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식약처, 원료 제조업체 넨시스 'GMP 적합판정 취소'[데일리팜=이혜경 기자] 원료의약품 제조업체인 넨시스가 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 취소 처분을 받았다.식품의약품안전처는 오늘(17일)부터 넨시스의 과립(비무균), 혼합(비무균), 코팅(비무균) 등의 GMP 적합판정을 취소한다고 밝혔다.넨시스는 경상북도 안동시 풍산읍에 공장을 갖고 있으며, 원료의약품(BGMP) 및 효소식품 제조업체로 설립됐다.해당 업체는 의약품 '레드클로버70%에탄올건조엑스세립(원료)' 등 25개 품목을 제조하면서 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 받은 이후 반복적으로 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실이 적발됐다.식약처는 2021년부터 GMP 적합판정 취소제를 운영하고 있으며, 제도 시행 이후 2024년 7월 11일, 2024년 7월 18일, 2024년 8월 5일 등 3차례에 걸친 식약처 점검에서 넨시스가 제조하는 원료의약품 25개 품목에 대해 원료약품의 분량을 허가(신고)받은 사항과 다르게 변경해 제조했음에도 불구하고 제조기록서에는 허가사항에 따라 제조한 것으로 거짓 작성한 것을 확인했다.GMP 적합판정 취소에 앞서 식약처는 지난 5월 26일 넨시스에서 제조하는 25개 품목에 대해 행정처분을 내린 바 있다.당시 행정처분은 임의제조, 허가(신고)사항 미변경, 제조관리기록서 거짓작성, 기준서 미준수, 제조지시 및 기록서 미작성 등을 위반사유로 봤다.구체적으로 레드클로버70%에탄올건조엑스세립(원료), 넨시스비오디아스타제2000-Ⅰ(원료), ③다이젤100(원료), 넨시스판세라제SS(원료), 넨시스셀룰라제4000(원료), 넨시스다가디아스타제N1(원료), 넨시스브로멜라인(원료), 넨시스리파제AL, 넨시스판크레아틴장용과립(원료), 넨시스헤미셀룰라제, 넨시스비오디아스타제2000-Ⅱ(원료), 넨시스리파제100(원료), 넨시스비오디아스타제1000(원료), 넨시스판크레아틴(대한약전)(원료) 등이 행정처분 대상이 됐다.또 넨시스셀룰라제AP3-II(원료), 넨시스판크레아틴Ⅱ(원료), 넨시스비오디아스타제2000-IV(원료), 넨시스시메치콘파우더(원료), 아스페라제7.0G(원료), 넨시스판푸로신(원료), 넨시스비오디아스타제2000-Ⅲ(원료), 넨시스판크레아틴I, 넨시스락토바실루스스포로게네스균(원료), 크리아제-피이지(원료), 넨시스판크레아틴과립(원료) 등 총 25개 품목에 대해 2024년 9월 12일부터 2025년 5월 26일까지 제조업무정지 8개월 15일을 내린 바 있다.2025-06-17 11:04:24이혜경 -
새 정부 보건의료정책 짤 국정기획위 누가 참여하나[데일리팜=이정환 기자] 이재명 정부 보건의료 국정과제 청사진을 그릴 국정기획위원회 사회1분과가 이찬진 분과장을 중심으로 더불어민주당 강선우 의원, 김남희 의원, 이용우 의원 등으로 구성됐다.간호사 출신인 최연숙 전 국민의힘 의원과 은민수 서강대 공공정책대학원 대우교수, 이철희 서울대 경제학부 교수, 장종익 한신대 글로벌비즈니스학부 교수, 홍승권 전 가톨릭의대 가정의학과 교수도 분과위원에 이름을 올렸다.보건복지부에서는 현수엽 전 인구아동정책관과 권병기 필수의료지원관이 파견된 것으로 알려졌다.국정기획위는 지난 16일 정부서울청사 창성동 별관에서 현판식을 열고 공식 출범했다. 국정기획위는 조만간 부처별로 업무 보고를 받고 예산 현황 등을 파악할 예정이다.이찬진 변호사는 사회1분과장을 맡아 전반적인 국정과제를 총괄한다. 그는 서울 홍익대사대부고를 나와 서울대 사법학과를 졸업했다. 이후 민주사회를위한변호사모임 부회장을 역임했다. 현재는 학교법인 상지학원의 이사와 제일합동법률사무소 변호사로 일하고 있다.사회1분과 위원으로 임명된 강선우 의원은 국회 보건복지위원회 민주당 간사와 연금개혁특별위원회 위원을 맡고 있다. 대구 경상여고를 나와 이화여대 영어교육과를 나왔다. 이후 이화여대 대학원 소비자인간발달학과 석사와 미국 위스콘신대 매디슨 캠퍼스 대학원 인간발달·가족학 박사를 취득했다.김남희 의원은 보건복지위원회, 여성가족위원회, 연금개혁특별위원회 등을 맡고 있다. 김 의원은 서울 한영외고를 나와 서울대 법학과 학·박사를 나왔다. 이후 서울대 법학전문대학원 임상교수와 법무법인 태평양 변호사를 역임했다.민주당 법률위원장을 맡고 있는 이 의원은 전주 완산고를 나와 서울대 수학교육과를 졸업했다. 이후 인하대 로스쿨을 졸업했다. 그는 직장갑질119 창립멤버·법률스태프로서 활동하고 22대 국회에서 형사소송법, 공휴일법과 관련한 법안을 대표발의했다.최연숙 전 국민의힘 국회의원은 21대 국회에서 여성가족위원회와 보건복지위원회 위원으로 활동한 경력이 있다. 신종감염병 팬데믹 우려가 제기되는 만큼 제20대 대통령직 인수위원회 코로나비상대응특별위원회 위원의 경력을 살려 보건 분야에서 전문성을 발휘할 예정이다.은민수 서강대 공공정책대학원 대우교수는 '돌봄과 사회적 경제'를 저술해 돌봄과 관련한 정책 과제를 강조할 것으로 보인다. 특히 내년 3월 통합돌봄서비스가 본격 시행된만큼 돌봄에 집중한 과제를 추진한다.이철희 서울대 경제학부 교수는 서울대에서 학사, 석사, 박사 학위를 모두 받았다. 미국 시카고대에서 인구경제학연구소에서 연구조교와 박사후 연구과정을 겪어 인구 구조 대응 방안을 고민할 예정이다.장종익 한신대 글로벌비즈니스학부 교수는 연세대에서 경제학을 전공했다. 사회적 경제, 자활 정책 등을 연구하고 일자리위원회 사회적경제전문위원, 고용노동부 사회적기업육성위원회 위원으로 활동한 만큼 복지와 고용분야를 넘나들며 활동할 예정이다.홍승권 록향의료재단 이사장은 경실련 보건의료위원회와 한국일차보건의료학회에서 활동한 경험이 있다. 이재명 대통령이 공공의료 확대를 강조한만큼 공공의료 설계를 주도할 것으로 보인다.앞으로 약 2개월 동안 사회1분과는 의료, 연금, 노동에 대한 구조적 체계 전환 과제를 중점으로 다룰 예정이다.한편 국정기획위원회는 국민주권위원회와 국정자문단을 설치해 현장의 다양한 정책 아이디어와 국민의 소중한 의견을 경청하고, 전문가 간담회 및 현장방문 등을 통해 국민들의 생생한 목소리를 국정과제에 반영할 수 있게 노력할 예정이다.2025-06-17 11:03:57이정환 -
식약처, 라이브커머스를 이용한 부당광고 적발·조치[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 라이브커머스(온라인 실시간 상거래) 방송에서 광고하는 식품·화장품·의료기기를 집중점검한 결과, 부당광고 총 29건을 적발해 접속 차단과 행정처분 등을 요청했다고 17일 밝혔다.이번 점검은 소비자와 실시간 소통하며 제품을 광고·판매하는 라이브커머스 방송이 새로운 전자상거래 방식으로 급부상함에 따라 부당광고로 인한 소비자 피해를 예방하기 위해 지난 4월부터 5월까지 약 2개월에 걸쳐 실시했다.점검결과 식품 광고 18건, 화장품 광고 10건, 의료기기 광고 1건을 적발하였으며 해당 플랫폼 사 등에는 접속 차단을, 관할 행정기관에는 위반업체 행정처분 등을 의뢰했다.이번에 적발된 식품 또는 건강기능식품의 부당광고는 총 18건으로, 위반 내용은 ▲‘혈당’, ‘다이어트’ 등 일반식품을 건강기능식품으로 오인·혼동시키는 광고 10건(55.6%) ▲‘변비’, ‘난임’, ‘염증치료’ 등 질병 예방·치료에 효능·효과가 있는 것으로 인식할 우려가 있는 광고 5건(27.8%) ▲‘피부에~좋으니까’ 등 인정되지 않은 기능성 등을 거짓·과장하는 광고 2건(11.1%) ▲체험기를 이용해 소비자를 기만하는 광고 1건(5.5%)이다.화장품은 총 10건의 부당광고가 적발되었는데, 위반 내용은 ▲‘피부재생을 도와준다’, ‘모발을 자라게 하는’ 등 화장품이 의약품의 효능·효과가 있는 것으로 오인할 수 있는 광고 8건 ▲‘필러크림’ 등 화장품의 범위를 벗어나거나 ‘피부과전문의가 개발한 제품’ 등 의료전문 분야 추천·공인을 표방해 소비자가 잘못 인식하거나 오인할 우려가 있는 광고 2건이다.의료기기의 경우 파라핀 욕조에 대해 ‘수족냉증 완화 등’ 인증받은 사항과 다른 효능·효과를 부당광고한 1건을 적발했다.식약처는 소비자가 식품, 화장품 등을 온라인에서 구매하려는 경우 부당광고에 노출될 수 있으므로, 식약처로부터 허가·심사·인정받은 내용을 식품안전나라 또는 의약품 안전나라에서 확인할 것을 당부했다.특히 건강기능식품은 인증마크와 기능성 내용 등을, 기능성화장품은 심사·보고여부와 그 내용을, 의료기기는 ‘의료기기’ 표시·허가번호·사용목적 등을 꼼꼼히 확인하고 구매하는 것이 바람직하다.또한 식품·화장품 등에 대해 검증되지 않은 의학적 효능·효과, 병원 시술과 유사한 효과 등을 표방하는 광고에 현혹되지 않도록 각별히 주의해야 한다.식약처는 "앞으로 온라인 쇼핑협회에 부당광고 사례를 공유하고 자율 관리를 요청하는 등 관련 단체와 긴밀히 협력하는 한편, 온라인 광고 모니터링을 지속 강화해 부당광고로 인한 소비자 피해 예방과 건전한 식의약품 유통 환경 조성에 최선을 다할 계획"이라고 밝혔다.2025-06-17 10:44:27이혜경 -
대체제 없는 약도 국가필수약 지정…민주당 입법 시동[데일리팜=이정환 기자] 약사법 상 국가필수의약품의 정의를 '대체제가 없는 의약품'까지 확대·수정하고, 보건복지부장관과 식품의약품안전처장에게 국가필수약과 수급불안정약에 대해 모니터링 의무를 부여하는 입법이 추진된다.국가필수약 안정공급 협의회 구성원도 수정하는 내용을 담았는데, 의료 현장 종사자와 환자단체 추천인이 위원으로 참여할 수 있게 했다.16일 서미화 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 약사법 일부 개정안을 국회 제출했다.코로나19를 거치는 과정에서 대체제가 없는 의약품을 국가필수약으로 지정할 필요성이 확인되고 중앙행정기관 소속 공무원만 국가필수약 안정공급 협의회 위원으로 임명될 수 있는 현행법상 미흡을 개선하는 게 서미화 의원 입법 취지다.법안은 약사법 제2조 제19호가 규정하는 국가필수약 정의를 손질했다. 현행법은 국가필수약을 질병관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품 중 복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관장과 협의해 지정하도록 했다.서미화 의원안은 여기에 더해 유사한 치료 효과를 가진 대체제가 없는 의약품으로서 국가필수의약품 안정공급 협의회 협의를 거친 의약품도 국가필수약으로 지정할 수 있게 했다.아울러 약사법 제83조의4 국가필수약 안정공급기반 구축 제1항 3호를 신설해 국가필수약에 대한 정부 모니터링 의무를 부여했다.구체적으로 국가필수약 및 국가필수약으로 지정되진 않았지만 일시적 수요 증가 등으로 안정 공급이 필요하게 된 약의 수요·공급 동향 모니터링을 복지부장관과 식약처장 업무 범위에 추가했다.국가필수약 안정공급 협의회 구성 성분도 수정·손질했다. 협의회는 의장 1명을 포함한 30명 이내 위원으로 구성하고 의장을 식약처 차장으로 명시했다.위원의 경우 관계 중앙행정기관 소속 공무원 중 중앙행정기관장 임명인, 의약품 관련 학회·의료기관·약국 등 의료현장 종사자 가운데 복지부 장관 위촉인, 환자단체 추천인 가운데 복지부 장관 위촉인이 맡도록 했다.의약품 제조업자·수입업자·판매업자 단체 추천인 가운게 식약처장 위촉인과 이 밖에 의약품 수급 안정화에 관한 학식 또는 경험이 풍부한 사람 중 복지부 장관과 식약처장이 협의해 위촉한 사람도 위원이 될 수 있게 규정했다. 법안은 부칙에서 공포 후 6개월부터 시행되도록 했다.서 의원은 "국가 보건체계를 안정적으로 유지하기 위해서는 대체제가 없는 의약품, 일시적으로 공급이 부족하거나 수요가 급증한 의약품까지 국가필수약에 포함하는 제도 개선·보완이 시급하다"며 "의약품 수급을 안정적으로 관리하려면 각계각층 의견을 폭넓게 수렴해야 한다"고 설명했다.2025-06-16 17:33:08이정환 -
MSD 폐동맥고혈압 신약 '윈레브에어', 국내 허가 임박[데일리팜=이혜경 기자] 세계 첫 폐동맥고혈압 증상억제치료제 '윈레브에어(소타터셉트)'의 국내 허가가 임박했다.17일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 윈레브에어의 안전성·유효성 검토를 마쳤다.제약업체가 품목허가 신청을 진행한 이후 식약처의 안·유 검토가 끝나면 조만간 허가가 이뤄지게 된다.윈레브에어는 지난해 1월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 데 이어 4월에는 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT, Global Innovative products on Fast Track)'로 지정돼 신속허가 절차를 밟았다.올해는 '허가(식약처)-평가(심평원)-협상(건보공단) 병행 2차 시범사업' 대상으로 지정돼 허가와 동시에 급여 평가를 밟고 있다.윈레브에어는 2024년 3월 미국 FDA와 2024년 8월 유럽 EMA에서 '성인 폐동맥 고혈압(Pulmonary Artery Hypertensin, PAH) 환자의 운동 능력 향상, WHO 기능 등급 개선, 임상 악화 사건 위험 감소를 위한 치료제'로 승인됐다.이 약제는 재조합 'activin receptor IIA-Fc 융합 단백질(fusion protein)'로, 'activin A' 및 기타 'TGF-β 슈퍼패밀리 리간드'에 결합해 혈관 증식을 조절하도록 설계됐다.기존 PAH 치료제가 주로 혈관 이완 및 혈류 역학적 개선에 초점을 맞췄다면, 이 약제는 병적 폐혈관 리모델링과 평활근 세포 증식 억제를 통해 PAH의 근본적 병태생리를 타겟팅하는 기전을 가진다.폐동맥고혈압은 폐의 혈관이 좁아져 폐혈압을 높이는 질환으로 심장 기능 부전을 초래한다. 우리나라에서도 절반 가량의 환자들이 5년 이내 사망한다.해당 영역에는 포스포디에스테라아제-5 억제제, 엔도테린 수용체 길항제 등 10여개 약물이 승인됐지만 많은 환자들이 2~3가지 약물 병용요법에도 불구하고 심각한 증상에 시달린다.한편 STELLAR로 명명된 3상 연구에서 소타터셉트는 위약 대비 유효성이 확인됐다. 임상은 환자들을 소타터셉트와 위약군에 각각 1대 1로 배정해 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행됐다.임상 결과, 소타터셉트는 1차 평가변수로 설정한 6분 보행거리(6MWD)를 40.1m 늘렸다. 같은 기간 위약은 1.4m 감소했다.소타터셉트는 2차 평가변수인 6분 보행거리 30미터 이상 개선 등 다양한 복합 평가변수를 모두 달성한 환자는 38.9%를 기록했다. 이는 위약군 10.% 대비 네 배 가량 긴 수치였다.2025-06-16 17:19:39이혜경 -
경북·경남·울산 산불 이재민, 병의원·약국 본인부담금 감면[데일리팜=강신국 기자] 경북·경남·울산 산불 특별재난지역 이재민에게 의료급여 1종 수급자와 동일한 혜택이 제공된다.보건복지부(장관 조규홍)는 대형 산불 특별재난지역으로 지정된 지방자치단체에서 이재민 의료급여 지원을 시작한다고 16일 밝혔다.이재민 의료급여 수급자는 재난이 발생한 날로부터 3개월(최대 6개월)간 의료비 본인부담이 1종 의료급여 수급자와 같은 수준으로 감면된다.이에 이재민 의료급여 수급자는 병‧의원 입원 시에는 전액 무료, 의원급 외래는 1000원, 2차기관 1500원, 3차 기관에서 2000원, 약국 이용 시 500원을 부담하게 된다.수급자로 선정되기 전에 이용한 병‧의원 의료비 본인부담 차액은 해당 지자체에서 추후 정산해 수급자에게 환급된다.특별재난지역 8곳 중 산청군, 의성군, 안동시, 영덕군, 하동군 5개 지역은 의료급여 지원계획 수립과 이재민 산불 피해조사를 완료했다. 그 외 3개 지역(영양군, 울주군, 청송군)은 현재 지원계획을 수립 중이다.산청군은 6월 4일부터 6월 20일까지, 의성군은 6월 9일부터 6월 27일까지, 안동시는 6월 16일부터 7월 11일까지 이재민 의료급여 집중신청 기간을 운영한다. 영덕군과 하동군은 6월 내 별도로 신청 기간을 안내할 예정이다.의료급여 지원대상은 특별재난지역에서 산불로 인적‧물적 피해를 본 이재민으로, 각 지자체에서는 피해조사 결과를 바탕으로 해당하는 대상자에게 안내할 계획이다.이재민 의료급여 신청은 각 지자체의 안내에 따라 읍‧면‧동 행정복지센터에 방문하여 신청하면 된다.배경택 복지정책관은 "특별재난지역 이재민분들께서는 관할 지자체의 안내에 따라 이재민 의료급여를 적극 신청하시기를 바란다"며 "복지부도 각 지자체와 긴밀히 협조하여 산불 피해 이재민 의료급여 지원에 차질이 없도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.2025-06-16 11:46:19강신국 -
녹십자 수입 희귀약 '리브말리액' 신속급여 청원[데일리팜=이정환 기자] 알라질증후군 환자의 소양증(가려움증) 치료에 사용하는 '리브말리액(마라릭시뱃염화물)'에 대한 건강보험급여를 촉구하는 국민청원이 제기됐다.청원 동의 기간은 내달 12일까지로, 16일 현재 1600여명이 동의한 상태다. 알라질 증후군(Alagille syndrome)은 간 내에 있는 담도의 수가 현저히 감소해 담즙이 간에서 배출되지 않아 간에 축적되는 질환으로 심혈관계·골격계·안구·피부 등 장애를 동반한다.국내 허가 적응증은 ‘만 1세 이상의 알라질 증후군환자에서 나타나는 담즙 정체성 피부 가려움증’으로 녹십자가 수입 중이다.리브말리액은 알라질 증후군 환자의 소양증에 사용할 수 있는 국내 첫 치료제로, 피부 가려움증 등으로 고통받았던 환자에게 큰 도움이 될 것으로 기대된다.건강보험심사평가원 자료에 따르면 2021년 기준 국내 알라질증후군 환자 수는 136명에 달한다.리브말리액은 지난 2023년 2월 국내 시판허가를 획득했지만 급여적용이 되지 않는 상태다.알라질증후군을 앓는 환아 엄마라고 밝힌 청원인 김 모씨는 세브란스병원에서 진료를 받고 있지만 리브말리액의 건보 미적용으로 치료에 어려움을 겪고 있다고 썼다.김 씨는 의료진이 다른 치료제 빌베이(오데빅시바트)캡슐 임상시험 참여를 제안했지만, 아이의 개월수가 너무 어려 불가능한 상황이라고 설명했다.그러면서 돌 지난 환아에게 간 이식이 아닌 신약을 우선 쓸 의료적 필요성이 있고, 리브말리액이 유효한 치료 옵션이라는 게 의료진 견해라고 부연했다.이에 리브말리액의 신속 급여를 촉구하는 청원에 나섰다고 했다.김 씨는 "(알라질증후군으로 인한)가려움증과 피부손상은 아이 일상을 파괴한다"며 "지방종은 단순한 미용 문제가 아니라 아이 몸에 담즙과 지방이 얼마나 축적되고 있는 지를 보여주는 심각한 신호"라고 피력했다.그러면서 "너무 어린 아니에게 간 이식이란 큰 수술이 아닌 약으로 증상을 완화시킬 수 있는 기회와 설택권이 절실하다"며 "희귀질환은 개인이 감당할 수 없는 질병이다. 치료제는 있지만 보험이 적용되지 않아 치료를 포기해야 하는 현실은 너무 가혹하다"고 덧붙였다.2025-06-16 10:28:47이정환 -
식약처, 오가노이드 국제표준화 위한 추진위원회 발족[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 국가기술표준원과 함께 오가노이드 시험법 국제 표준화를 위한 추진위원회를 16일 서울 파르나스 호텔(서울시 강남구 소재)에서 개최한다.표준화 추진위원회는 국제표준화기구(ISO), 경제협력개발기구(OECD) 국제표준화를 위해 식약처, 국가기술표준원, 오가노이드 관련 산·학·연 전문가들이 모여 국제표준 개발의 전략 방향 등을 논의하는 위원회이다.식약처가 추진 중인 연구개발사업이 작년 4월 OECD 상세검토보고서 작성 프로젝트로 채택되고, 올해 6월 개최된 ISO 생명공학기술 총회에서 ISO 프로젝트로 추진되는 것이 결정됨에 따라 발족하게 됐다.이번 표준화 추진위원회 회의에서는 ▲위원회 구성 배경 및 역할 소개 ▲최근 OECD 및 ISO 간·장·공통 오가노이드의 품질평가 분야에서의 주요성과 ▲국내 개발 오가노이드의 국제 표준화를 위한 중장기적 전략 방향 등을 다룰 예정이다.식약처는 오가노이드를 이용한 독성 평가법을 표준화하고, OECD와 함께 세계 최초 간(肝) 오가노이드 활용 독성시험 가이드라인 개발도 추진하고 있으며, 추진위원회를 통해 국제표준 등록을 효율적으로 진행할 수 있을 것으로 기대한다.식약처는 "이번 국제표준화 추진위원회를 시작으로 앞으로도 국내 오가노이드 등 첨단바이오 기술산업 표준화에 있어 글로벌 주도권을 확보할 수 있도록 최선을 다할 예정"이라고 밝혔다.2025-06-16 10:07:53이혜경 -
재진중심 비대면진료 입법…여당·플랫폼 충돌 불가피[데일리팜=이정환 기자] 재진 환자를 중심으로 비대면진료를 허용하는 법안이 국회 발의되면서 여당과 중개 플랫폼 간 의견충돌이 불가할 전망이다.더불어민주당은 윤석열 정부가 의료법 개정없이 시범사업을 강행하면서 비정상적인 무제한 비대면진료가 횡행하게 됐다는 입장인 대비 중개 플랫폼은 재진 비대면진료를 법제화하면 자칫 시장 자체가 사장될 수 있다는 우려를 내놓고 있다.15일 국회와 보건의료계에서는 재진 비대면진료 법제화를 놓고 갑론을박이 이어지고 있다.전진숙 민주당 의원이 대표발의한 의료법 개정안이 쟁점 한가운데 섰다.전진숙 의원안에서 초진부터 비대면진료를 받을 수 있는 환자군은 ▲18세 미만 또는 65세 이상 환자 ▲섬·벽지 및 응급의료취약지 거주자 ▲군인, 교정시설 수감자, 선박 승선자 등 의료기관 방문 곤란자 ▲대리처방 대상자 ▲제1·2급 감염병 환자 ▲휴일·야간 진료가 불가피한 환자 등이다.쉽게 말해 18세 이상 65세 미만 성인 환자는 직접 의료기관을 방문해 대면진료를 받은 경우에만 비대면진료 재진을 신청할 수 있는 셈이다.전 의원은 초진·재진 허용 범위가 비대면진료 법제화 최대 쟁점이 될 것으로 예상하고 입법안 설계 시 고심했다는 전언이다.이에 전 의원은 비대면진료가 대면진료보다 우위에 서지 않도록, 환자와 의사가 직접 만나는 대면진료의 보완재로서 역할을 맡게 법안을 설계했다는 설명이다.다만 전 의원은 21대 국회 당시 보건의료 상황과 비교해 소아·청소년 환자와 고령 환자의 초진 비대면진료 허용 필요성이 커져 이를 입법에 반영했다고 부연했다.이는 민주당이 이재명 대통령 대선 공약에서 꾸준히 밝혀왔던 '안전성·효율성을 확보한 비대면진료 제도화'와 일맥상통하는 지점이다.민주당은 윤석열 정부의 비대면진료 시범사업을 편법으로 규정하고 의료기관 종별, 허용 대상, 시범사업 기간 등을 정해놓지 않은 마구잡이 행정이라고 비판해왔다.이에 대선 결과 정권 교체에 성공할 경우 합리적인 수준의 비대면진료 허용 범위를 의료법으로 정하겠다는 입장을 여러차례 내세워 왔다.조원준 민주당 정책수석은 "기본적인 기준이나 범위, 제한, 책임 없는 비대면진료 정책은 예측가능성을 떨어뜨리고 제도 연착륙에 도움이 되지 않는다"면서 "대면진료 보조 수단으로 비대면진료 범위와 기준을 명확히 하는 동시에 소아청소년 환자, 거동불편 환자, 의료접근성이 떨어지는 환자들의 편의성 도모를 위해 합리적 제도를 설계할 것"이라고 밝힌 바 있다.전 연령대에서 초진 비대면진료를 허용하는 지금의 시범사업을 그대로 법제화하는 방안에는 동의할 수 없다는 게 민주당 입장인 셈이다.반면 원격의료산업협의회 등 비대면진료 중개 플랫폼 업계는 초진 비대면진료 허용 대상을 일부라도 축소할 경우 산업과 시장이 크게 위축될 것이라고 주장하며 민주당 의견에 반대하는 상황이다.과거 윤석열 정부 당시 초·재진 비대면진료 대상·기준을 까다롭게 설정했을 당시 환자들이 혼란에 빠졌던 문제가 반복될 수 있다는 게 플랫폼 업계 논리다.특히 전진숙 의원안 대로 성인 환자의 비대면진료를 재진만 허용하게 되면 사실상 비대면진료 이용 환자들의 관심 자체가 크게 떨어지는 과도한 부작용이 생길 것이란 우려도 내놓고 있다.비대면진료를 신청하는 과정에서 연령 장벽이 생기게 되면 아예 비대면진료 플랫폼을 이용하지 않는 환자가 늘어나며 시장이 말라죽는 결과로 이어진다는 주장이다.원격의료협의회 이슬 회장은 지난 4월 비대면진료 제도화 국회 토론회에서 "비대면진료 국내 연착륙과 환자 불편 축소를 위해 초·재진 대상을 구분하지 않는 네거티브 방식의 입법이 필요하다"며 "산업이 지속가능하고 혁신가능한 사업구조를 만들 수 있도록 건강한 규제 환경을 조성해야 한다"고 피력했었다.플랫폼을 직접 운영중인 임원 A씨도 "초·재진 환자 연령대를 법으로 나눌 경우 플랫폼 기업들이 느끼게 될 부담은 생각보다 크다. 성인 환자들에게 큰 불편으로 작용하면서 플랫폼 자체를 이용하지 않는 사례가 빠르게 늘 것"이라며 "이는 곧 플랫폼 시장에 대한 국민 관심 저하와 시장 삭제 위기를 낳게 된다"고 우려했다.결국 비대면진료 제도화 입법을 놓고 여당과 플랫폼 업계는 국회 법안심사에서 서로 다른 주장을 펼치며 정면 충돌 할 전망이다.한편 전진숙 의원안과 관련해 대한의사협회, 개원의사협의회 등 의료계는 18세 미만 소아·청소년 환자에게 초진 비대면진료를 허용하는 것은 환자 건강권과 생명권을 침해하는 행위라며 반대 의견을 제시한 상태다.2025-06-15 18:35:20이정환 -
공단 "수가협상 전 유형 타결, 공급자단체 양보 덕분"김남훈 건보공단 급여상임이사가 13일 열린 기자간담회에서 올해 수가협상 전 유형 타결 성과에 대해 소회를 밝히고 있다.[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험공단이 2026년도 요양급여비용 전 유형 타결은 공급자단체의 양보가 있었기 때문이라며 공을 돌렸다.전공의 집단행동 등으로 쉽지 않은 협상 환경이었지만, 상호 신뢰와 양보가 바탕이 되면서 좋은 결과가 나타났다는 것이다.건보공단 수가협상단장으로 전 유형 합의를 이끌었던 김남훈 급여상임이사는 지난 13일 2026년 요양급여비용 체결식에 앞서 기자 간담회를 열고 이같이 밝혔다.김 이사는 내년 2월 임기 만료를 앞두고 있어 올해 수가협상이 어쩌면 마지막 협상일 수도 있다. 이에 8년 만 전 유형 타결에 대해 의미가 더 큰 것 같다며 소회를 남겼다.2026년 요양급여비용 계약은 수가밴드 2.0% 중 1.93%는 환산지수 인상에, 0.07%는 저평가된 행위 항목의 상대가치 조정에 투입하도록 계약했다. 이에 따른 소요재정은 1조3948억원이다. 환산지수 인상률은 병원 1.9%(상대가치연계 0.1%), 의원 1.6%(상대가치연계 0.1%), 치과 2.0%, 한의 1.9%, 약국 3.3%이다.김 이사는 "전 유형 타결은 역대 4번째로, 기존에는 환산지수 인상률이 2.2~2.3% 수준에서 이뤄졌지만, 올해는 환산지수인상률 1.93%에서 전 유형 타결을 이뤄내서 더 의미가 큰 것 같습다"며 "2026년 요양급여비용 계약에 영향을 미치는 2024년의 진료비는 전공의 집단행동으로 변동이 크게 발생했고, 이로 인해 전체 유형이 영향을 받게 되어 협상이 쉽지 않은 환경이었지만 전 유형이 타결된 것은 상호 신뢰와 양보가 있었기 때문"이라고 공급자단체에 공을 돌렸다.환상지수 인상률 1위 약국의 경우 지난 3년간 1위 유형이 3.6%의 인상률을 기록했음에도 타 유형과 격차가 크게 벌어지기 어렵다는 점을 이해하고 양보해 3.3% 인상률을 받아들였다는 설명이다.또 치과, 한방 유형은 작년 의료대란과 관련이 없었지만, 정부 보장성 강화 등 수가정책 지원 추진 부대의견에 담아 그간 평균 인상률보다 낮은 2.0%, 1.9%에 타결할 수 있었다고도 전했다.의원 유형 역시 1차 의료 활성화를 공단과 함께 고민하는 차원에서 인상률 1.6%에 합의했으며, 진료비의 약 55%를 차지하는 병원 유형은 의료계의 상생 발전을 도모하는 측면에서 결단을 내렸다고 김 이사는 전했다.그는 "재정소위에서 밴드 설정은 전년도 SGR은 음수였으나 금년 SGR은 양수이고, 의료대란으로 환산지수 인상률 순위가 낮게 산출된 한방‧치과 유형의 균형점을 맞춰야 하며, 4년 연속 재정흑자 상황 등을 고려할 때 인상이 필요했다"면서도 "필수의료 등 대규모 재정투입, 비상진료로 인한 국민 불편과 2년 연속 보험료율 동결에 따른 재정영향 및 보험료 부담 등을 고려해 설정했다"고 말했다.기존 SGR 모형을 적용한 건 공급자 단체 간담회에서 여전히 기존 SGR 모형을 유지하자는 단체가 많아 올해도 기존과 동일하게 적용했다고 밝혔다.SGR 모형 개선 필요성은 꾸준히 제기돼 2023년 환산지수 연구용역을 통해 개선 SGR 모형을 개발한 바 있다.이에 개선 SGR 모형을 적용할지를 놓고 지난 2월과 3월 공급자 단체 간담회를 실시했으나, 신 모형 도입을 두고 공급자 단체 간 의견이 일치되지 않았다는 것이다.다만 김 이사는 7월부터 실시 예정인 제도발전협의체를 통해 다음 수가 협상에 모형 개선에 대해 논의해 나가겠다고 덧붙였다.이번 전 유형 협상 타결은 가입자-공급자-보험자 간 소통이 활발했단 점도 어느 정도 영향을 미쳤다.지난 5월 26일 열린 소통 간담회에서 공급자는 전공의 집단행동에 따른 업무량 증가 및 인건비 상승, 고금리에 따른 의료물가 상승 등 의료현장의 어려움을 공유했고, 가입자는 의료 인프라는 유지하면서 동시에 수가인상에 따른 가입자의 부담 수준과 건보재정의 건전성에 대해서도 고려가 필요하다는 의견을 공유한 바 있다. 김 이사는 "이러한 가입자와 공급자의 소통을 통해 상호 입장을 더 이해할 수 있어 이번 협상에 긍정적으로 반영됐다고 생각한다"고 말했다.그는 "지난 5월 초에 재정운영위원회가 구성된 즉시 가입자-공급자-전문가-정부-공단으로 구성된 '제도발전협의체'를 가동하고, 이어 가입자-공급자 간 '소통간담회'를 개최해 서로의 입장을 이해하고 이해의 폭을 넓히는 토대를 마련했다"면서 "결국 올해 수가협상은 가입자-공급자-정부-공단 모두가 의료체계 유지, 가입자의 부담수준, 건보재정의 지속가능성을 고려해 서로 한발씩 양보하는 새로운 협상 문화를 만드는 전기를 마련하게 됐다"고 자평했다.2025-06-15 10:54:09이탁순
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