포함 등 논의가 필요하다"고 덧붙였다. 복지부가 계획대로 연내 첩약급여 모니터링 연구를 끝마칠 수 있을지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 전국대학약학대학학생협회(비상대책위원장 황정빈)와 불법개설약국(일명 면대약국)의 사전 예방교육 및 홍보 활성화를 위한 공동 협력을 위해 30일 업무협약을 체결했다. 양 기관은 이번 협약으로 ▲면대약국 사전 예방 교육 활성화를 위한 공동 협력 ▲불법개설 약국 사전 예방 관련 홍보에 적극 협력 ▲기타 상호 협력이 필요하다고 인정되는 업무 등을 약속했다. 건보공단이 2009년부터 2021년 6월 말까지 적발한 면대약국은 193개로, 이들 약국이 취득한 부당이득만 해도 5601억원에 달한다. 건보공단은 "면대약국은 이윤추구에만 집중하는 경향이 짙어 불법& 8228;과잉 조제 등으로 국민 건강을 위협하고 건강보험 재정 누수를 야기시켜 이로 인해 국민의 부담을 가중시키고 있다"며 "그동안 면허대여자로 적발된 약사 중 20~30대 사회초년 약사가 12.9%를 차지하고 있다"고 설명했다. 대표적 사례중 ‘약학대학을 갓 졸업한 20대 사회초년 약사가 관리약사보다 많은 월급을 받을 수 있다는 잘못된 생각에 자신의 면허를 대여해 약국을 개설& 8231;운영하다 적발되어 빚만 60억 원에 달한 사례가 있었다. 건보공단은 2018년부터 예비약사인 고학년 약대생에게 불법개설에 대한 사전 예방 교육을 실시하고 있으며, 2021년 현재 37개 대학 중 57%인 21개 대학의 1329명이 교육을 받았다. 건보공단은 앞으로도 약대생뿐만 아니라 의& 8231;치& 8231;한의대생을 대상으로 불법개설기관의 사전 예방교육 및 홍보를 확대 추진해 나갈 예정이다. 황정빈 전약협 비상대책위원장은 "불법개설 약국사전 예방 교육 및 홍보는 사회초년 약사의 불법개설 약국의 정보 부재로 인한 피해를 사전에 방지하기 위해 반드시 필요하다"고 말했다. 김문수 의료기관지원실장은 "불법개설 약국으로 인한 폐해가 고스란히 사회초년 약사나 국민 몫이 되는 일이 더 이상 반복되서는 안 되고, 이번 업무협약으로 불법개설 약국의 진입을 차단하여 국민 건강 보호와 건강보험 재정 누수 방지에 도움 될 것을 기대한다"고 밝혔다. 건보공단과 협회는 이번 협약으로 사회초년 예비약사들에게 면대약국 폐해에 대한 사전교육과 홍보를 통해 불법개설 약국 사전 진입을 차단하는 실효성 있는 협업의 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)와 한국병원약사회(회장 이영희)는 약물 부작용 및 중복처방 문제 등 올바른 약물이용을 위해 효과적으로 공동 대응하기 위해 27일 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약은 양 기관이 올바른 약물이용을 위하여 업무전반에 걸쳐 긴밀한 협력체계를 구축하기 위한 것으로 ▲올바른 약물이용 등 건강보험제도 발전을 위한 공동 협력체계 강화 ▲올바른 약물이용을 위한 교육 및 홍보 ▲다제약물 관리사업 도입 등 건강보험제도 발전을 위한 공동 협력 ▲기타 상호 협력이 필요하다고 인정되는 업무 등을 약속했다. 다제약물 관리사업이란 만성질환 46개 중 1개 이상 보유, 복용 약 성분이 10가지 이상인 만성질환자중 과다약물 이용자에 대해 복약 상담을 진행하는 것을 말한다. 건보공단은 2019년도 4월부터 인구 고령화 및 만성질환 증가에 투약 순응도 향상과 약물 오남용 방지를 위해 다제약물 관리사업을 진행하고 있으며, 이를 통해 해 다제약물 복용자의 건강하고 안전한 환경조성과 국민건강증진에 기여하며 이를 통해 사회적 가치를 실현할 수 있을 것으로 보고 있다. 이상일 급여상임이사는 "다제약물 관리는 병원처방단계에서부터 이루어져야 하며, 병원이 중요한 역할을 하게 될 것으로 보인다"면서 "앞으로도 공단과 한국병원약사회가 다방면에서 적극적인 협조관계가 되었으면 좋겠다"고밝혔다. 이영희 회장은 "올해 참여병원이 35개로 확대되면서 보람과 책임감을 느끼고 있으며, 인구고령과 등으로 다제약물 복용 관리가 중요한데 병원약사가 적극적으로 환자 치료과정에 기여하고 국민건강에 기여하기를 바란다"고 말했다. 양 기관은 이번 업무협약을 통해 다제약물 관리사업(병원모형)이 안정적인 기반을 다질 수 있는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 일본 오키나와현에서 발결된 이물질 혼입 모더나 백신은 국내에는 수입되지 않았다고 30일 밝혔다. 식약처에 따르면 후생노동성 발표자료에 따르면 문제 제품의 제조번호는 3005293으로, 해당 제조번호 제품은 우리나라에 수입되지 않았다. 한편 일본 현지언론들은 오키나와현에서 사용할 예정이던 모더나 백신에서 이물질이 발견돼 접종이 중단됐다. 이물질은 검은색으로, 사용 전 육안검사에서 확인됐다. 나하(那覇)시에 설치된 광역접종센터에서 전날 오후 사용할 예정이던 모더나 백신에서 이물질이 연이어 확인됐다. 이물질은 검은색으로, 백신이 들어있던 작은 병 1개와 백신을 충전한 주사기 2개에서 사용 전의 맨눈검사 때 확인됐다. 이들 모더나 백신은 스페인에서 완제 충전 작업을 마치고 들어온 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 통상마찰을 우려해 그간 서랍 속에 재워둔 국내 혁신형제약 약가우대 방안을 추진한다. 올해 안으로 혁신형 제약기업 집중투자 펀드 조성방안도 마련할 게획이다. 또한 약사 인력의 제약산업 진출을 지원하기 위해 약대생 대상 GMP 기반 실습교육을 실시할 '제약산업 미래인력 양성센터'를 내년 10억원 규모로 만든다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(30일) 제14차 혁신성장 'BIG3' 추진회의(주재 경제부총리)에서 '제약·의료기기 등 혁신형 바이오기업 육성방안'을 보고했다고 밝혔다. 혁신성장 BIG3란 미래차, 바이오헬스, 시스템반도체를 일컫는다. 이번 방안은 2030년까지 제약·의료기기·화장품 분야 글로벌 선도기업 8개 육성을 목표로, 관계부처 합동으로 마련한 3대 전략, 9개 추진과제를 담고 있다. 이 중 보건산업은 빠른 성장에 힘입어 고용 측면에서도 제약, 의료기기, 화장품(제조업)분야 일자리가 2017년 14만명에서 2020년 16만5000명으로 3년 동안 약 18% 증가하는 등 국내 일자리 창출을 견인했다. 그러나 이러한 성장에도 우리나라 보건산업이 세계시장에서 차지하는 비중이 여전히 낮고, 세계적 수준의 선도기업이 부재하다는 점은 보건산업 지속 성장의 한계요인으로 지적되고 있다. 실제로 2019년을 기준으로 제약은 1.6%, 의료기기는 1.6%, 화장품은 2.9% 비중에 불과하며 글로벌 50대 기업 내 한국기업은 제약과 의료기기는 전무하고 화장품만 2개가 있다. 이에 정부는 제약, 의료기기, 화장품 분야에서 세계시장을 선도할 수 있는 글로벌 선도기업을 육성하고 성공사례를 창출하기 위해 다양한 방안을 마련해 추진할 계획이다. 이번 '제약·의료기기 등 혁신형 바이오기업 육성방안'에 담긴 3대 전략, 9개 추진과제의 주요 내용을 살펴보면 먼저 첫번째 전략으로 엄격한 선발체계를 마련한다. 정부는 혁신형 기업을 도약형(start-up)과 선도형(scale-up)으로 구분해 유형별 맞춤형 지원방안을 마련하고, 혁신형 기업을 제약·의료기기·화장품 분야별로 50개 업체 이내로 유지하되, 정기적으로 일정 비율(10%)을 탈락시키고 새로운 기업을 재선정하는 순환구조를 마련하기로 했다. 또한, 외형적 규모보다 성장잠재력과 기술가치 등 혁신성을 평가할 수 있는 평가체계를 마련하는 등 지정제도를 개선(2022년 중)할 계획이다. 또한 정부는 혁신형 기업을 전주기 지원하기로 했다. 정부는 자본력은 낮으나 기술과 성장잠재력을 갖춘 창업 7년 미만 혁신형 기업의 안정적 정착을 지원하기 위해 바이오헬스 혁신창업 기술상용화센터(오송첨복, 2023년 완공) 및 K-바이오 랩허브(2025년 조성, 중기부) 우선 입주권을 부여하는 한편, 의료기기교육센터(Training K, 2개소, 2022년, 25억원) 및 K-뷰티 체험홍보관(2021년 9월~)에 혁신형 기업 제품을 우선 전시할 수 있도록 하는 등 창업보육(인큐베이팅) 장소를 제공한다. 혁신형 기업의 혁신기술과 오송·대구 첨단의료산업진흥재단의 우수 기반시설(인프라)을 결합한 공동 연구개발(R&D)(올해 기획연구 중)을 추진해, 첨단의료복합단지 기반시설을 통해 혁신형 기업의 아이디어가 사업화와 인허가, 건강보험 등재, 해외진출까지 원활히 이어질 수 있도록 전주기 지원체계를 구축한다. 예를 들어 제약산업의 경우 신약후보물질 개발(신약개발지원센터)을 시작으로 제품 생산(생산지원센터), 비임상시험(실험동물센터), 임상시험(첨단임상시험센터)을 거쳐 해외진출까지 지원 체계를 갖춘다. 또한 선도형 기업(scale-up)의 자본력과 도약형 기업(start-up)의 기술력을 연계한 공동 연구개발(R&D)을 기획 추진하는 한편, 혁신형 제약·의료기기 기업이 오송·대구 첨단의료산업진흥재단 기반시설을 이용할 경우 이번달부터 수수료를 최대 15% 인하한다. 이와 함께 정부는 혁신형 기업 재정지원을 강화한다. 정부는 유망 기술을 보유한 혁신형 기업 육성을 위해 모태펀드 회수금 500억원을 활용, 혁신형 기업 집중투자 펀드 조성 방안을 올해 안에 마련하기로 했다. 두번째 전략으로 정부는 성공사례 창출을 위해 적극적 해외진출을 지원하기로 했다. 이를 위해 정부는 먼저 해외 공동연구를 지원하기로 했다. 혁신형 제약기업과 국내외 제약기업·대학·연구소 등의 공동연구, 기술·인력교류 등 개방형 협력시스템을 내년 기획연구 추진으로 구축하고 혁신형 의료기기 기업 제품의 해외진출 지원을 위해 외국 기업·의료기관과의 공동연구와 해외 임상연구를 내년 48억원 규모로 지원할 계획이다. 아울러 현재 예비타당성조사 준비 중인 대규모 화장품 연구개발(R&D)사업에서, 주요 수출대상국 규제 맞춤형으로 해당 국가 기업·연구소 등과 필수·고부가가치 원료·소재를 공동 개발할 수 있도록 하는 지원사업도 오는 2023년부터 추진한다. 해외 진출거점 정착도 지원한다. 정부는 세계 최대시장인 미국 진출을 체계적으로 지원하기 위해 보스턴 바이오밸리 내 지원거점을 내년 11억원 규모로 설치하고, 향후 유럽연합(EU) 등 미국 외 진출 유망지역에도 새로운 지원거점을 확보해 혁신형 기업의 해외 진출 기반을 마련할 계획이다. 해외 진출과 인허가도 지원한다. 정부는 미국 FDA 허가를 받은 연 매출 1조원 이상 블록버스터 신약 개발을 지속 지원하기 위한 펀드 또는 민관합동 기금 조성을 내년 연구용역을 통해 검토하고, 같은 해 'K-글로벌 백신펀드' 500억원을 반영할 예정이다. 정부는 혁신형 의료기기기업 제품의 해외진출 확대를 위한 국제인증과 규제 대응 지원 컨설팅도 내년 5억원 규모로 제공을 계획해뒀다. 세번째 전략으로 정부는 산업도약을 위한 제도적 기반을 조성하기로 했다. 특히 이를 위해 정부는 건강보험 관련 수가제도를 개선한다. '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'상 지원할 근거는 있지만 통상마찰의 우려로 추진이 보류돼 온 혁신형 제약기업 약가우대방안(시행령)을 국제적 통상질서에 부합하도록 내년 연구용역을 시작으로 마련할 계획이다. 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어 의료기기를 의료기관에 보급해 실증 및 사용 데이터 축적, 향후 기술가치 보상 마련의 근거로 활용하는 방안도 내년에 모색을 시작한다. 또한 정부는 우수인력 유입체계 마련을 위해 내년에 제약·의료기기 특성화대학원과 혁신형 기업의 연계를 강화하고, 약사인력의 제약산업 진출을 지원하기 위해 약대생 대상 GMP기반 실습교육을 실시할 '제약산업 미래인력 양성센터'를 내년에 10억원 규모로 신설한다. 이들은 실제 산업 현장에서 이뤄지는 합성·바이오 의약품 제조공정 실습 교육을 받게 된다. 아울러 오송첨복재단 내 바이오인력개발센터 기반시설을 활용해 바이오분야 생산인력과 규제과학 전문인력을 양성하고, 대구첨단의료복합단지 내 건립 중인 의료기술시험연수원(2024년 완공)을 활용해 실무형 의료기기 생산공정 인력을 양성한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 돼지에서 추출한 췌도 분리 세포를 당뇨병 환자에게 이식하는 이종이식 제제에 관한 임상시험 계획에 대해 식약처 자문 전문가들은 보완이 필요하다는 의견을 피력했다. 이에 따라 '세계 최초'라는 점에서 관심이 모아진 이종이식 제제 임상시험이 실시되려면 시간이 더 필요할 것으로 보인다. 식약처는 지난 13일 열린 '이종이식제제의 연구자 임상시험 신청에 따른 임상시험 타당성 자문' 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 결과를 30일 홈페이지에 공개했다. 해당 임상시험은 돼지에서 추출한 췌도 분리세포를 당뇨 환자에게 이식해 효과를 검증하는 과제다. 인슐린을 분비하는 돼지 췌도 세포를 이용한 원숭이 시험에서는 장기간 당뇨를 억제하는 효과가 확인돼 사람에게도 적용 가능성을 높였다. 하지만 중앙약심은 인체 시험을 위해서는 더 세밀한 계획이 필요하다며 자료 보완을 요청했다. 회의에 참석한 한 위원은 "자가연속측정기 사용 및 환자의 자가 모니터핑 교육 노력에도 불구하고, 저혈당 인지능이 떨어지는 증세(저혈당성 혼수발생)이 객관적으로 확인 증명된 환자로 대상을 명화할 필요가 있다"며 "회의결과에 따른 보완을 전제로 임상시험을 승힌할 수 있을 것으로 판단된다"고 전했다. 다른 위원은 "동물 연구와 달리, 인체에서는 평생 면역 억제제를 복용해야 하는 위험성과 안전성 문제를 고려할 때, 적절한 연구대상자 선정과 안전성 등에 대한 좀 더 명확한 기준과 증거가 필요할 것으로 생각된다"며 "현재 결과로는 임상시험 진입을 권유하기에는 증거가 부족하다"고 주장했다. 또 다른 위원은 "PERV(돼지내인성레트로바이러스) 양성 등 감염원 안전성 우려에 대해 혈액 시험결과 만으로는 인체에 대한 감염 안전성을 확보했다고 판단하기 어렵다"고 강조했다. 임상 진입에 대해 부정적 의견이 나오면서 중앙약심은 보완자료가 필요하다는 결론을 냈다. 중앙약심은 임성시험대상장의 선정 범위 및 등록 기준 명확화 필요, 돼지 췌도세포의 안전성 관련 항목(PERV(돼지내인성레트로바이러스), 잠복감염 등)을 포함한 충분한 품질평가 및 비임상자료(세포의 생존과 분포 등) 제출이 필요하다고 전했다. 이에 세계 최초로 돼지 췌도세포를 이용한 임상시험은 승인까지 더 시간이 걸릴 전망이다. 한편 서울대학교 바이오이종장기개발사업단, 가천대 길병원, 제넨바이오는 무균돼지의 췌도를 당뇨환자에게 이식하는 내용의 연구자 임상시험 계획을 작년 8월 식약처에 제출한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 2023학년도 대학입학전형부터 지방 의·약대 지역인재 의무선발 비율을 30%에서 40%로 상향하는 지방대육성법 시행령 개정안이 규제개혁위원회 본심의를 통과했다. 규개위는 교육부가 지난 6월 입법예고한 시행령 개정안 가운데 간호대학과 법학전문대학원의 지역선발 비율의 하향조정을 권고하고 의·약대는 원안 유지를 결정했다. 교육부는 내달 1일 이같은 규개위 개선안을 반영한 '지방대학 및 지역균형인재 육성 법률' 시행령 개정안을 재입법예고 할 방침이다. 이로써 강원권과 제주권을 제외한 충청권, 호남권, 대구·경북권, 부산·울산·경남권 의·약대 지역인재 선발 비율을 40%로 강화하는 내용의 개정안이 재입법예고 될 전망이다. 강원권과 제주권은 기존 의무선발 비율 15%에서 20%로 상향된다. 다만 간호계열 대학은 개별 학교 준수가능성을 고려해 선발 의무비율을 당초 개정안인 40%(현행 30%) 대비 하향조정하거나 예외규정이 신설될 것으로 보인다. 법학전문대학원도 마찬가지다. 규개위가 심의 과정에서 이를 권고한 게 영향을 미쳤다. 아울러 지역인재 요건 구체화 조항에서 '부모에 대한 지역 거주요건'은 제외된다. 이 역시 규개위가 해당 요건이 위임입법 일탈에 해당되고 과도한 규제가 될 수 있다는 판단을 내린 결과다. 교육부는 해당 시행령 개정안에 대한 규개위 본심사에서 지역인재 선발 비율 강화 이유에 대해 "지방에서 양성된 의사가 지역에서 계속 정주할 수 있는 기반을 마련하려는 취지를 반영했다"고 밝혔다. 교육부는 "보건복지부 자료를 보면 2010년 이후 지방의대를 졸업한 지역인재 비율이 높은 지역일수록 지역 정주비율도 높다"며 "충청권은 의학·약학·간호학 모두 학령 인구 대비 정원이 전체 평균보다 적다. 지역인재 선발기회 자체가 적은 것"이라고 설명했다.