[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2019년 1월 1일부터 제조·수입사, 도매업체를 대상으로 의약품 일련번호 보고율에 따라 행정처분을 진행하고 있는 가운데, 행정처분 대상 업체가 눈에 띄게 감소하고 있다. 특히 도매업체의 출하시 일련번호 보고율 행정처분 의뢰기준이 2019년 상반기 50%미만에서 2021년 상반기 70%미만으로 매년 상향됐음에도 불구하고, 행정처분 대상 업체수는 2019년 상반기 80개소에서 2021년 상반기 19개소로 줄었다. 장용명 건강보험심사평가원 개발상임이사는 8일 열린 전문기자협의회 브리핑에서 "2021년 상반기 도매업체의 일련번호 보고율은 95.3%로 의약품정보센터가 산업계와 함께 노력해 의약품 유통투명화에 기여했다"고 평가했다. 지난해 상반기 일련번호 보고율의 경우 제조& 8231;수입사는 99.8%, 도매업체는 95.3.%를 보이고 있다. 하지만 지난해 행정처분 기준 미만 보고(월별) 254개 도매업체 원격안내 분석 결과, 의약품 일련번호 보고가 저조한 도매업체의 미흡 사유 중 91.6%가 '휴먼에러'에 의해 발생하고 있었다. 장 이사는 "휴먼에러에 의해 미흡 보고가 발생했다는 점을 고려할 때 이를 사전에 예방하거나, 근본적으로 개선할 필요가 있다"며 "의약품정보센터는 의약품 공급내역 제도안내 및 설명회를 확대/개선하여 이해관계자와 공감대 형성에 기여하는 한편, 도매업계가 제기하는 일련번호 보고에 따른 부담, 업무량 가중 등의 의견은 Open API연계 개발 및 상용 S/W업체 등과 시스템 개선을 통해 휴먼에러를 최소화 하도록 하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 국내 업체들이 mRNA 백신 생산 역량과 개발 능력을 갖출 수 있도록 제도적 지원을 아끼지 않겠다고 했다. 김강립 식약처장은 국산 mRNA 백신 개발을 지원하기 위해 9일 ㈜큐라티스 제조소(충북 오송)에서 'mRNA 바이오벤처 컨소시엄’에 참여하는 백신안전기술지원센터, 한국바이오의약품협회, 아이진㈜, 진원생명과학㈜, ㈜큐라티스, ㈜보령바이오파마 등 백신 연구개발 전문가와 함께 간담회를 개최했다. mRNA(messenger RNA) 플랫폼 기술은 의약품 생산에 필요한 시간이 짧고, 제조에 드는 비용을 현저히 낮출 수 있으며 백신뿐 아니라 항암제와 같은 다양한 질병의 치료에도 적용할 수 있어 혁신적인 의약품 개발 플랫폼으로 기대받고 있다. 식약처는 국내에서 mRNA 플랫폼 기술이 적용된 백신과 치료제가 개발될 수 있도록 필요한 시스템과 인프라를 적극 지원할 예정으로, 이번 간담회는 mRNA 플랫폼 백신 개발 현장의 목소리를 듣고 지원방안을 논의하기 위해 마련했다. 이날 간담회에서 백신 개발자와 전문가들은 mRNA 기술을 활용한 국산 백신을 개발하기 위해서는 원천기술 확보도 중요하지만, 백신 상용화를 위해서는 무엇보다 선진화된 규제과학과 전문 인력 양성이 중요하다고 입을 모았다. 바이오의약 산업의 발전을 위해서 식약처가 규제 선진화와 인력 양성을 위해 지속적으로 노력해달라는 것이다. 김강립 처장은 "국산 mRNA 백신 개발은 코로나19 극복은 물론 새로운 감염병 유행에 대비하고 국민 안전을 확보하는 데 반드시 필요하다"며 "우리나라가 mRNA 백신 생산 역량뿐만 아니라 개발 능력까지 갖출 수 있도록 제도적 지원을 아끼지 않겠다"고 답했다. 김 처장은 "약처는 앞으로도 전문성을 갖춘 인력을 양성하고, 전문성과 규제과학에 기반한 허가·심사로 국민 보건 향상을 위해 최선을 다하겠다"며 "국민의 건강과 안전을 지킨다는 마음으로 국산 백신 개발에 힘써달라"고 당부했다.

[데일리팜=김정주 기자] 내일(10일)부터 코로나19 일반관리군 재택치료자는 동네병의원에서 비대면 전화 처방과 상담을 받을 수 있다. 이들에 대한 처방약 조제와 배달(수령)은 담당약국에서 전담한다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 김부겸)는 오늘 제1총괄조정관(보건복지부 제2차관 류근혁) 주재로 정부세종청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체와 함께 ▲주요 지자체 코로나19 현황 및 조치사항 등을 논의했다. 정부는 오미크론의 특성과 무증상·경증 환자 다수 발생에 재택치료 관리 여력 확보를 해나가고 있다. 지난 7일 발표한 재택치료 모니터링 체계 개편에 따라 60세 이상 재택치료 환자를 집중관리군과 일반관리군 환자로 분류하여, 집중관리군 환자를 중심으로 건강모니터링을 실시한다. 집중관리군 중심의 건강관리를 위해 현재 601개(2.9.0시)의 관리의료기관을 운영하고 있고, 거점전담병원 등을 활용해 650개까지 추가 확충하여 총 관리가능인원을 약 20만명까지 확보할 예정이다. 10일부터 일반관리군 환자는 정기적 모니터링 없이 필요 시 동네 병·의원등 의료기관에서 전화 처방·상담을 받을 수 있고, 24시간 운영되는 '재택치료 의료상담센터'에서도 의료상담을 받을 수 있다. 일반관리군의 동네 병·의원을 통한 전화상담·처방은 가급적 모든 동네 의원이 참여할 수 있는 방향으로 대한의사협회와 논의하여, 자신이 다니는 동네 병·의원에 연락하여 전화상담·처방이 이뤄 질 수 있도록 할 예정이다. 다만, 지금 당장 전화상담·처방이 가능한 의료기관을 찾지 못할 경우를 대비하여 전화상담·처방이 가능한 동네 병·의원 명단을 지자체 등을 통해 취합하고, 건강보험심사평가원 누리집에 게시할 예정이다. 또한, 의료기관의 참여를 활성화하기 위해 재택치료 진료처방·상담 진료 건강보험급여비용 등을 결정했고, 내일부터 시행할 예정이다. 오늘은 지자체 및 의료기관 대상으로 교육을 실시하고, 의료지원 가이드라인 등 안내문을 배포한다. 이러한 동네 병·의원 외에도 지자체에서 24시간 운영하는 재택치료 의료상담센터로 내일부터 가동되어 이를 이용할 수 있다. 전화상담·처방에 따른 의약품 전달이 신속하고 안전하게 이뤄질 수 있도록 지난 8일 대한약사회와 업무협약을 체결했고, 담당약국은 의약품 조제부터 재택치료자 수령까지 담당하게 된다. 복지부에 따르면 전화상담·처방에 따른 의약품은 동거가족 수령이 원칙이다. 담당약국은 본인 또는 대리인(가족 등 보호자, 공동격리자 등)에게 연락해 의약품을 수령할 수 있는 대리인을 확인한 후, 해당 대리인에게 필요한 의약품을 전달하고, 대리인 수령이 어려울 경우 지자체와 협의한 방법에 따르거나 직접 의약품을 전달한 후 재택치료자 본인의 수령 여부를 확인한다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 오미크론 변이 확진자가 폭증세를 지속중인 가운데 방역당국이 자가진단키트 대국민 무상지급과 관련해 아직 확정하지 않았고 내부 검토중이란 입장을 밝혔다. 일부 가정에서 필요와 상관없이 키트를 무조건 비치하는 등 가수요로 인한 애로사항이나 문제해결책이 충분히 논의되지 않은 상황에서 무상지급 여부를 섣불리 확정하기 어렵다는 설명이다. 특히 방역당국은 재택치료 환자 급증 대책으로 코로나19 경구약 거점약국 제도를 현행 유지하되, 재택치료자 증가 추이를 살펴가며 거점약국 지정을 지금보다 더 확대하거나 아예 해제하는 방안을 검토할 뜻도 밝혔다. 9일 중앙재난안전대책본부는 코로나19 정례브리핑에서 이같이 밝혔다. 우선 손영래 중수본 사회전략반장은 자가진단키트 무상지급과 관련해 확정된 내용이 없다고 밝혔다. 오미크론 급증으로 자가키트 무상지원 건의가 지속되고 있지만 아직까지 정부 내부 논의 절차가 완료되지 않았다고 했다. 또 무상지원 과정에서 현실적으로 발생할 수 있는 문제점 등도 다 살피지 못했다는 답변도 했다. 손 반장은 "무상지원 의견이 제시되고 있지만 방안이 확정되진 않았다. 여러가지 아이디어가 나오는 중으로 질병청이 검토하고 있다"며 "필요와 상관없이 각 가정이 전부 비치하려는 요구도 있어서 국민들이 신속항원검사키트를 어떻게 원활하게 이용할 수 있게 할 지 개선방안을 논의하고 있다"고 설명했다. 재택치료 환자의 의약품 조제·수령을 보건소 중심에서 약국 중심으로 전환하는 과정에서 담당(거점)약국만이 해당 업무를 전담하는 것이냐는 질문에 대해 방역당국은 거점약국 운영 체계를 현행 유지하겠다고 밝혔다. 다만 재택치료 환자 급증 등 추이를 살펴가며 거점약국 지정을 확대하거나 아예 해제하는 방안도 검토하겠다고 했다. 재택치료 환자 증가세를 실시간 모니터링하며 코로나 경구약 전담 약국으로 지정된 500여개 약국의 지정 갯수를 늘리거나 아예 거점약국 제도를 해제해 전국 약국이 재택치료 환자 약품 조제에 전력하는 방안이 필요한지 살피겠다는 뜻이다. 최종균 중수본 재택치료반장은 "일단 (거점약국) 체계를 유지할 생각이다. 약사회와 협의를 해서 지정 약국에 가면 약 배송이 약국 책임으로 이뤄지는 상황이라 당분간 현행 체계를 유지할 것"이라며 "다만 재택치료자가 많이 늘어나는 상황이라 담당 약국 지정을 확대하거나 담당 약국 지정제도를 아예 해제하는 방안도 재택치료자 추이에 따라 검토하겠다"고 말했다. 최 반장은 "의료기관 처방 시 담당 약국이 어디인지 알아야 처방전 발행이 가능하기 때문에 이 방안에 대해서는 의료기관에 담당 약국을 알려주거나, 특정 웹 사이트에 올려서 의료기관이 인근 담당 약국이 어디인지 확인할 수 있는 방안을 마련해 곧 안내할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당바이오가 자체개발한 보툴리눔톡신 제제의 수출용 허가를 획득했다. 국내 제약사 허가품목(수출용 포함) 가운데 17번째로, 종근당그룹으로는 종근당에 이어 두번째 품목이다. 다만 그룹사 차원에서 자체 개발한 품목은 이번이 처음이다. 식약처는 9일 종근당바이오의 보툴리눔톡신 제제 '타임버스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'를 수출용으로 허가했다. 이 제품은 만 19세 이상 65세 이하 성인의 눈썹주름근(Corrugator Muscle)과 눈살근(Procerus Muscle) 활동과 관련된 중등도 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에 사용된다. 이로써 국내 제약사의 보툴리눔톡신 허가품목은 17개로 늘어났다. 이 가운데 수출용 제품은 9개이다. 수출용은 말그대로 해외 수출을 위한 제품으로, 국내에서는 안전성·유효성이 검증된 것이 아니어서 판매할 수 없다. 해외 판매를 위해선 추후 해당 국가의 심사를 받아 등록해야 한다. 종근당바이오는 자체 개발 보툴리눔톡신을 통해 국내·외 시장 진출을 추진하고 있다. 지난달 19일에는 중국 큐티아 테라퓨틱스(CUTIA THERAPEUTICS)와 공급 계약을 체결했다. 계약 규모는 83억원으로, 중국 제품 허가 후 15년간 중국, 홍콩, 마카오, 대만 등에 해당 제품을 공급하게 된다. 내수시장 판매를 위한 임상시험도 한창이다. 지난달 18일에는 식약처로부터 임상1상시험계획을 승인받았다. 임상시험은 중앙대병원에서 보톡스와 비교하는 방식으로 진행될 예정이다. 종근당홀딩스가 지주회사인 종근당 그룹 내 보툴리눔톡신의 자체개발은 이번이 처음이다. 종근당은 2019년 8월 12일 '원더톡스주100단위'를 첫 허가받았는데, 이 제품은 휴온스바이오파마가 수탁 제조하는 품목이다. 현재 자체 개발품목으로 임상시험을 완료하고 내수를 포함한 시장에 보툴리눔톡신을 판매하는 국내 제약사는 메디톡스, 휴젤, 대웅제약, 휴온스바이오파마 4곳에 불과하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 약사감시 업무 유공자 27명이 선정됐다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 코로나19 등 어려운 상황에서도 의약품 점검·수사 등 현장에서 업무를 우수하게 수행하고 있는 공무원, 유관기관 직원 등 27명에게 약사감시 업무 유공자 표창을 수여한다고 9일 밝혔다. 이번 표창은 지난해 의약품 임의 제조 등 고의적인 불법 행위를 근절하기 위해 불시 점검 체계를 운영하고, 잠재적 발암 우려 불순물이 검출된 의약품에 대해 차단·회수·폐기 신속성을 높이는 등 의약품 점검 체계를 강화해온 노력에 대해 포상하고자 마련됐다. 식약처는 의약품 점검 체계를 강화하기 위해 지방자치단체·유관기관(단체·협회 등)과 긴밀한 협조 체계를 구축·운영하면서 ▲GMP 제조소 상시 불시 점검 체계 운영 ▲불순물 시험·검사체계 구축 ▲유통 의약품 수거·검사 등 의약품 안전관리를 위한 업무 체계를 지속적으로 강화하고 있다. 2021년도 약사감시 업무 유공자 표창 후보자 공모 절차로 36명을 추천받아 공적심사위원회에서 그동안 약사감시 업무 공적에 대한 심사를 진행해 27명을 선발했다. 올해는 약사감시 활용 통계자료 분석에 기여, 위해 의료제품의 수거·검사 실적 우수, 불법 의약품 제조자에 대한 적극적인 수사 등 공적이 우수한 유공자 3명을 선정해 약사감시 우수 유공자 로고가 새겨진 명함을 수여함으로써 약사감시 업무 등 의약품 안전관리 업무 담당자의 자긍심을 고취할 계획이다. 식약처는 앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 의약품 제조·수입·유통업체에 대해 철저히 점검하고 의약품 안전관리체계를 강화해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성하도록 적극 노력하겠다고 밝혔다. 2021년도 약사감시 업무 유공자 표창 수상자 명단 ▲김재명 대한약사회 약무팀 과장 ▲조용준 (사)한국병원약사회 사무국 부장 ▲조성수 (사)한국의약품유통협회 KGSP위원 ▲(우수)이경호 한국제약바이오협회 정책본부 정책총괄팀 PL ▲김은영 (사)한국의약품수출입협회 의약품1팀원 ▲안지은 건강보험심사평가원 대리 ▲이수빈 서울특별시 강서구보건소 지방약무주사보 ▲(우수)조수진 부산광역시 중구보건소 지방보건서기 ▲김주영 부산광역시 동래구보건소 지방보건주사보 ▲김소영 경기도 수원시 영통구보건소 지방간호서기 ▲권지현 경기도 화성시보건소 지방간호주사보 ▲이현주 경기도 시흥시보건소 지방간호주사보 ▲김덕수 충청북도 증평군보건소 지방보건주사보 ▲최혜진 충청남도 천안시 동남구보건소 지방보건주사 ▲이남춘 충청남도 태안군 보건의료원 지방보건주사보 ▲박승휘 전라남도 무안군보건소 지방간호서기 ▲안영화 경상북도 포항시 북구보건소 지방의료기술주사 ▲허선희 경상남도 사천시보건소 지방보건주사 ▲오세진 서울서부지방검찰청 식품의약범죄형사부 검사 ▲한주희 관세청 서울세관 조사총괄과 관세주사보 ▲배지숙 식품의약품안전처 의약품안전국 의약품관리과 약무주사보 ▲소기원 식품의약품안전처 마약안전기획관 마약관리과 약무주사보 ▲(우수)김정훈 식품의약품안전처 위해사범중앙조사단 식품위생주사보 ▲박민정 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과 약무주사 ▲손민선 대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과 약무주사보 ▲백영광 대전지방식품의약품안전청 의료제품실사과 약무주사 ▲최한나 광주지방식품의약품안전청 의료제품안전과 약무주사보

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(김강립 처장)는 오는 22일 의약품 개발업체와 의료기관의 임상시험 담당자 등을 대상으로 의약품 임상시험 온라인 설명회를 개최한다. 이번 설명회에서는 임상시험계획 승인제도와 임상시험 사후관리 제도 개선 방향, 임상시험 안전 지원 정책 방향, 2022년 임상시험 실태조사 시 중점 점검 사항, 임상시험 안전성 정보 보고 시 고려사항 등을 안내할 계획이다. 참여를 원하는 업체 및 담당자는 국가임상시험지원재단(lms.konect.or.kr) 홈페이지에서 오늘(9일)부터 15일까지 신청한 후 생방송으로 시청하면 된다. 설명회 중 질문·의견이 있는 경우 실시간 채팅으로 답변하며, 행사 후 설명회 영상을 식약처 대표 홈페이지(mfds.go.kr)에 게시할 예정이다. 식약처는 "이번 설명회가 업계에서 임상시험 정책 방향을 이해하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제 전문성과 과학적 지식을 바탕으로 임상 관련 제도를 합리적으로 운영하기 위해 다양한 방식의 소통 기회를 마련하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 내일(9일)부터 방역지침을 위반한 시설관리나 운영자에게 부과하는 과태료와 행정처분 기준이 완화된다. 질병관리청(청장 정은경)은 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 시행령 일부 개정령안'이 오늘(8일) 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다. 이는 지난달 21일부터 26일까지 실시된 입법예고에 따른 법령안으로, 시행규칙 개정안과 함께 9일부터 시행된다. 이번 시행령 개정안은 방역지침을 위반한 시설의 관리·운영자에 대한 과태료 기준 세분화와 하향 조정을 주요 내용으로 한다. 동시에 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 시행규칙 개정에 따라 방역지침을 최초 위반한 관리·운영자에 대한 '경고' 조치가 가능해진다. 정은경 질병관리청장은 "코로나19 상황의 장기화로 인한 국민의 고통을 완화하기 위해 최선을 다하겠다"고 전하면서 "지금까지와 마찬가지로 정부 방역 정책에 대한 국민의 협조를 부탁드린다"고 당부했다.

[데일리팜=김정주 기자] 약사사회가 주장하는 공적전자처방전 도입과 특정의약품의 한시적 비대면진료 제한 개선에 대한 정부-단체 간 논의가 가시화 한다. 정부와 의약계는 공식 채널인 협의체를 신설해 이에 대해 보다 구체적으로 논의하게 된다. 보건복지부(장관 권덕철)는 오늘(8일) 서울 서초구 소재 국제전자센터에서 의약단체들과 '보건의료발전협의체' 제27차 회의를 열고 이 같은 의약계 주요 사안에 대해 논의했다. 이번 회의에 복지부는 이창준 보건의료정책관, 고형우 보건의료정책과장, 하태길 약무정책과장, 보건의료정책과 이준미 서기관 등이 참석했고, 의약단체는 대한의사협회 이상운 부회장, 대한병원협회 송재찬 부회장, 대한치과의사협회 신인철 부회장, 대한한의사협회 황만기 부회장, 대한약사회 김동근 부회장, 대한간호협회 곽월희 부회장이 참석했다. 회의에서는 공적전자처방전 전달 시스템 도입 검토를 비롯해 한시적 비대면 진료 특정의약품 처방 제한 개선방안, 학교 현장 PCR 이동형 검사소 등 운영 협조 요청, 의료기관 행정규제 간소화 컨트롤타워 신설 제안 등을 논의했다. ◆공적 전자처방전 전달 시스템 도입 검토 = 대한약사회는 전자적으로 처방 내역을 전송하는 서비스를 제공하는 민간사업자가 증가함에 따라 개인의 건강정보 등이 안전하게 보호될 수 있도록 공적 전자처방전 전달시스템을 구축하는 것이 필요하다고 주장했다. 대한병원협회, 대한의사협회는 공적 전자처방전 전달시스템 도입은 여러 장·단점이 있어 종합적인 검토가 필요하며, 건강보험심사평가원 DUR 등 관련 시스템과 조화될 수 있는 방안을 마련하여야 한다고 주장했다. 이에 대해 복지부는 전자처방전 전달시스템 관련 논의를 위한 분과협의체를 신설해 의약계와 지속적으로 논의하겠다고 밝혔다. ◆한시적 비대면 진료 특정의약품 처방 제한 방안 개선 = 복지부는 다이어트약 처방 등 의약품의 오·남용을 방지하고 의료진이 코로나19에 확진되는 경우처럼 처방 제한 의약품을 대면으로 처방받기 어려운 경우에 대응하기 위해 비대면 진료를 통한 처방 제한을 개선할 필요가 있다고 주장했다. 의약단체와 복지부는 실무협의체를 구성해 한시적 비대면 진료 특정의약품 처방 제한 방안의 구체적인 개선방안을 논의하기로 했다. 그 밖에도 대한약사회는 한시적 비대면 진료를 통한 과도한 의약품 처방과 불법 의료광고 등을 지속 모니터링하는 것이 필요하다고 의견을 내놨다. ◆의사인력 보건의료인력실태조사 설문 참여 = 복지부는 보건의료인력실태조사에 의사 인력 설문조사 참여가 저조해 왜곡된 조사결과가 나올 우려가 있으므로 의사들의 적극적인 참여를 요청했다. 복지부 이창준 보건의료정책관은 "학교 개학 이후 현장에서 확진자가 발생할 경우 신속한 조치가 가장 중요하므로 의료계와 적극 협조해 국민 건강을 지키기 위해 노력할 것"이라고 말하며 "보건의료발전협의체를 통한 의료계의 여러 건의를 소홀히 듣지 않고 경청하여 의료현장에서 체감될 수 있도록 제도 개선 등을 위해 적극 노력하겠다"고 밝혔다. ◆의료기관 행정규제 간소화 총괄기구(컨트롤타워) 신설 제안 = 대한치과의사협회는 과도한 법정 의무교육과 행정규제로 인해 의료기관의 운영상 어려움이 발생하고 있으므로 행정규제 간소화 총괄 기구(컨트롤타워)를 신설해 개선해나갈 필요가 있다고 의견을 밝혔다. 이에 복지부는 의료계의 의견을 경청해 개선 여부를 검토하겠다고 했으며 치협은 의약단체와 협력해 실태파악을 실시하겠다고 밝혔다. ◆학교 현장 PCR 이동형 검사소 등 운영 협조 요청 = 대한의사협회는 PCR 이동형 검사소 운영 등 코로나19 대응을 위한 여러 조치에 적극 협조할 예정으로, 이러한 정책들이 의료법 등 원칙을 훼손하지 않는 것이 중요하다는 의견을 밝혔다. 병협은 지역사회 중심 대응과 현장에서의 탄력적인 운영을 지원하는 것이 코로나19 대응을 위해 중요하다고 언급했다. 이에 대해 복지부는 지역 병원이 주체가 돼 PCR 이동형 검사소 운영을 지원하고 이동검사소 의료진 지원이 가능한 병원을 파악해 제공하기로 하는 등 의료법의 원칙을 훼손하지 않고 현장에서 원활하게 코로나19 대응을 할 수 있도록 노력할 예정이라고 밝혔다.