복지부-심평원, 기등재의약품 정비방안 설명회 “제네릭 업체는 할 게 없다. 하라는 대로 하다가, 결국 퇴출이냐 잔존이냐 최종 ‘판결’만 기다리라는 얘긴가?” 30일 복지부와 심평원이 공동 주최한 ‘기등재의약품 정비방안 설명회’에 참석한 제약사 관계자의 말. 이날 설명회에는 제약업계 관계자 등 200여 명이 참석해 심평원 지하강당 150석 좌석은 물론, 빈 공간을 가득 메웠다. 하지만 이들 참석자들은 “아리송하다”, “혼란만 가중됐다”, “물음표만 늘었다”는 말로 설명회에 대해 총평했다. 지난 2일 복지부가 발표한 기등재약 목록정비방안과 비교해 보다 상세한 내용을 기대했지만, ATC 성분코드로 평가대상 주성분코드를 재분류한 자료를 제시한 것 이외에 새로운 내용이 없었다는 것이다. 또 시범평가를 통해 가이드라인을 만들 것이라는 식의 확정되지 않은 답변이 반복되면서, 혼란만 더 부추겼다는 지적도 내놨다. 모델로 삼을 만한 나라가 스웨덴 밖에 없는 상황에서 시범평가와 본 평가 기간을 무리하게 짧게 선정했다는 지적도 잇따랐다. 국내 제약사 한 관계자는 “제네릭 업체는 기초자료 외에 사실상 제출할 자료가 없다”면서 “정부방침대로 따라오라는 얘긴 데, 이렇게 가면 나중에 퇴출판정을 받아도 속수무책일 수밖에 없다”고 불만을 나타냈다. 시범평가 대상에 자사 제품이 포함된 국내 다른 제약사 관계자는 “영업 전략을 세우는 것 자체가 망막하다”는 말로 답답한 심정을 토로하기도 했다. 대조군 비교 뿐 아니라 사용량 데이터를 심평원에서만 갖고 있기 때문에 성분군의 가중평균값을 예측조차 힘들다는 지적도 제기됐다. 이와 함께 가중평균값은 비용선보다 위에 위치하지만 성분 내 비용선보다 아래에 있는 다른 제네릭 품목까지 일괄 퇴출시키는 것은 문제가 있다는 주장도 나왔다. 또 다른 제약사 관계자는 “한마디로 이날 설명회에서는 심평원에서 알아서 다 할 테니 만들 수 있는 자료는 다 만들어서 내놔라는 식이었다”고 혹평했다. 이 같은 분위기는 설명회장에서도 그대로 반영됐다. GSK 구혜원 이사는 대조군 선정과 관련 “최근 등재된 신약은 오래전에 등재된 오리지널약에 비해 제출할 자료가 많지 않고, 대조군 자체를 찾기 어려운 신약도 있다”면서 “대조군 선정기준을 명확히 할 필요가 있다”고 지적했다. 사노피-아벤티스 관계자는 “제약사가 평가과정에서 의견을 제시할 수 있는 기회가 보장돼 있다고는 하지만 불분명하다”면서 “의견 청취과정을 보다 명료하게 제시해야 한다”고 주문했다. 심평원 김보연 실장은 이에 대해 "문헌 수나 대조군은 한 두 가지만 적용하지는 않을 것"이라며 "가능한 자료를 다 활용하고 대조군도 하나로 제한하지 않을 것"이라고 답변했다. 복지부 양준호 사무관은 "시범평가단계에서 의견청취 과정을 명확히 하기는 어렵다"면서 "될수록 의견청취를 다각도로 진행하겠지만, 자료제출시 의견을충분히 제시해 달라"고 당부했다.