[데일리팜=김정주 기자] 질병관리청(청장 정은경)의 내년도 예산이 올해보다 4배 이상 증가한 규모로 편성됐다. 질병청은 오늘(31일) 국무회의에서 의결된 2022년 질병관리청 예산안이 2021년 본예산 대비 4조1445억원(417.9%) 증가한 5조1362억원 이라고 밝혔다. 코로나19 예방접종 및 방역대응 소요 예산이 본예산에 편성됨에 따라 전년대비 큰 폭으로 증가했다. 2022년 예산안은 ▲코로나19 백신의 안정적 수급과 원활한 예방접종 지속 실시 ▲코로나19 확산 방지를 위한 방역 대응 ▲상시 감염병 예방·관리 및 만성질환 관리체계 강화 ▲보건의료 R&D 확대 등에 중점을 두고 편성했다는 게 질병청의 설명이다. 항목별로 살펴보면 먼저 코로나19 예방접종에 3조1530억원이 편성됐다. 세부적으로는 백신도입에는 총 9000만회 분으로, 2조6002억원, 시행비가 총 5000만명 중 위탁의료기관 접종시행비 4057억원 규모로 짜여졌다. 기타 주사기 구입 등 백신 유통관리비에 1280억원, 이상반응 피해보상 관리 120억원, 예방접종시스템 운영 54억원 등 1471억원이 편성됐다. 코로나19 방역 대응에 9878억원 규모가 할당됐다. 구체적으로 진단검사비 4960억원, 생활지원·유급휴가비 2406억원, 중앙방역비축물품 구입 660억원, 치료제 구입 417억원, 격리입원치료비 237억원, 임시생활시설운영 416억원 등으로 짜여졌다. 상시 감염병 예방·관리 항목을 살펴보면 국가예방접종은 3478억원에서 3749억원으로 늘어났다. 이는 자궁경부암 예방접종 대상연령이 확대(12세만 접종→ ~17세 및 18~26세 저소득층)되고,인플루엔자 백신 단가와 시행비가 인상됐기 때문이다. 권역감염병 전문병원도 기존 4개소에서 1개소 추가돼 5개소로 확대됐다. 또한 방역통합정보시스템 신규 구축에 23억원, 전자검역 확대됐다. 다제내성결핵 컨소시엄 운영이 신규사업으로 확정되면서 5억원, 새롭게 편성됐으며 소아용 항결핵제 시럽제 도입 또한 6억원이 신규 편성됐다. HIV/AIDS 감염인 상담사업 참여의료기관이 기존 26개에서 28개로 확대됐고, 고위험군 자가 검사키트 1만개 지원사업도 진행된다. 만성질환 관리체계 강화 항목을 살펴보면 비감염성 건강위해 관리체계 기반 구축사업이 새롭게 진행될 예정으로 7억원이 신규 편성됐다. 소지역(읍·면·동) 간 건강격차 원인규명과 해소를 위한 시범지역도 기존 4개에서 6개로 확대됐으며, 퇴원손상심층조사 참여병원 또한 기존 190개에서 250개로 확대됐다. 희귀질환 대상은 기존 1014개에서 1086개로 확대돼 이에 따른 의료비 지원 또한 기존 353억원에서 381억원으로 확대 편성됐다. 특히 보건의료 R&D를 확대·강화 하는데 1344억원의 예산이 투입된다. 구체적으로 살펴보면 신기술 기반 백신플랫폼 개발 지원에 123억원이 신규 투입되며, mRNA백신 비임상 연구지원에 67억원 신규 편성됐다. 또한 공공백신개발지원에 50억원이 신규 편성됐고, 국가위기초래 바이러스 감염병 극복 기술개발 예산이 140억원, 헬스케어인공지능개발에 30억원이 각각 신규 편성됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야가 언론중재법 개정안 처리를 다음달로 연기하는데 가까스로 합의하면서 수술실 내 CCTV 설치 의무화가 담긴 의료법 개정안이 오늘(31일) 오후 2시부터 열린 국회 본회의에 상정됐다. 본회의 상정된 안건은 의료법 개정안을 포함해 총 46건으로, 모두 여야 합의로 올라갔다는 점에서 수술실 CCTV 의무화 법안 역시 사실상 통과가 확정된 상황이다. 본회의 처리를 앞둔 의료법 개정안은 더불어민주당 김남국, 안규백, 신현영 의원이 각각 대표발의한 법안을 대안반영한 안이다. 주요 내용은 의료기관 수술실 내부에 CCTV를 설치토록 강제화 하고, 환자 또는 보호자 요청 시 수술장면 촬영을 의무화했다. 의료인은 응급수술이나 위험도가 높은 수술을 시행하거나 수련병원 등의 목적 달성을 현저히 저해하는 경우 등 보건복지부령이 정한 정당한 사유가 없으면 수술장면 촬영을 거부할 수 없게 했다. 법안이 통과를 앞두면서 대한의사협회와 전국의사협회장단을 중심으로 한 의료계 반발은 거세질 전망이다. 수술실 CCTV 법안은 본회의 통과 후 정보 공포일로 부터 2년 뒤 시행된다. 이 기간동안 의료계와 보건복지부는 세부조항 협상에 나서게 된다. 이날 수술실 CCTV 법안이 본회의 상정된 배경에는 여야가 언론중재법 개정안을 내달 27일 국회 본회의에 상정하기로 잠정 합의한 게 영향을 미쳤다. 민주당은 '언론 민정 협의체'를 구성해 협상안을 만들자는 제안을 했고, 국민의힘이 이를 수용한 게 8월 본회의 개최에 극적으로 작용한 셈이다. 여야 원내대표는 언론중재법 개정안 본회의 상정 여부를 놓고 지난 30일에만 오후 4시, 5시, 7시, 9시 총 4번에 걸친 협상을 벌였지만 끝내 합의하지 못하고 오늘(31)일 재협상을 결정했다. 여야가 구성할 언론중재법 협의체는 8인 기구를 구성, 다음달 본회의 전까지 추가 협의를 이어 갈 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건의료노조 총파업을 앞두고 정부가 코로나19 상황에서 극단적 집단행동을 자제해달라고 공식 요청하고 나섰다. 지난 5월부터 노조 측이 정부에 8대 핵심과제 해결과 함께 협상을 요구, 오늘(31일) 새벽까지 노조 측과 정부가 14시간 밤샘협상을 벌였지만 완전한 합의에 도달하지 못했기 때문에 총파업을 자제하고 대화와 소통을 더 이어나가야 한다는 것이다. 권덕철 보건복지부장관은 오늘(31일) 오전, 보건의료노조 총파업과 관련해 대국민 담화문을 발표하고, 보건의료노조 측의 요구사항과 완전합의를 이루지 못한 부분, 대화와 협력을 요청하는 내용 등에 대해 설명했다. 앞서 보건의료노조는 공공의료 확충·강화와 인력 확충·처우개선과 관련한 8대 핵심과제 해결을 정부 측에 요구했다. 권 장관은 "정부와 노조 측이 합의에 이르지 못한 것은 큰 틀에서 공감대를 이뤘지만 양 측이 생각한 합의의 구체적 수준에 차이가 있었기 때문"이라며 "가령, 사회적으로 이견이 적고 의료현장 수용성이 높은 정책과제들에 대해선 단기간 추진이 가능하지만 의료계 내부 또는 사회적 수용을 위해 이해당사자 등 협의가 필요한 사안은 노동계와의 협의만으로 결정이 어렵다"고 부연했다. 노조 측 요구사항과 관련해 권 장관은 코로나19 환자를 진료하는 보건의료인력들이 제대로 보상받을 수 있도록 관련 예산을 확보하고 제도를 개선해 나가며 공공의료 지속 확충에 대해서도 약속했다. 다만 공공병원 신설·확충의 경우 각 지자체들의 의지가 필요한만큼 상당한 재원이 수반되는 사업이라는 점을 전제했다. 또한 노조 측이 요구했던 보건의료인력 업무여건 개선도 함께 추진해나가되 이해관계자 합의와 정책여건 조성, 법적절차 준수와 법령개정 등 감안해야 할 사안이 있는 만큼 당장 그 시행여부를 합의하고 시기를 적시할 수 없다는 점도 분명히 했다. 특히 권 장관은 불법의료행위 근절에 대해서는 노조 측과 이견이 없는 만큼, 의료계와 함께 병원문화를 개선하겠다고 밝혔다. 권 장관은 "특히 업무범위가 다소 명확하지 않은 수술실 진료지원인력 문제는 개선방안을 마련 중이며 공청회를 거쳐 현장 적용 가능성을 검증하겠다"고 강조했다. 권 장관은 "보건의료노조가 예고한 파업으로 코로나19 환자를 치료하는 병원과 선별진료소 등의 차질이 발생한다면 당장 대기환자 증가와 중증환자 전원 지연 등 차질을 빚게 된다"며 "그간의 토론 과정에서 서로의 진정성을 확인하는 데 부족함이 없다고 생각한다. 파업과 같은 집단행동을 자제하고 대화와 협의로 문제를 함께 해결하자"고 요청했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 공공의료 확충에 필수적인 의사와 간호사 전문인력 양성의 일환인 공중보건장학생을 하반기 추가선발 한다. 보건복지부(장관 권덕철)는 공공의료에 사명감을 갖고 일하고자 하는 공중보건장학생을 오는 9월 1일부터 추가 선발한다고 밝혔다. 올해는 의학전문대학원생과 의전원을 포함한 의과 대학생과 더불어 간호대학생까지 공중보건장학생으로 선발해 2021년 현재 의대생 10명, 간호대생 21명에게 장학금을 지원하고 있다. 하반기 추가 선발할 장학생은 의과대학생(의전원생 포함) 10명이며, 선발된 장학생들에게는 한 학기 장학금 1020만원을 지급한다. 전국에 재학 중인 의과대학생과 의전원생이면, 누구나 신청할 수 있으며, 신청 기간은 9월 1일부터 15일까지, 지원 가능한 광역자치단체는 경기, 강원, 충북, 충남, 경북, 경남, 전북 7개 지역이다. 공중보건장학제도 시범사업의 세부내용을 살펴보면 먼저 선발조건은 졸업 후 장학금을 지원받은 기간(최소 2년~최대 5년)만큼 지역 공공보건의료기관 의무근무를 조건으로 장학금을 지원한다. 선발 절차의 경우 공중보건장학생으로 지원하고자 하는 의과대학·의전원생은 학교 행정실에 ▲공중보건장학생 지원서 ▲학업계획서 ▲성적증명서 ▲고등학교 졸업 증명서를 접수기간 내 소속 학교 행정실에 제출하면 된다. 지원서를 작성할 때 의무근무를 희망하는 지역을 명기해 제출하면 된다. 아울러, 학교 행정실에서는 의과대학장·의전원장의 추천서와 학생별 추천사유서(자유 양식)를 첨부해 근무를 희망하는 광역자치단체(이하 시·도)에 제출하고, 시& 8231;도에서도 접수한 관련 서류를 복지부로 제출하면, 복지부는 제출된 서류를 바탕으로 대학교수 등으로 구성된 선발위원회 서류심사와 면접을 통해 장학생을 최종 선발한다. 선발위원회는 복지부, 의과대학 교수, 필수 의료와 지역의료 전문가 등으로 구성될 예정이다. 선발된 장학생들에게는 공공의료분야에 대한 이해를 높일 수 있는 교육과 선배들과의 대화, 지도(멘토링) 등을 진행할 예정이다. 공중보건장학생 선발과 관련된 자세한 사항은 복지부 공공의료과(044-202-2539)와 국립중앙의료원 공공보건의료지원센터(02-6362-3733)를 통해 안내받을 수 있으며, 9월 6일부터 11일 동안 진행되는 온라인 설명회와 국립중앙의료원 공공보건의료지원센터 유튜브(https://youtu.be/m-KUWOp88gk)에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 국산 '혈액선별기'가 좋은 품질을 확보했는데도 국내 상급종합병원 등 의료기관 다수가 관행적으로 외산을 쓰고 있다는 지적이 나왔다. 혈액선별기 국산화로 국민 건강주권과 위급상황에 대비한 국가 차원의 혈액안보를 확립해야 한다는 주장이다. 지난 30일 더불어민주당 전혜숙 의원과 건강소비자연대, 한국의료기기공업협동조합이 주관한 '안전한 혈액제제 공급을 통한 혈액주권 강화 방안' 정책토론회에서 제기된 비판이다. 한국제약바이오협회 대강당에서 웨비나를 통한 생중계로 열린 이날 토론회에서 발표연자와 패널들은 한 목소리로 현재 적십자사 등 공공기관과 대형병원에서 검증된 국산 혈액관련 의료기기의 사용이 시급하다는 주장을 펼쳤다. 발제에 나선 황유성 원장(한마음 혈액원)은 "국산품이 없는 상황에서는 외국 제조사의 가격인상 요구에 대한 대항력 소실 문제가 발생한다"며 "우리 국민의 항원, 유전자, 변이 빈도를 반영할 수 있기 위해서는 의료기기의 국산화가 필수다. 팬더믹으로 인한 수입 불능사태에 대비하기 위해서라도 혈액주권을 강화해야 한다"고 주장했다. 황 원장은 "혈액선별검사 의료기기 국산화 진흥 방안과 체외진단 의료기기 국산품 사용 촉진제도, 국산 혈액선별검사 의료기기의 해외 공급 확대 방안이 시급하다"며 "획기적인 구매 의무화와 촉진 제도의 입법도 필요한 시점"이라고 했다. 김병건 박사(한국조달연구원/혁신조달지원센터장)는 "공공조달시장에서 자국산 제품 구매 증대를 위한 제도적 장치를 통해 산업경쟁력, 일자리 창출에 기여할 수 있다"며 "제도적 장치가 구비되더라도 인식의 변화는 한계가 있기 때문에 ‘혁신조달정책’을 통한 실천이 필요하다"고 강조했다. 패널토의에서 정은주 박사(건강소비자연대 부총재)는 "혈액은 많은 사람들의 목숨을 살리는 중요한 자원인 만큼 국가적 책임 하에 엄중하게 이를 관리해야 한다"며 "대한적십자사는 십수년 동안 외국의 혈액선별기와 시약을 사용하고 있는데 대한 업계의 우려와 민원이 빈발하고 있음을 알아야 한다"고 언급했다. 정 박사는 "국가적 차원, 안보적 측면에서 자국 의료기기 및 시약에 대한 의무적 사용과 지원이 필요하다"고 강조했다. 장진성 대한적십자사 혈액안전국 품질평가관리팀장은 "적십자사는 조달청에 입찰관련 업무를 위탁하고 있다"고 언급했고, 보건복지부 박대도 사무관은 "혈액주권 강화를 위해 국산 장비와 시약을 사용하자는 의견에 대해 적극적인 검토에 나서겠다"고 밝혔다. 이갑노 명예교수는 "과거에는 아무리 좋은 병원이더라도 국산 기기는 없었다. 지금까지도 병원내 기기 국산화는 잘되지 않고 있지만 최근 코로나19 사태가 벌어졌을 때 국산 키트가 매우 자랑스러운 역할을 했다"며 "이젠 혈액선별의료기기도 기존 외산과 병행해 안전성·안정성 논란을 충분히 불식시킬 수 있다. 국산 제품의 사용 폭을 넓히고 질을 높이는 노력을 기울일수 있을 것"이라고 설명했다. 임헌억 조달청 혁신조달과장은 "의료기기 국산화가 '외부 개발'과 '구매'를 둘 다 고려해야 하는 사항"이라며 "선별검사는 실무 업무 중에서 여러 가치가 충돌한다는 박대도 사무관의 말씀도 적합하다. 합리적인 방향으로 협의해서 진행해야 한다"고 피력했다. 안병철 한국의료기기공업협동조합 상무는 "2019년 초에 우리나라 제도상 감염병 진단 시범 사업이 있었고, 2020년 코로나19가 터졌다. 2020년은 체외진단기업이 상품을 출시할 수 있었던 한 해였다. 당시 수출 실적 1위부터 4위가 모두 체외진단업체였고, 괄목할만한 성장이었다"며 "향후 급변하는 감염병이나 혈액수급상황에서 국산 의료기기를 좋은 목적으로 양성하고 보급하는 일이 중요하다"고 밝혔다. 전혜숙 의원은 "K방역으로 저가 의료기기의 국내 우수성은 이미 확인됐다. 혈액선별기와 같은 고부가가치 첨단 의료기기의 발전이 K바이오헬스 산업 발전을 위해서 필요하다"며 "이번 포럼을 통해 혈액선별기의 국산화를 통해 우리나라 바이오헬스산업의 수준을 다음단계로 끌어 올릴 수 있는 중요한 계기가 되고 전문적인 의료기기 국산화를 도울 수 있는 입법을 통해 단순한 포럼이 아닌 기폭점이 될 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 배변활동 개선 효과 등 기능성 원료로 인정받은 알로에 잎사귀(전잎)의 기능성분 '바바로인'을 함유한 건강기능식품의 장기 섭취를 주의해야 한다는 지적이 나왔다. 바바로인은 하이드록시안트라센 유도체(이하 HADs)로 1~2주 이상 장기 복용하면 신장염·간염 등 부작용이 생길 수 있는데도 유통제품 대부분이 30일 이상 섭취 분량으로 판매되는 실정이다. 31일 한국소비자원은 시중 유통·판매중인 알로에 전잎 건기식 20개 제품을 대상으로 진행한 표시·광고 실태와 국내·외 안전 동향 조사결과를 통해 이같이 밝혔다. 소비자원은 알로에 전잎 건기식을 장기간 지속적으로 섭취하지 말라고 당부했다. 조사대상 알로에 전잎 건기식 20개 제품의 판매 분량(1일 섭취량 기준)은 최소 14일~최대 9개월로 소비자가 평균 45일 동안 섭취가 가능한 단위로 판매되고 있었다. 해당 제품들에 포함된 HADs는 장기간 섭취 시 대장 기능이 떨어지고 신장염·간염 등의 부작용이 발생할 수 있다. 세계보건기구(WHO), 유럽의약품청(EMA)의 의약품 모노그래프에서는 1일 허용량(10~30mg) 기준 1~2주 이내로 복용기간을 제한하고 있다. 국내 알로에 전잎 건기식 바바로인 1일 섭취허용량 기준도 20~30mg으로 해외기준과 유사한 수준이나 제품 단위당 포함된 분량이 많아 소비자들이 변비 해소, 다이어트 등의 목적으로 장기간 지속적으로 섭취할 경우 부작용이 발생할 우려가 있다. 그러나 관련 표시규정이 없어 조사대상 전 제품에는 장기 섭취를 제한하는 주의문구가 표기되어 있지 않았다. 오히려 식물 성분임을 강조하며 장기간 섭취해도 문제가 없다고 표시·광고하는 경우도 있었다. 이에 소비자원은 관련 업체에 ▲'장기간 지속적인 섭취를 자제할 것' 등의 주의사항 문구 표시 ▲장기간 섭취를 권장하는 표시·광고 삭제를 권고했다. 알로에의 바바로인 성분과 알로에 추출물의 유전독성·발암성 등의 안전성 문제로 최근 유럽연합(EU), 대만 등은 식품이나 식이보충제에 알로에 잎 사용을 금지하거나 HADs 성분이 포함된 외피를 제거한 후 알로에 겔만 사용하도록 제한하고 있는 추세다. 우리나라는 2003년 식품의약품안전처가 알로에와 같이 HADs를 함유한 센나 잎·카스카라사그라다를 강력한 설사 작용 등의 이유로 의약품 용도로만 쓰도록 제한하고 식품원료로 사용을 금지했지만, 알로에 전잎은 현재 건기식 원료로 허용됐다. 이에 소비자원은 식약처에 알로에 전잎의 기능성 원료 적합 여부, 일일 섭취량, 섭취 시 주의사항 등에 대한 재평가를 요청했고 식약처는 이를 수용해 올해 내에 기능성 원료 재평가를 실시할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단 신임 징수상임이사에 김선옥(57·경북대) 대구경북지역본부장이 9월 1일자로 임명된다. 신임 김선옥 징수상임이사는 1985년 공무원& 8231;교직원 의료보험공단에 입사해 대구달성지사장과 본부 고객지원실장, 홍보실장, 부산지역본부장, 인력지원실장 및 건강보험연구원 연구조정실장 등 주요보직을 두루 역임했다. 김 본부장의 징수상임이사 임명은 다양한 실무경험을 바탕으로 현안문제 해결과 예방조치능력 및 조직관리 능력을 갖추고 있어 적임자라는 평가를 받고 있다. 특히 지난 2018년부터 여성 임원이 전무하던 건보공단에 '공단맨' 출신 김 본부장이 임명되면서, 유리천장이 깨졌다는데 의미가 깊다. 건보공단 상임이사의 임기는 2년이며, 1년 단위로 연임할 수 있다. 징수상임이사는 자격부과실, 통합징수실 및 고객지원실 업무를 총괄한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 첨단바이오의약품이 기존 허가받은 세포치료제 15개 품목이 편입되면서 총 17개로 늘어났다. 이 가운데 국내 제조 항암제는 녹십자셀의 '이뮨셀엘씨' 하나 뿐이다. 지난 2007년 4개 품목이 허가받은 면역세포치료제는 임상3상 조건부 기준을 달성하지 못하면서 세계 최초 타이틀 위상이 무색해졌다. 대신 노바티스의 킴리아주 등 해외 개발 세포치료제들이 시장트렌드를 주도하고 있다. 식약처는 지난 27일부로 약사법에 따라 전문의약품으로 허가받았던 세포치료제 15개품목을 첨단바이오의약품으로 재허가했다. 첨단바이오의약품을 명시한 '첨단재생의료 및 첨단비오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 작년 8월 시행되면서 기존 세포치료제는 1년 내로 재허가를 받아야 하는 상황이었다. 재허가를 위해서는 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 작성한 허가자료와 시판 후 추적조사 계획을 제출해야 했다. 이에 수출용품목이었던 JW크레아젠의 '크레아박스-알씨씨주'를 제외한 15개 품목이 모두 재허가를 받았다. 크레아박스-알씨씨주는 지난 27일 자진 취하했다. 크레아박스-알씨씨주의 허가 취하로, 지난 2007년 탄생한 항암 면역세포치료제는 녹십자셀의 '이뮨셀엘씨'만 남게 됐다. T세포를 활용한 '이뮨셀엘씨', '이노락', NK세포 유래의 '엔케이엠', 수지상세포를 이용한 '크레아박스알씨씨'는 2007년 세계 최초로 허가받은 면역세포치료제다. 이들은 3상임상을 조건부로 허가받았는데, 조건을 충족한 제품은 이뮨셀엘씨 뿐이다. 엔케이엠, 이노락은 조건부를 충족하지 못해 허가가 취소됐고, 크레아박스알씨씨는 2013년 12월 수출용으로 전환해 명맥만 유지했다. 하지만 크레아박스알씨씨는 수출용 전환 이후에도 생산을 하지 않은 것으로 알려졌다. 면역세포치료제는 환자의 면역세포를 채취해 증폭기술을 통해 수를 늘려 다시 환자에게 주입하는 원리의 약물이다. 탄생 당시 항암제의 변혁을 불러올 것이라 기대했지만, 유효성 검증 앞에서 제품들이 잇따라 무너지면서 부실심사로 세계 최초 타이틀을 만들었다는 비판이 일었다. 다만 홀로 살아남은 이뮨셀엘씨는 3상에서 효과를 입증하면서 국산 항암제로는 드물게 블록버스터에 등극했다. 2015년 연간 매출 100억원을 넘어섰고, 작년에는 356억원으로 국산 면역세포치료제의 자존심을 지키고 있다. 이득주 GC녹십자셀 대표는 "이뮨셀엘씨는 10년 이상 안정적으로 생산해 현재까지 6000명 이상의 환자들이 투여했다"고 설명했다. 이뮨셀엘씨는 간세포암 제거술(수술, 고주파절제술, 경피적에탄올 주입술) 후 종양제거가 확인된 환자에서 보조요법으로 사용된다. 면역세포치료제는 이제 CAR-T(Chimeric antigen receptor-T cell)의 등장으로 획기적 변화를 맞이하고 있다. CAR-T는 환자 혈액에서 T 세포를 추출한 뒤 바이러스 벡터를 이용해 암 세포 특이적 키메릭 항원 수용체(Chimeric Antigen Receptor, CAR)를 발현하도록 한 뒤 환자에게 재투여하는 방식의 약물이다. 특히 노바티스의 '킴리아'는 1회 주사로 B세포 급성 림프구성 백혈병(B-cell acute lymphoblastic leukemia, ALL)에 걸린 환자 중 83%가 완전관해를 보이면서 '원샷' 치료제로 기대를 낳고 있다. 킴리아는 지난 3월 첨단바이오의약품 1호 의약품으로 국내 허가를 받았다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 국내 개발사의 코로나19 치료제 개발을 임상시험계획 단계부터 적극적으로 지원하기 위해 임상시험계획 시 고려사항 등을 안내하는 '코로나19 치료제 임상시험계획서 정보집'을 31일 발간했다고 밝혔다. 정보집의 주요 내용은 ▲코로나19 치료제 작용기전 ▲국내외 코로나19 치료제 허가·임상시험 현황 ▲그간 임상시험 요약 정보 ▲임상 디자인, 대상자 범위 등 임상시험 설계 시 고려사항 ▲임상시험계획서 예시 등이다. 국내에서 임상시험계획을 승인받은 항바이러스제·면역조절제 코로나19 치료제는 지난 4월 21일 기준 총 38건으로, 그중 항바이러스제 관련 임상시험이 31건, 항염증제 관련 임상시험이 6건, 면역증강제가 1건이다. 이번 정보집에서는 코로나19 치료제로 개발 중인 항바이러스제와 항염증제의 작용기전을 안내하고, 항바이러스제 2상 임상시험과 항염증제 3상 임상시험에 대한 임상시험계획서 예시를 수록했다. 임상시험계획서 예시에는 ▲치료기전별·단계별 임상시험 디자인 ▲시험대상자 선정·제외 기준 ▲안전성·유효성 평가변수 ▲투약 기간 ▲검사항목 ▲대상자 수 산출 근거 ▲통계분석 방법 등에 대해 안내돼 있다. 식약처 관계자는 "이번에 발간된 정보집이 개발사의 임상시험계획 마련을 돕고 코로나19 치료제의 신속한 제품화에도 도움을 줄 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 국내 코로나19 치료제 개발을 적극적으로 지원하겠다"고 강조했다. 코로나19 치료제 임상시험계획서 정보집은 식품의약품안전평가원 누리집(http://www.nifds.go.kr) > 정보마당 > 간행물·자료집에서 확인할 수 있다.