[데일리팜=이정환 기자] 인공지능(AI)을 활용해 신약을 개발하는 국가 제약·바이오 생태계 마련을 위해 22억원 규모 추가경정 예산을 신규 편성할 필요성이 있다는 국회 보건복지위 전문위원실 진단이 나왔다.신약 개발 과정에서 AI를 적용하는 게 아직까지 걸음마 단계 수준인 우리나라 현실을 선진화하는 의미가 있다는 분석이다.신약 개발에 AI를 도입하면 개발 비용은 3조원에서 6000억원으로, 시간은 12년에서 7년으로 감소한다는 근거도 제시했다.다만 전임상시험(동물실험)과 임상시험 관련 데이터를 보유한 의료기관, 제약사, 연구소들의 예산 사업 참여를 확대할 필요성이 있다고 짚었다.25일 국회 보건복지위 전문위원실은 2차 추경예산안 검토보고서에서 21억8400만원 규모 'K-AI 신약개발 전임상·임상 모델개발' 순증 예산에 대해 이같이 피력했다.해당 예산은 국내 제약계가 국가 제약·바이오산업 육성을 위해 필요성을 외치고 있는 이슈다.전임상·임상 데이터 기반 AI 기술을 활용해 신약개발 효율성과 성공률을 제고하는 R&D 사업이다. 보건복지부는 2차 추경에서 21억8400만원을 신규 편성했다.세부 내역 사업 구성을 보면, 전임상·임상시험 데이터 기반 AI 알고리즘을 활용해 신약 임상시험 설계를 지원하는 플랫품 구축 1개 과제에 6억8400만원, AI 기반 전임상 중계 기술개발 등 3개 과제에 15억원이 배치됐다.국회 복지위 전문위원실은 AI 기반 분석 솔루션을 활용해 성공적인 임상시험 설계부터 결과 도출까지 모든 과정을 지원해 시간과 비용 절감은 물론 임상시험 프로세스 전반에 효율성과 경쟁력을 제고하기 위한 예산이라고 분석했다. 전문위원실은 AI를 활용해 신약 개발을 추진할 때 소요 비용은 3조원에서 6000억원으로 감소하고, 시간은 12년에서 7년으로 감소한다는 식품의약품안전처 분석도 예산 타당성 근거로 제시했다.특히 한국은 신약 개발 현장에서 AI를 적용하는 수준이 초기단계로, 임상시험 AI 활용도가 낮은 상황인 점을 고려해야 한다고도 했다.제약·바이오 분야 AI 임상시험 생태계 조성을 국가 예산으로 지원하는 의미가 있다는 얘기다.다만 사업 초기인 3년 간 전임상·임상 데이터를 보유한 의료기관, 제약사, 연구소를 사업에 참여시키는 게 성공 요인이라고 제언했다.전문위원실은 "해당 사업은 1개 컨소시엄을 선정해 2025년부터 2029년까지 5년간 총 371억2800만원 국비가 지원될 예정"이라며 "AI 임상시험 설계·지원 플랫폼 구축은 3년에 걸쳐 기본적인 플랫폼 구축과 AI 소프트웨어 6종을 개발하고 이어 2년 간 개발한 AI 소프트웨어 실증 작업을 거쳐 최종 완료하는 계획"이라고 설명했다.그러면서 "따라서 초기 3년 간 의료기관, 제약사, 연구소가 사업에 참여하게 하는 것도 사업 추진에 주요 성공 요인으로 보인다"며 "컨소시엄 선정·사업 진행 과정에 이런 점도 반영할 필요가 있다"고 부연했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 의견이 갈렸던 제형변경 방광암 치료제가 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.26일 제약업계에 따르면 식약처는 '젬시타빈염산염' 성분제제를 방광 절제술이 불가능하거나 시행을 선택하지 않았으며, 유두종 유무와 상관없이 상피내암을 동반한 BCG-불응 고위험 비근침습성 방광암 성인 환자의 치료에 있어 개발단계 희귀의약품으로 지정했다.TAR-200 방광내 시스템 작용 기전. 해당 성분제제는 한국얀센의 'TAR-200(JNJ-17000139)'으로 방광으로 젬시타빈의 국소 방출되도록 반투과성 실리콘 튜브로 구성된 약물장치조합 제품이다.비침습적인 방법인 내시경으로 방광에 삽입해 국소적으로 지속 젬시타빈이 방출되도록 하며, 약물방출이후 내시경을 통해 다시 회수하게 된다. 투약은 3주간격으로 총 24주간 투약된 이후 12주간격으로 96주까지 투약을 평가하고 있다.국소적으로 화학 항암제를 방출암으로써 전신 부작용 위험을 줄일 수 있다는 점과 투약간격을 넓혀 환자의 편의성이 향상된다는 장점이 있다.투약은 3주간격으로 총 24주간 투약된 이후 12주간격으로 96주까지 투약을 평가하고 있다.TAR-200는 2019년 존슨앤드존슨이 타리스(TARIS) 바이오메디칼을 인수하면서 확보한 품목으로 국내에서도 지속적으로 임상이 진행됐다.다만 기존 방광암 치료에 사용하고 있는 의약품이 제형변경으로 국내 희귀의약품 지정여부를 두고 전문가들의 의견이 갈렸었다.지난달 공개된 중앙약심 회의록을 보면 약물전달체계변경 치료제는 희귀의약품으로 지정하는 기준으로 타당하지 않다는 의견과 제형 변경을 한 신청 품목의 안전성 또는 유효성이 현저히 개선될 것으로 예상된다면 개발단계 희귀의약품 지정이 가능하다는 의견이 나왔다.약사법 제2조제18호에 따른 희귀의약품 정의는 가목인 '희귀질환관리법 상 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품' 또는 나목인 '적용 대상이 드문 의약품으로서 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품' 중 하나에 해당하면 희귀의약품과 개발단계 희귀의약품의 지정 기준을 정하고 있다.약사법이나 희귀의약품 지정에 관한 규정의 정의에서 제형변경을 통해 약물 전달체계를 변경한 치료제는 희귀의약품에서 배제하는 기준을 두고 있지 않은 만큼 개발단계 희귀의약품으로 지정 가능성이 높아진 상태였다.혁신성은 개발단계 희귀의약품에서 검토해볼 만한 사항이나 기존 기준에 부가적인 요건으로, 방광 내에 삽입하는 장치를 통한 약물 전달 시스템으로 장치에 대한 추적 관찰이 필요하다는 의견도 있었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 만성 섬유성 간질성폐질환 치료제 오페브(닌테다딥에실산염) 후발약이 오리지널 반값에 시장에 나선다.후발약 등장에 오페브 시장은 오리지널 급여 등재 2개월만에 경쟁체제로 전환된다.25일 업계에 따르면 영진과 일동은 오페브 후발약을 급여 등재하면서 산정가보다 훨씬 가격을 낮춰 오리지널 제품과 차별화 전략에 나선다. 제형도 오리지널은 캡슐 제형이고, 후발약은 정제다.지난 5월 급여 등재되면서 한국베링거인겔하임 오페브연질캡슐100mg은 2만960원, 오페브연질캡슐150mg은 2만6220원의 상한가가 매겨졌다.후발약은 이보다 훨씬 저렴하다. 내달 급여 등재되는 후발약은 영진약품 닌테브로정150mg, 닌테브로정100mg, 일동제약 큐닌타정150mg 등 3개 품목이다.이 중 닌테브로정100mg은 상한금액이 9000원으로, 오리지널 오페브연질캡슐100mg(2만960원)보다 반값 이하다.닌테브로정150mg은 15000원, 큐닌타정150mg은 1만3500원이다. 오페브연질캡슐150mg가 2만6220원이라는 점에서 반값 수준이다.이들 품목은 희귀질환치료제이기 때문에 오페브와 같은 가격을 받을 수 있었지만, 시장 경쟁력을 감안해 가격을 대폭 낮춘 것으로 풀이된다.이에따라 환자들은 보다 저렴한 동일성분 약제를 만나볼 수 있게 됐다.오페브는 지난 5월 국내 허가 9년만에 만성 섬유성 간질성폐질환 치료제로 급여 등재됐다. 급여 등재가 지연되다보니 물질특허도 지난 1월 25일 만료됐다.후발약이 오리지널 급여 등재 2개월만에 등장한 이유다. 한편, 이번에 후발약을 출시하는 영진과 일동은 오페브의 또 다른 적응증인 '특발성 폐섬유증'의 대표 치료제인 피르페니돈 시장에서 각축을 벌이고 있다. 이에 오페브 후발약을 통해 피르페니돈과 시너지 효과를 기대하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 2차 추가경정예산안에서 전공의 육성지원·수련수당 지급 예산을 40% 가량 감액 편성한 것은 타당하다는 국회 보건복지위 전문위원실 검토가 나왔다.지난해 전공의 집단 사직이 실현된 이후 올해 6월 현재까지 다수 전공의가 복귀하지 않고 있어 예산집행실적이 매우 저조한 실정을 반영했다는 분석이다.다만 이번 추경안에서 가정한 전공의 복귀율이 정부 정책 목표 상한으로 삼지 않아야 하는 동시에 복지부는 조속한 의료정상화를 위해 전공의 복귀율 제고에 노력해야 한다는 전제가 따라 붙었다.25일 복지위 이지민 수석전문위원은 복지부 소관 2차 추경예산안 검토보고를 통해 이같이 밝혔다.복지부는 이번 2차 추경 예산에서 본예산 대비 51.3%에 달하는 1235억6100만원을 감액, 1755억6900만원을 편성했다.추경안 감액분 중 1157억3800만원은 전공의 등 육성지원 내역사업이며 나머지 78억2300만원은 전공의 등 수련수당 지급 내역사업에서 발생했다.이는 올해 3월 실제 수련을 개시한 전공의가 당초 예산 편성 인원 대비 적고 수련병원의 상반기 참여 신청도 저조해 2025년 미집행 예상 예산을 복지부가 감액한 것이다.이지민 수석전문위원은 해당 감액 예산에 대해 타당하다는 의견을 내면서도 이번 추경 추계안이 전공의 정책 상한선이 아니라는 점을 유의하라고 제언했다.또 복지부가 조속한 의료정상화를 위해 전공의 복귀율 제고를 위해 노력할 필요가 있다고도 했다.구체적으로 이번 추경안에서 감액분 1157억3800만원은 전액 지도전문의 수당 불용 예상액이다. 아울러 나머지 감액분 78억2300만원은 전액 전공의 수련수당 불용 예상액이다. 복지부는 올해 9월 이후 전공의 50%가 복귀할 것을 가정해 감액분을 산정했다.수석전문위원은 전공의 관련 두 내역사업 모두 5워말 기준 실집행률이 각각 0.2%, 5.5%에 불과하다는 점과 6월 현재까지 다수 전공의가 복귀하지 않고 있고 향후 복귀 여부도 불투명하다는 점에서 감액 편성이 타당하다고 봤다.이지민 전문위원은 "이번 추경안에서 지도전문의 수당 지원과 전공의 등 수련수당 지급 예산은 당초 정부 예산안 대비 각각 25.7%, 23.9%에 불과해 대폭 축소됐다. 정부가 본예산 편성 과정에서 전공의 복귀를 낙관한 측면이 있다"며 "이번 추경으로 해당 예산을 감액하더라도 추경안에서 가정한 전공의 복귀율이 정부 정책 집행과정에서 목표 상한으로 작동하지 않도록 유의해야 한다"고 피력했다.이어 "복지부는 조속한 의료정상화를 위해 전공의 복귀율 제고에 노력할 필요가 있다"고 덧붙였다.한편 복지위는 오는 26일 전체회의를 열어 2차 추경안을 상정하고 같은 날 예산결산 심사소위를 진행할 계획이다. 내달 1일 열릴 전체회의에서는 2차 추경안을 의결한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 지난 3주간 온라인 중고거래 플랫폼 단속 결과 의약품 불법 판매게시글 2829건을 차단했다.식약처는 지난 12일부터 30일까지 당근마켓, 번개장터, 중고나라와 함께 중고거래 마켓을 통한 의약품 불법 판매게시물을 점검해 총 2829건(플랫폼사 2,648건, 식약처 181건)의 불법 판매를 확인하고 게시물 삭제, 계정 제재 등 조치했다고 25일 밝혔다.중고마켓을 통한 의약품 개인 판매 적발 사례. 이번 합동점검은 온라인 중고거래 플랫폼에서 의약품을 개인간 거래하는 사례가 확인됨에 따라 의약품 불법판매 행위를 근절하고 의약품 오남용을 방지하기 위해 실시했다.주요 적발 사례는 ▲피부질환치료제 599건 ▲제산제 477건 ▲소염진통제 459건 ▲탈모치료제 289건 ▲화상치료제 143건 ▲변비약 124건 ▲점안제 124건 ▲소화제 108건 ▲영양제 93건 ▲기타(무좀약, 인공관류용제, 다이어트한약, 해열진통제, 항히스타민제 등) 413건 등이다.식약처는 "온라인에서 의약품을 판매하는 행위는 불법이며, 특히 개인 간 거래 의약품은 변질·오염 등 위험이 크기 때문에, 일반의약품은 약국에서 구매하고 전문의약품은 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 사용해야 한다"고 당부했다.허가된 의약품 정보는 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 의약품을 사용할 때는 용법용량, 주의사항 등을 반드시 숙지하는 것이 필요하다.식약처는 주요 중고거래 플랫폼사와 2021년부터 업무협약(MOU)을 체결하여 관련 법령 위반 게시물의 신속 차단, 금칙어 설정, 자율점검 강화, 핫라인 운영 등 지속적으로 협업하고 있으며, 작년부터 식약처·중고거래 플랫폼 합동점검을 매년 실시하고 있다.이번 합동점검에 참여한 당근마켓 측은 "의약품 관련 키워드 모니터링과 게시글 자동 필터링 등 기술적 조치를 강화하고 있으며, 식약처와의 협력을 통해 안전한 개인간 거래 환경을 조성하는데 힘쓰겠다"고 말했다.번개장터 측은 "불법 의약품 유통 방지를 위해 식약처와 협업하고 있으며, 키워드 기반의 사전·사후 차단과 전담 모니터링팀 운영 등을 통해 건전한 거래 환경을 조성할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.중고나라 측은 "의약품 불법 거래 차단을 위해 자사 모니터링 및 필터링 시스템을 더욱 고도화하는 한편, 이용자 대상의 교육과 정책 개선을 통해 신뢰할 수 있는 중고거래 환경 조성에 앞장설 계획"이라고 강조했다.식약처는 앞으로도 폭넓은 민·관 협업을 바탕으로 의약품의 온라인 불법 판매·광고를 근절하고 소비자 피해 예방을 위해 점검을 강화하는 등 건전한 의약품 유통 질서 확립을 위해 적극 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 우리나라를 세계 5대 바이오벤처 강국으로 만들겠다고 공언하고 있지만, 여전히 바이오의약품을 허가하는 부서는 임시조직으로 남아있어 정규직제 필요성에 대한 목소리가 나오고 있다.정부는 지난 1월 오는 2027년까지 제약바이오 유니콘(기업가치 1조원 이상 비상장사)을 3개 이상 육성하고, 바이오벤처 기술 수출을 30조원 이상 달성해 우리나라를 세계 5대 바이오벤처 강국으로 만들기로 했다.식약처 의료제품 부서 개편안. 하지만 식품의약품안전처에서 합성의약품 등 허가를 담당하는 부서 '의약품허가총괄과', 의료기기 등 허가 업무를 총괄하는 부서 '의료기기허가과'와 달리, 바이오허가TF는 임시 조직인 상태다.이에 따라 지속적으로 관련업계 등을 통해 바이오의약품 허가 부서 정규 직제 필요성이 제기되고 있다.국내 바이오 시장이 커지는 가운데, 임시 조직을 유지하면 규제 영속성을 확보하기 어려워서다. 바이오 업계에선 소통 측면에서도 정규 직제가 필요하다는 얘기가 나온다.최근 바이오 시장이 성장하면서 바이오의약품 허가 건수가 늘고 있다. 식품의약품안전처 자료에 따르면, 바이오의약품 국내 허가 건수는 2021년 52건에서 2022년 53건, 2023년 59건으로 매년 증가했다.이런 상황에서 식약처는 바이오의약품 허가 관련 업무를 담당하는 '바이오허가TF'를 운영하고 있다.이는 식약처가 지난해 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 허가 부서를 개편하며 의약품허가총괄과와 의료기기허가과를 정규 직제로 편성했으나, 인력 증원 등 한계로 인해 바이오허가TF를 임시 조직으로 편성했기 때문이다.식약처 관계자는 "규제 당국 내 바이오의약품 허가 관련 업무를 총괄하는 정규 직제가 필요하다"며 "바이오허가TF가 임시 조직에서 벗어나야 한다"고 강조했다.그는 "바이오 시장이 커지는 상황에서 바이오의약품 허가 컨트롤타워가 있어야 하는데, 합성의약품이나 의료기기 허가를 총괄하는 컨트롤타워는 의약품안전국과 의료기기안전국에 존재하지만 바이오생약국엔 없는 상황"이라고 토로했다.이어 "바이오의약품 허가 지침 마련을 비롯해 바이오의약품 시험법 고시 개정 등 허가 관련 업무를 진행하는 과정에서 컨트롤타워가 없이 임시 조직 형태로 운영을 지속하면 바이오의약품 규제 영속성을 확보하기 어렵다"고 덧붙였다. 다른 식약처 관계자도 바이오허가TF 정규 직제가 필요하다고 밝혔다. 국가적으로 바이오를 미래 먹거리로 언급하고 중요성을 강조하는 데 정작 바이오의약품을 허가를 총과하는 부서가 없다는 지적이다.해당 관계자는 "허가 부서는 의약품, 의료기기 허가 관련 이슈가 발생했을 때 대응하는 총괄 역할을 맡았기에 지난 조직 개편 때 의약품허가총괄과와 의료기기허가과를 의약품안전국과 의료기기안전국 내 정규 부서로 편성한 것"이라고 설명했다.그러면서 "허가 건수로 판단하면 합성의약품이나 의료기기가 많지만 중요성으로 따지면 바이오의약품 역시 다른 의료제품 못지 않다"며 "바이오허가TF 정규 직제로 바이오의약품 허가를 총괄하는 역할을 맡아야 한다"고 말했다.바이오허가TF 정규 직제가 필요하다는 목소리는 식약처 내부에서만 나오는 건 아니다. 바이오 업계는 바이오의약품 허가 관련해 식약처와 소통하길 원할 때 어느 부서 및 담당자와 논의해야 하는지 파악하기 어려운 측면이 있다고 언급한 바 있다. 관련 내용은 식약처 홈페이지 조직도에서 드러난다. 조직도는 의약품허가총괄과, 의료기기허가과를 명시하고 있으나, 바이오의약품 허가 관련 부서 및 담당자를 찾으려면 바이오의약품정책과에서 추가 검색이 필요한 상황이다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령의 '공적 전자처방전 시스템' 구축 공약이 실현을 위해서는 의료계 반대를 설득하기 위한 절차가 필요할 전망이다.지금껏 의료계는 환자 의료정보가 중앙집권화하면서 해킹 등 개인정도 대량 유출 우려가 커진다는 이유로 정부 주도 전자처방전 도입에 반대해 왔다.특히 공적 전자처방전 시행으로 대체조제가 지금보다 대폭 활성화하고 성분명 처방 시행 단초를 제공하게 돼 의사 진료권·처방권이 침해된다는 주장도 의료계 반대 논리 중 하나였다.공적 전자처방전 도입을 위한 입법 과정은 의사들이 제기한 우려점을 어떻게 해소할지가 관건이 될 것이란 분석이 나오는 이유다.24일 의료계는 정부와 여당의 공적 전자처방전 제도화 향방을 예의주시하고 있다. 공적 전자처방전은 이번 대선에서 더불어민주당과 국민의힘 모두 공약으로 채택했다.다만 민주당은 안전하고 불법 우려 없는 비대면진료, 처방전 위변조 차단이 채택 이유였고 국민의힘은 수급 불안정 의약품 문제 해결이 공약 배경이었다.이에 향후 국회에서 공적 전자처방전 제도화를 위한 입법이 시행되더라도 여야 입장이 엇갈릴 가능성은 낮을 것으로 보인다.민주당은 비대면진료 시행 과정에서 발생할 수 있는 처방전 위·변조와 부정 사용을 방지하고 처방 정보 입력 오류를 원천 차단하기 위해서는 전자처방전 시스템을 민간이 아닌 정부 또는 공공기관 주도로 관리·운영한다는 공약 이행 차원에서 관련 의료법 개정에 조만간 착수할 계획이다.문제는 환자 처방정보 전산화, 처방전 변조 우려 삭제 등을 위해 추진될 공적 전자처방전 논의가 의사 처방권과 약사 조제권 다툼을 촉발할 수 있다는 점이다.실제 대한의사협회를 비롯한 의사단체가 공적 전자처방전 도입을 크게 반대해왔다. 공적 전자처방전 입법이 차질없이 이뤄지려면 의료계 반대를 합리적으로 조율해야 할 것이란 분석이 나오는 배경이다.공적 전차처방전 법안은 지난 21대 국회 당시인 2023년 8월 민주당 서영석 의원이 대표발의한 전례가 있다.약국 처방전 입력 오류 감소를 통한 안전한 약물 사용 제고, 비대면진료 증가로 인한 전자처방전 안전 전송 시스템 마련, 환자 개인 건강정보 보호 강화 등이 서영석 의원 입법 취지였다.하지만 의료계와 병원계 반대, 약사회 찬성 속 법안은 보건복지위원회를 채 통과하지 못하고 임기만료 폐기됐다.의사들이 공적 전자처방전 입법에 반대한 명분은 개인의료정보 유출 우려 증가다. 의협은 종이처방전 대신 전자처방전을 쓰면 개인의료정보의 중앙 집중화가 발생하면서 해킹을 통한 대규모 개인정보유출 발생 가능성이 커진다고 했다.아울러 전산시스템 문제가 생겼을 때 의료기관에서 적절한 처리 방안이 없어 행정 문제 발생 등 우려로 되려 전자처방전으로 인한 국민 편의성 향상과 개인 건강정보 보호 취지가 근본적으로 훼손된다고 강조했다.특히 의사들은 공적 전자처방전 체계가 갖춰지면 약사 대체조제가 지금보다 더 활기를 띄고 성분명 처방 도입에 속도가 붙을 것이란 견해도 내비쳐왔다.약사가 공적 전자처방전 시스템을 운영하는 정부와 공공기관에 환자 처방약 조제 정보만 전송하면 환자를 진료하고 처방전을 발행한 의사에게 고지해야 할 의무가 사라질 것이란 논리에서다.이에 공적 전자처방전 입법이 이번 국회를 통과하려면 이 같은 의료계 반대 논리를 합리적으로 설득할 수 있는 장치가 필요할 것으로 보인다.의료계 관계자는 "공적 전자처방전은 정부가 약사회와 의협 등 유관 직능과 함께 적지 않은 기간 논의해왔지만 직능 입장차를 좁히지 못해 실현되지 않았다"면서 "21대 국회에서도 법안이 나왔지만 제대로 논의되지 않았다. 의사는 해당 입법이 면허권 갈등이나 업무범위 침해 논쟁으로 이어질 가능성이 있다는 견해"라고 설명했다.이 관계자는 "의약분업 원칙과 취지를 훼손하는 방식의 입법안이 발의될 경우 대선 공약이란 이유만으로 의료계에게 일방적으로 수용을 강요하기 어려울 것"이라고 덧붙였다.

작년 유비스트 기준 100억원을 돌파한 피타바스타틴+페노피브레이트 복합제 안국약품 [데일리팜=이탁순 기자] 5년만에 500억원 규모의 시장을 구축한 피타바스타틴+페노비브레이트 복합제 시장에 8개사가 추가로 진입한다.이 제품군이 고공행진을 보이고 있어 후발업체 진입으로 시장 구도가 어떻게 변화할지 관심이 모아진다.24일 업계에 따르면 내달 1일 피타바스타틴+페노페브레이트 복합제 8개 품목이 급여 등재된다.이 가운데 캡슐 제형은 4개, 정제 제형은 4개이다. 기존 출시된 복합제는 캡슐 제형으로, 이번에 정제 제형이 새로 나온 것이다.약가는 53.55%로 조정된 이력이 있기에 기준요건 2가지를 모두 충족한 제품만 최고가와 동일가인 872원에 등재된다. 신풍제약 '스타페노캡슐'과 제뉴파마 '제피노정2/160mg'이 그 주인공이다.나머지 이든파마 '피바펜캡슐', 위더스제약 '타스페노캡슐', 보령바이오파마 '리바펜캡슐', 종근당 '피타로우에프정2/160mg', 대웅제약 '바로페노정2/160mg', 대우제약 '피타스론정2/160mg'은 1가지 요건만 충족해 최고가의 85% 수준인 상한금액 741원에 급여 적용된다.피타바스타틴2mg+페노피브레이트160mg 복합제는 최근 성장세가 가파른 제품군 중 하나다. 지난 2019년 7월 주관 개발사인 한림제약을 필두로 공동 개발 8개 업체가 시장에 나선 이 제제는 작년 한해 유비스트 기준 약 490억원의 시장규모를 기록했다. 5년만에 약 500억원 시장이 만들어진 것이다.이 제제는 관상동맥심질환(CHD) 고위험이 있는 성인 환자에서 피타바스타틴 2mg 단일치료 요법시 LDL-콜레스테롤 수치는 적절히 조절되지만 트리글리세라이드 수치는 높고 HDL-콜레스테롤 수치는 낮은 복합형이상지질혈증의 치료에 사용된다. 1일 1회 1정(캡슐)을 식사 직후 복용하는 치료제다.다만, 기존 단일제 병용투여와 비교시 생물학적동등성이 확립되지 않아 피타바스타틴과 페노피브레이트를 병용투여 하는 환자에서 이 약으로 전환할 수 없다.그럼에도 기존 피타바스타틴 제제의 인기와 중성지방 조절 약제인 페노피브레이트의 절묘한 조합으로 고지혈증 치료제 시장에서 빠른 시간 내 주요 처방 옵션으로 자리매김했다는 분석이다.작년 안국약품 '페바로에프캡슐'은 유비스트 기준 119억원으로 최초로 100억원 블록버스터 기준을 넘어섰다. 또한 대원제약 '업타바캡슐'이 88억원, 한국프라임 '리페스틴캡슐'이 70억원, 한림제약 '스타펜캡슐' 63억원, 동광제약 '피에프캡슐' 60억원, 동국제약 '피타론에프캡슐' 50억원 등으로 성장세를 이어가고 있다.이에 중소·중견제약사들의 공동 개발 과제가 시장에서 새로운 성공 신화를 만들어냈다는 평가를 받고 있다.이번 후발주자에는 대웅제약, 종근당 등 영업인력이 많은 대형 제약사도 포함돼 있어 시장 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.더욱이 다음달에는 피타바스타틴 오리지널 판매사 JW중외제약과 클리닉 영업 강자 한국유나이티드제약도 식사와 무관한 페노피브릭산 결합 피타바스타틴 복합제가 출시될 예정이어서 올 한해 가장 뜨거운 시장이 될 것으로 보인다.

[데일리팜=이탁순 기자] 골다공증치료제 프롤리아(데노수맙) 바이오시밀러 시장에 삼성바이오에피스가 합류하면서 대웅제약과 한미약품, 그리고 오리지널 공동판매사인 종근당의 대리전이 본격화될 전망이다.종근당은 오리지널사인 암젠과 대웅제약은 셀트리온, 한미약품은 삼성바이오에피스와 각각 공동 판매 계약을 체결했기 때문이다.24일 업계에 따르면 삼성바이오에피스의 프롤리아 바이오시밀러 '오보덴스프리필드시린지(데노수납, 60mg/1mL)'가 7월 급여 등재될 예정이다.이에따라 프롤리아 바이오시밀러는 셀트리온 '스토보클로프리필드시린지'와 삼성바이오에피스 '오본덴스프리필드시린지'가 국내 시장에서 치열한 경쟁을 벌일 것으로 보인다.박재현 한미약품 사장(오른쪽)과 김경아 삼성바이오에피스 사장(왼쪽)이 지난 3월 공동 판매 협약을 체결하고 기념사진을 촬영하고 있다. 셀트리온 스토보클로는 지난 3월 급여 등재됐다. 스토보클로와 오보덴스의 상한금액은 동일하다.오보덴스는 이번 급여 등재 시 기등재된 동일제제 최저가와 동일가로 산정됐다. 동일제제 개수 2개 이상 19개 이하인데다 70%로 조정된 전력이 있어 생물의약품 산정 규정에 따라 기 등재된 동일제제 최저가와 동일가로 산정된 것이다.동일제제 최저가는 스토보클로. 스토보클로는 셀트리온의 자진 인하 신청에 따라 7월부터 11만1384원에서 10만8290원으로 변동되면서 오보덴스도 10만8290원으로 산정됐다.오리지널 프롤리아는 상한금액이 12만3760원이다.프롤리아는 골다공증치료제 시장에서 절대적 강자 위치에 있다. 프롤리아는 아이큐비아 기준 작년 국내 시장에서 1749억원에 판매액을 올렸다.뼈를 파괴하는 파골세포(osteoclast)의 활성을 억제해 골흡수를 막고 골밀도를 증가시키는 기전으로, 1회 주사로 6개월 간 효과가 유지돼 환자들의 투약 편의성을 향상시켰다는 평가를 받는다.대웅제약과 셀트리온제약은 지난해 10월 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41'에 대한 국내 공동판매·유통 계약을 체결했다. 단일 품목으로 국내 시장 규모가 1700억원에 달하기 때문에 대형 제약사들이 데노수맙 대리전을 자처하고 있다는 분석이다.일단 오리지널 프롤리아는 종근당이 2017년부터 암젠과 손잡고 공동 판매하고 있다. 셀트리온 스토보클로는 대웅제약이 구원투수로 나섰다.이창재 대웅제약 대표는 공동판매 계약 체결식 이후 "이번 업무 협약으로 대웅제약의 강력한 영업·마케팅 역량과 셀트리온의 뛰어난 바이오시밀러 기술력이 시너지를 발휘해 골다공증 치료제 시장을 평정해 나갈 것으로 기대한다"며 "나아가 1700억원 규모의 처방시장을 형성 중인 CT-P41을 통해 국내 골다공증 환자들의 골절 위험을 낮추고 삶의 질을 높이는 데 최선을 다하겠다"고 말했다.한미약품은 삼성바이오에피스의 오보덴스를 공동 판매한다. 박재현 한미약품 사장은 "한미약품은 근골격계 치료제 시장에서 이미 입지를 다진 준비된 파트너"라며 "이번 파트너십을 통해 양사가 상호 성장할 수 있는 혁신적 성과를 창출하고, 긴밀한 협력을 이어가겠다"고 전했다.