[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)와 한국의약품안전관리원(원장 손수정)은 의사가 환자의 과거 1년간 의료용 마약류 투약내역을 확인한 후 적정하게 처방할 수 있도록 하는 '의료용 마약류 투약내역 확인 제도' 대상 성분을 27일부터 ADHD 치료제(메틸페니데이트)로 확대한다고 밝혔다.지난 6월 펜타닐 정제·패치제에 대한 투약내역 확인을 의무화한 이후 대상 성분을 최근 몇 년간 처방량이 꾸준히 증가하는 ADHD 치료제까지 확대하는 조치다.펜타닐의 경우 전년 동기간 대비 처방량이 14% 가량 감소되는 효과가 나타났다. ADHD 치료제의 경우 병·의원 수, 처방의사 수, 처방 건수가 많은 점을 고려하여 의료단체와의 협의를 통해 권고 사항으로 우선 추진한다.의사·치과의사는 의료기관의 처방소프트웨어를 사용해 의료용 마약류의 처방을 진행하면 마약류통합관리스템과 연계되어 자동 알림창(팝업창)으로 바로 투약이력을 확인할 수 있다. 식약처는 ADHD 치료제에 대한 투약내역 확인이 신속하게 정착될 수 있도록 ADHD 치료제 처방 이력이 있는 의사에게 카카오톡 등 온라인 메신저를 통해 개별 안내하고, 상담센터(☎1670-6721)도 운영한다.또한, 식약처는 식욕억제제, 졸피뎀 등 오남용이 우려되는 다른 의료용 마약류 대상으로 처방 전 투약내역 확인제도를 단계적으로 확대할 예정이며, 추진 시기와 방법은 의료계와 긴밀히 협의해 나갈 계획이다.앞으로도 "의료용 마약류 과다·중복 처방 등의 오남용 예방을 위한 정책을 정교하게 수립·시행하여 국민이 의료용 마약류를 안전하고 적정하게 사용할 수 있는 환경을 조성할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 국내 의약품 생산실적이 전년 대비 7.3% 증가한 32조8629억원을 기록하면서 역대 최고치를 기록했다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 27일 2024년 국내 의약품 생산실적이 전년 30조6396억원 보다 늘어나면서 1998년 최초 통계 집계 이후 역대 최고치를 보였다고 밝혔다.최근 5년간 전체 의약품 실적 현황 국내 의약품 생산실적과 수입실적을 합한 기록에 수출실적을 제외한 시장규모는 총 31조6965억원으로 전년(31조4606억원) 대비 소폭(0.7%) 증가했다.지난해 의약품 생산실적 상위 10개 업체를 보면 셀트리온이 2조5276억원을 달성하며 국내 생산실적 점유율 7.7%로 1위를 기록했다. 이어 한미약품 1조3369억원, 종근당 1조1771억원 등으로 뒤이어 생산실적 '1조클럽'을 달성했다.생산실적이 1조원 이상인 업체 수는 전년과 동일하며, 해당 업체들의 총 생산실적은 5조408억원으로 전년(3조9313억원) 대비 28.2% 증가했고, 전체 생산실적 대비 비율도 15.3%로 늘었다.의약품 생산실적 상위 품목을 보면 완제의약품은 셀트리온의 '램시마주100mg'이 3790억원으로 1위 품목을 기록했고, 이어 에이치케이이노엔의 '케이캡정50mg'이 1727억원, 대웅제약의 '나보타주' 1702억원, 엘지화학의 '유트로핀에스펜주' 1551억원을 보였다. 수입실적 분야에서는 한국화이자제약이 코로나19 백신 및 치료제의 수입 증가로 1위 자리를 되찾았으며 전년(3085억원) 대비 117.2% 증가한 6700억원을 기록했다.원료의약품 생산실적은 셀트리온의 '램시마피하주사원액', '램시마원액', '유플라이마원액'이 총 1조4699억원으로 1~3위에 이름을 올렸다.일반의약품 생산실적을 보면 종근당의 '이모튼캡슐'이 617억원으로 1위를, 동화약품의 '까스활명수큐액'과 '판콜에스내복액'이 각각 577억원, 512억원으로 2~3위를 기록했다. 대웅제약의 '우루사정100mg'은 449억원으로 4위를 보였다. 바이오의약품 생산실적은 지난해 6조3125억원으로 전년대비 26.4% 증가해 처음으로 6조원 대에 진입했다. 이는 유전자재조합의약품, 백신, 독소·항독소 등 모든 제제에서 고른 성장세를 보여 나타난 결과로 분석된다.제제별 생산비율은 유전자재조합의약품(58.1%)이 가장 높았으며, 백신(13.3%), 독소·항독소(10.7%), 혈장분획제제(8.7%), 혈액제제(7.9%), 세포치료제(1.3%)가 그 뒤를 이었다.가장 큰 비율을 차지하는 유전자재조합의약품의 생산실적은 전년 대비 42.7% 급증했으며, 이는 북미, 중남미, 유럽 등 주요 글로벌 시장에서의 점유율 확대와 수출 물량 증가에 기인한 것으로 판단된다.생산실적 순위 역시 셀트리온이 2조5266억원으로 1위를 기록했다. 이어 녹십자, 엘지화학, 이수앱지스, 대웅제약이 뒤를 이었다. 바이오의약품 생산실적 상위 품목은 셀트리온의 '램시마피하주사원액', '램시마원액', '유플라이마원액', '램시마주100mg' 등이 1~4위를 보였고, 이수앱지스의 '애브서틴원액', 대웅제약의 '나보타주', 엘지화학의 '유트로핀에스펜주', 셀트리온의 '셀트리온램시마펜주120mg' 및 '트룩시마주', 동아에스티의 '그로트로핀투주사액카트리지' 등이 10위 안에 이름을 올렸다.수입실적 상위 폼목은 한국엠에스디의 '키트루다주', 한국화이자제약의 '코미나티제이엔원주', 암젠코리아의 '프롤리아프리필드시린지' 등이 1~3위를 기록했다.2024년 국내 의약품등 시장의 주요 특징은 ▲의약품 생산실적 역대 최고, 원료의약품 성장세 강화 ▲의약품 무역수지 3년 만에 흑자 전환 ▲1조원 이상 생산실적을 기록한 업체 강세, 수입실적 1위 업체 변동 ▲유전자재조합의약품 중심으로 바이오의약품 생산·수출실적 증가 ▲ 방역용품 제외한 시장규모 소폭 증가, 내용고형제 등 제조·품질관리기준(GMP)이 의무화된 업종 중심의 성장, 수출 대폭 증가 등을 꼽을 수 있다.지난해 의약품 생산은 국내총생산(GDP) 대비 1.29%, 전체 제조업 분야 GDP 대비 4.80% 수준을 기록했다. 최근 5년간 연평균 성장률은 7.5%로 같은 기간 국내총생산(GDP) 성장률(5.5%) 보다 높게 나타났다. 국내 완제·원료의약품 생산실적의 비율은 완제의약품 86.6%, 원료의약품 13.4%이며, 2024년에는 원료의약품 성장세가 두드러져 전년(3조7689억원) 대비 16.8% 증가한 4조4007억원을 기록했다.국내 완제의약품 중 전문·일반의약품 생산실적의 비율은 전문의약품 85.1%, 일반의약품 14.9%이며, 2024년에는 일반의약품 성장세가 두드러져 전년(3조 8,554억원) 대비 9.9% 증가한 4조 2,357억원을 보였다.의약품 수출실적은 전년(9조8851억원) 대비 28.2% 증가한 12조6749억원으로 최근 5년간 최고치를 기록하했으며, 수입실적은 전년(10조7061억원) 대비 7.5% 증가한 11조5085억원이었다.무역수지는 1조 1,664억원 흑자를 기록해 3년만에 적자에서 흑자로 전환됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령이 수급 불안정 의약품 안정공급 시스템 수립을 공약한 가운데 보건복지부가 '수급 불안정' 기준과 범위에 대한 사회적 합의부터 마련할 필요성이 있다는 의견을 내비춰 주목된다.의약품 품절 사태 발생 원인이 단편적인지, 상시적인지 여부 등을 포함한 품절약 기준이 마련돼야 수급 불안정 의약품 문제 해결을 위한 국회 법안심사도 진척이 있을 것이란 전망이다.26일 복지부 관계자는 전문기자협의회와 만나 "수급 불안정 의약품 대응을 위해 국가적 거버넌스를 개편해야 한다는 데 정부도 공감한다"고 설명했다.그러면서 품절약 문제 해결책을 제대로 찾으려면 수급 불안정 의약품에 대한 정의와 기준부터 확립해야 할 필요성을 제기했다.품절약 이슈는 여러가지 유형과 사례로 발생하는 만큼 어떻게 계량해야 할지 합의점을 찾아야 정책을 수립하고 입법을 진행할 수 있는 기틀이 마련된다는 취지다.복지부는 국가필수의약품의 경우 여러가지 기준과 절차를 통해 지정 중인데 반해 수급 불안정 의약품은 사례 마다 품절 기간이 상이한 등 가변적인 경우가 많아 기준을 정립하기 쉽지 않을 것이라고 했다.복지부 관계자는 "수급 불안정을 어떻게 측정할 것이냐가 중요한데 현재 공급내역보고를 통해 상황을 보고 있는데 실제로 최종 유통 단계에서 어떤 이유로 품절이 발생하는지 확인하기 어렵다"며 "재고량 자체를 모르는 상황이라 품절이 발생했다는 게 절대적으로 부족한 상황인지 아니면 사재기 문제로 인한 것인지 판단하기에 데이터적으로 한계가 있다"고 설명했다.이 관계자는 "실제 약이 처방되고 쓰이는 내역은 데이터가 쌓이는데 2~3개월 가량 시간이 걸린다. 병원이나 약국에서 사용할 때마다 보고하는 것도 아니고 비급여 의약품은 더 데이터 확보가 어렵다"며 "어느 정도 수급 불안정 기준을 잡아야 대응책을 세울 수 있을 것이다. 민관협의체 할 때도 수급 불안정 약으로 대응이 필요한지 아닌지 여부를 고민하기도 했다"고 부연했다.한편 현재 국회 계류 중인 수급 불안정 의약품 문제 해결 약사법 개정안은 4건(한정애, 김윤, 김선민, 서미화)에 달한다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약국에 공급되는 비급여 일반약 개수 비중이 5년전 보다 3.5%p 감소한 것으로 나타났다. 다만, 공급금액으로 보면 오히려 0.1% 늘었다.26일 심평원이 공개한 '2024 완제의약품 유통정보 통계집'에 따르면 작년 한해 약국이 공급받은 완제의약품 전체 품목수는 2만6408개다. 이 가운데 전문의약품은 2만109개, 일반의약품은 6299개로 나타났다.요양기관별 완제의약품 공급현황 공급금액으로 보면 전체 25조6124억원이며, 전문의약품 21조6805억원, 일반의약품 3조9319억원으로 나타났다.급여의약품과 비급여의약품으로 구분하면 약국은 급여 전문의약품 1만8137개(20조7601억원), 급여 일반의약품 1245(1조2115억원)개를 공급받았다.비급여 전문약은 1972개(9204억원), 비급여 일반약은 5054개(2조7204억원)를 공급받았다.약국에 유통된 비급여 일반약은 전체 품목수에서 19.1%를 차지했다. 금액으로 따지면 7.4% 수준이었다.이는 5년전인 2019년 보다 품목수 비중은 3.5%p(22.6%→19.1%) 감소한 수치이다. 다만 금액으로 보면 오히려 0.1%p(7.4%→7.5%) 늘었다.약국 완제의약품 공급현황(심평원 완제의약품 유통정보 통계집) 약국 비급여 일반약 개수 비중이 감소된 데는 제약사들이 신제품 개발을 주저하기 때문으로 풀이된다. 비급여 일반약의 막대한 마케팅 비용 부담, 급여 전문약 위주 사업활동이 원인이라는 분석이다.다만, 공급금액이 감소하지 않은 건 스테디셀러 일반약이 건재한데다 비급여 일반약 수요도 나쁘지 않다는 반증으로 읽힌다. 하지만 제약사들이 계속해서 비급여 일반약 개발을 줄인다면 공급 금액도 감소할 수 밖에 없다는 분석이 나온다.제약업계 한 관계자는 "비급여 일반약은 입소문만으로는 어렵고, 소비자 대상 대중 광고 등 마케팅 비용 부담이 크다"며 "이에 대부분 제약사들이 급여 전문약 위주로 사업 활동을 펼치고 있다"고 설명했다.

이스란 신임 복지 1차관 [데일리팜=이정환 기자] 이재명 대통령이 26일 보건복지부 제1차관으로 이스란(행시 40회) 복지부 사회복지정책실장을 임명했다.복지부 장관 지명이 이뤄지지 않는 상황에서 예산을 포함한 기획조정 업무와 복지 분야를 담당하는 1차관 인사부터 단행한 것이다.제2차관 인선은 포함되지 않았다. 정경실 의료개혁추진단장 등이 거론되는 상황이다.1972년생인 이스란 신임 1차관은 서울 출생으로 의정부여고 졸업 후 건국대 정치외교학과를 거쳐 서울대 보건학과 석사를 수료했다. 아울러 카네기멜론대학 보건행정학과 석사, 서강대 경영학 박사를 받았다.행시 40회를 거쳐 공직 입문한 이 1차관은 1997년부터 29년째 복지부에서 재직 중이다. 복지부에서 연금정책과장, 보험급여과장, 의료자원과장, 보육정책과장, 건강정책국장을 역임했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 의약외품 제조 및 품질관리(GMP) 자율도입 활성화를 위한 지원사업을 진행할 계획이다.26일 식약처가 공고한 '의약외품 GMP 자율도입 확대를 위한 업체 지원 사업'을 보면 의약외품 GMP 자율도입을 활성화하고 업체의 이해도를 높이기 위한 지원 사업 추진 내용이 담겼다.식약처는 지난 2023년 9월 '의약외품 제조 및 품질관리에 관한 규정'을 제정하고 원하는 업체를 중심으로 의약외품 GMP 자율도입 제도를 운영하고 있다.의약외품 제조 및 품질관리규정 의무 및 자율도입 대상. 의약외품의 경우 의약품에서 전환된 내용 고형제, 내용 액제, 외피용 연고제, 카타플라마제 등 일부 품목군에만 의약품의 제조·품질관리기준을 의무 적용하고, 생리대, 마스크, 치약 등 나머지 의약외품은 적용하고 있지 않고 있다.이에 식약처는 GMP 비의무 품목군에 대한 의약외품 GMP 자율도입을 시행하고, 국내·외 제조소에 대한 효율적·체계적 안전관리를 수행하는걸 목표로 하고 있다.다만 의약외품 GMP 자율도입을 시행하고도 6월 현재 적합판정을 받은 업체는 유한킴벌리(생리대), 폴메이드(보건용마스크), 엘지유니참(생리대), 유한킴벌리(탐폰), 동아제약(구중청량제, 치약제) 등 5개 업체 뿐이다.동아제약의 경우 지난 4월 국내 최초로 구중청량제와 치약제 품목에 대해 의약외품 GMP 인증을 받기도 했다.식약처는 의약외품 GMP 자율도입을 확대하기 위해 올해 1월 의약외품 공정밸리데이션 표준문서(예시)를 마련해 배포했으며, 의약외품 GMP 교육 워크숍 및 맞춤형 컨설팅 등 다양한 지원방안을 운영하고 있다.그럼에도 불구하고 소규모 영세업체가 대다수인 업계 특성상 GMP 도입 시 활용할 수 있는 의약외품 위험관리 표준문서 마련 등의 필요성이 제기됐다.이에 식약처는 이번 사업을 통해 의약외품 위험관리 계획서 및 결과보고서 표준 문서(안) 및 현장 적용 사례를 반영한 '의약외품 위험관리 표준문서' 교육자료 등을 마련할 계획이다.이를 위해 국외 의약외품 관련 위험관리 관련 규정 및 가이드라인 등 조사, 생리용품 및 콘택트렌즈관리용품 업체를 방문해 위험관리 교육 및 표준문서를 적용하여 위험관리 실시 현장 안내 등을 진행한다.식약처 관계자는 "의약외품의 경우 일부 품목만 GMP 의무이고, 대부분 자율도입"이라며 "GMP의 경우 업체가 스스로 관리기준을 만들어 평가를 받아야 하는데, 대부분 소규모 영세 업체다 보니 문서를 만드는 것 자체부터 어려워하고 있다"고 설명했다.그는 "이번 사업을 통해 표준문서를 마련하고, 실제 업체 현장을 방문해 적용사례를 만들어 교육자료를 배포하려 한다"며 "의약외품 GMP 자율도입 활성화로 제조품질관리 수준이 높아지길 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대한마약학회(학회장 김정훈)는 26일 세계 마약 퇴치의 날을 맞아 대한마약학회(The Korean Society of Drug Science, KSDS) 첫 창립을 기념하는 출범식 및 학술 심포지엄을 개최했다. 마약학회는 급증하는 국내 마약류 및 약물 남용 문제에 대한 심각성을 인지하고, 이를 해결하기 위한 학술 연구 및 정책 제언의 구심점 역할 담당하게 된다.마약학회는 ▲중독 및 의존성 규명 ▲치료 및 재활법 개발 ▲탐지 및 분석기술 개발 ▲신종 마약 및 치료 후보 물질 합성 ▲환경 기반 마약류 모니터링 등 다섯 분야를 중심으로 학술 연구와 정책 제안을 전개할 예정이다.또 기초 연구부터 임상, 정책에 이르기까지 융합적인 학술 활동을 통해 국내 마약 중독 및 남용 문제 해결을 위한 대표적인 연구 허브로의 성장을 기대하고 있다.마약학회는 "출범식 및 학술 심포지엄을 통해 마약 문제에 대한 학술적 논의를 활성화하고, 관련 분야 전문가들의 역량을 결집하여 실질적인 해결 방안을 모색하는 계기가 될 것으로 기대된다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 '마약류 오남용 예방부터 건강한 사회복귀까지 국민과 함께합니다'를 주제로 '제39회 세계마약퇴치의 날 기념식'을 26일 코엑스마곡 컨벤션센터(서울시 강서구)에서 개최했다.이날 기념식에서는 제11대 한국마약퇴치운동본부 이사장을 역임하면서 마약류 안전사용과 오남용 예방을 위한 다양한 활동에 앞장서 온 한국마약퇴치운동본부 장재인 명예이사장(現 한독약국 대표)에게 국민훈장 동백장을 수여했다.또 마약범죄 특별수사팀을 지휘하며 국내·외 마약류 밀수 범죄를 엄단하는데 기여한 인천지방검찰청 강력범죄수사부 박성민 부장검사에게 근정포장을 수여하는 등 총 11점의 훈·포장과 식약처장 표창 40점을 수여했다.기념식에서는 김정훈 포스텍 교수가 '마약류 및 약물 남용·중독의 현황과 대책'을 주제로 정부 정책이 나아가야 할 방향에 대해 기조강연을 진행했다. 이 외에도 마약류 문제 해결을 위해 식약처가 추진하는 다양한 정책을 소개하는 전시회와 마약중독예방 뮤지컬도 마련했다.2부에서는 대한마약학회 출범식과 학술 심포지엄을 개최하여 마약류 오남용 문제에 대한 과학적 연구와 정책 제언을 통해 사회적 해법을 모색하는 등 마약 관련 전문가와 기관 간 학술적 교류 및 협력의 장이 마련됐다.오유경 처장은 이날 기념식에서 "정부는 24시간 언제 어디서나 전문 상담사와 마약류와 관련된 고민을 나눌 수 있는 1342 용기한걸음센터와 중독자의 사회재활을 지원하는 함께한걸음센터를 전국으로 확대 설치하여 마약류 예방부터 사회재활까지 사회안전망을 촘촘히 구축했다"고 밝혔다.오 처장은 "최근 마약류관리법 개정으로 마약류 중독자의 재범방지·회복 및 사회복귀 이후 정상적인 일상생활 유지까지 지원 범위를 확대할 수 있게 되어, 앞으로도 마약의 위험으로부터 국가와 국민을 안전하게 보호할 수 있도록 식품의약품안전처가 함께 하겠다"고 했다.2025년 불법마약류 퇴치유공자 포상·표창 명단.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 장관이 의료기관 종류에 따라 적정 보건의료인력 기준을 마련하고 이를 준수한 의료기관에 행정·재정 인센티브를 제공하는 입법이 추진된다.의료취약지에 위치한 의료기관은 별도 보건의료인력 기준을 마련·적용해 지역 의료격차를 해소하고, 의료기관 실태조사 범위에 보건의료인력 기준 이행 여부를 포함하는 규정도 담겼다.26일 김윤 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다.의료현장에서 보건의료인력 부족으로 환자 안전이 위협되고 과중한 업무 부담, 교대근무 여건이 악화되는 문제가 지속 제기되고 있다는 게 김윤 의원 지적이다.필수의료 분야 역시 인력 기준이 미비해 발생하는 부작용이 사회적 문제로 대두됐다.그럼에도 현행 의료법은 의료기관에 필요한 보건의료인력 적정 기준을 명시하고 있지 않아 환자 수와 업무량에 상응하는 인력 확보를 유도하거나 확보할 제도 기반이 미흡하다.김윤 의원은 문제 해소를 위해 복지부 장관이 보건의료인력지원법을 근거로 적정 인력 기준을 의료기관 종류별로 마련하는 법안을 냈다.해당 기준을 준수한 의료기관은 지원·평가, 보건의료 관련 사업 수행자 선정 등에서 행정적·재정적 인센티브를 제공할 수 있도록 했다.아울러 의료취약지 소재 의료기관은 우선적으로 기준을 적용해 지역 간 의료격차를 해소하게 했다.김 의원은 "의료기관 내 보건의료인력 적정 기준이 지켜지지 않아 발생하는 부작용 해결을 위해 제도적 기반을 마련한다"며 "의료기관 실태조사 범위에 인력 기준 이행 여부를 포함해 제도적 실효를 높일 것"이라고 설명했다.