2015년 한해는 강소 바이오제약사들의 활약과 성과가 그 어느 때보다 두드러질 것으로 전망됩니다.지금까지 국내 바이오의약품 시장구도는 몇몇 대형 바이오제약 위주로 편재돼 있었던 것이 사실입니다.2009년 국가 주도 '신성장동력 스마트프로젝트 사업(2009년)' 등에 따른 바이오제약 붐업 이후 중소바이오제약들의 임상진입과 제품화 단계는 바이오의약품에 대한 가능성을 확인시켜 주고 있다는 측면에서 의미가 큽니다.먼저 엔지켐생명과학이 개발 중인 호중구감소치료 신약후보물질 EC18은 전임상을 종료하고 글로벌 임상2상에 진입할 예정입니다.기존 혈소판 감소치료제로 암젠-엔플레이트와 GSK-프로막타 등이 있지만 EC18은 전임상에서 모든 항암 치료 시 혈소판 감소 증상에 효과를 보이고 있습니다.임상2상에서의 라이센스 아웃 또는 제품화 단계 시 기대매출은 약 2000억원에 달할 것으로 관측됩니다.[인터뷰] 한용해 사장(엔지켐생명과학): "EC18(경구용 호중구 감소치료제/PLAG)은 전임상 시험을 모두 마쳤고, 다음 달부터 세브란스병원에서 국내 임상1상을 진행합니다. 글로벌 임상은 올해 말 미국과 중국에서 진행될 예정입니다. 신약개발 과정이 순조롭게 진행되면 빅파마들과의 라이센싱 계약을 바로 추진할 계획입니다. 제품화 단계까지는 3년 정도가 걸릴 것으로 봅니다."스마트데포 기술(약물제어방출기술·생체 내 약물 동태 파악기술)을 보유한 펩트론도 당뇨병치료제 제품화 단계에 근접해 있습니다.당뇨병치료제 PT302는 지난해 1월 임상2상을 마치고 조만간 임상3상에 들어갑니다.펩트론은 대웅제약과 전립선암치료제 판권 계약, 유한양행과 당뇨병치료제 공동개발 계약 등을 체결했습니다.[인터뷰] 이희용 사업총괄대표(펩트론): "당뇨치료제 PT302 임상2상은 완료됐고, 3상 진입을 위한 데이터 분석 작업을 진행하고 있습니다. PT302의 외상성뇌손상(TDI)적응증 확대 측면에서 미국 NIH와 대만 전문가와 네트워킹을 통해 대만에서 올해 말 임상2상을 추진할 계획입니다."크리스탈지노믹스의 퇴행성관절염치료제 '폴마콕시브'는 조만간 시장에 첫 선을 보일 예정입니다.이와 관련해 크리스탈지노믹스 조중명 사장은 "폴마콕시브 허가가 조만간 떨어질 것으로 기대되고 있다. 국내 굴지 제약사와 판권계약이 완료된 상태며 6월 출시를 목표로 하고 있다. 3년 내 500억 매출 달성과 중국 시장 진출을 위해 현지 제약사와 협의 중에 있다"고 말했습니다.덧붙여 조중명 사장은 "슈퍼항생제 글로벌 임상 2상이 완료된 상태며, 조만간 다국적제약사와의 라이센싱 아웃도 체결할 예정"이라고 말했습니다.반감기 연장과 항체-약물 접합 기술력으로 탄탄한 캐시카우를 이끌어 내고 있는 알테오젠의 개발성과도 기대됩니다.알테오젠은 CJ헬스케어와 지난 2010년부터 차세대 지속형 인성장호르몬을 개발해 오고 있으며, 올해 중순부터 임상2상에 진입할 계획입니다.데일리팜뉴스 노병철입니다.

제약사들은 목표실적을 초과달성한 영업사원들에게 어느 정도의 인센티브를 지급하고 있을까요?데일리팜은 상위·중견제약사 3곳의 인센티브 지급과 관련한 자료를 단독 입수했습니다.먼저 A상위제약사의 인센티브지급 기준입니다.A제약사의 인센티브 지급기준은 크게 기존품목과 신제품으로 대별해 차등지급하고 있습니다.기존품목은 목표성장 초과달성 대비 10%를 지급하고 있습니다.여기서 특이한 점은 영업사원이 받은 인센티브 50%를 거래처에 환원하라는 회사정책입니다.예를 들어 A제약사의 한 영업사원이 100만원의 인센티브를 받았다면 50만원은 거래처 판촉비로 사용하라는 말입니다.신제품 초과 목표달성에 대한 인센티브 지급은 다음과 같습니다.「*발매 초~3개월 : 초과 성장률 대비 100%를 영업사원에게 지급 *4~6개월 : 초과 성장률 대비 70%를 영업사원에게 지급 *7~9개월 : 초과 성장률 대비 40%를 영업사원에게 지급 *10개월~12개원 : 초과 성장률 대비 20%를 영업사원에게 지급」신제품도 기존제품과 마찬가지로 인센티브의 50%를 거래처 판촉비로 사용할 것을 권고하고 있습니다.인센티브지급은 분기에서 월정책으로 최근 변환됐고, 종병·클리닉 담당 영업사원 인센티브 수혜율은 70·90%대에 달했습니다.종병과 클리닉 담당 영업사원의 평균 인센티브 수령액 밴딩 폭은 50~200만원입니다.B중견제약사의 인센티브 평가기준은 '달성율+품목+절대금액+처방처' 등을 다면평가해 분기별로 지급하고 있습니다.B제약사의 지난해 3분기 종병과 OTC팀 인센티브 수혜율은 20·50%입니다.종병·클리닉 담당 영업사원 평균 인센티브 수령액은 100~250만원입니다.특이점은 실적 상위 우수자에게는 차량과 유류비를 별도로 지급하고 있다는 점입니다.C제약사는 분기별로 성장금액의 10%를 지급하고 있습니다.블록버스터 또는 신제품 등 주요 품목에 대해서는 별도의 포상인센티브제를 운영하고 있습니다.C제약사의 경우, 인센티브를 지점별 워크숍 비용으로 활용하고 있다는 점도 눈에 띕니다.데일리팜뉴스 노병철입니다.

[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? '글로벌 네트워크-현장보고' 입니다. 오늘은 미국 CRO시장에 대해 알아보는 시간으로 준비했습니다. 美 GSG 장재용 대표 전화 연결돼 있습니다. 장재용 대표님 안녕하십니까?[장재용 대표] 네, 안녕하십니까?[기자] 미국 CRO 시장 규모는 어떻게 되나요?[장 대표] 2014년 2월3일에 나온 자료를 보면 2014년동안 전체 R&D market은 약 $245.7 Billion Dollars(245조)이고 Development Market은 약 $100.1 B(100조), Phase1-IV Development Market은 $71.3B(71조) 그리고 CRO Market은 $23.6 B(23조)로 예상합니다.약 500개의 제약회사들이 2012년에는 약 $133 B을 R&D 비용으로 사용하였고, 2015년에는 약 $140 B을 R&D에 투자를 할 계획입니다.CRO에 지급 된 비용은 2012년에는 약 $24B에서 2015년에는 약 $25B정도가 될 것으로 예상되고 있습니다.[기자] 글로벌 CRO 시장 규모는 어떻게 되는 지 분석 부탁드립니다.[장 대표] 2013년 현재 약 1100개의 CRO가 있습니다. 미국 market share와 global share를 나눌수 있을지는 잘 모르겠습니다.Covance사의 예를 들어 드리겠습니다.2014년 9월 자료에 의하면 Covance사의 Annual Revenue는 $2.4B이었습니다. 약 46%는 미국, EU 37%, 타 지역에서 약 17%로 나눌 수 있겠습니다.약 12500명의 직원이 60개국이 넘는 나라에서 고용되어 있습니다. 즉, 대규모 CRO는 더이상 US 와 non US로 구분 짓는 것이 의미가 없을 것 같습니다.[기자] 미국을 포함한 글로벌 빅5 CRO업체는 어디고, 이들 CRO업체들의 간략한 장단점 소개 부탁드립니다.[장 대표] 많은 CRO들은 전략적인 관계를 갖고서 지속적인 업무를 하고 있습니다.1. Pfizer and Icon and Parexel2. Astellas Pharma and INC Research3. Sanofi and Covance4. Takeda and Covance and Quintiles5. Eli Lilly and ParexelTop 10 CRO는 다음과 같습니다. 하지만, PRA가 merge후에 top 4에 rank된다는 의견도 있습니다.1. Quintiles : 32000직원. 창립자 Dennis Gillings 는 통계학자. 현재 재산은 $1B.2. PAREXCEL : Asia에서 strong presence3. PPD ( Pharma Product Development)4. Covance : 전임상서부터 임상까지 가능한 업체.5. ICON :항암 전문6. Quotient Bioresearch7. Charles River : 전임상 전문기간Rising Stars8. PHARMNET: 체코 CRO 동부유럽을 중심으로 하는 CRO9. WuXi: 상하이 Based CRO. 미국과 중국에서 활동 중10. Accovion: 영국 based 회사[기자] 미국에서의 CRO는 블루오션인가 레드오션인가요?[장 대표] CRO market size는 약 15%씩 증가하는 추세로 분석을 하고 있지만, 문제는 profits은 50% 정도가 줄어들었다는 점입니다.제 경험상으로 볼 때 이렇게 profit이 주는 이유는 computer/electronic system을 이용한 전자 clinical trials이 발달되었기 때문입니다. 전자 system을 사용함으로써 임상기간이 줄어들었고, 그에 따른 비용 절감의 예를 들면, CRA들의 병원 방문 횟수를 줄일 수 있었고, 또한 실시간 자료 검토를 통한 빠른 임상 종료와 임상 결과를 볼수 있어서 빠른 임상 결정이 이루어질 수 있습니다.이로 인해서 많은 비용 절감과 빠른 go/no go 결정을 내릴 수 있게 되었습니다.현재 대규모 CRO가 약 75%의 market share를 차지하고 있습니다.하지만, 2007년에 있었던 30개의 대형 CRO중에 약 40%는 현재 존재하지 않고 있습니다.Kendle사 inc Rsearch사와 PharmaNet사는 InVentiv사에 합병되었습니다. 또한 대규모 동물 실험 전문기관인 PRACS사는 2013년 파산하였습니다.FDA에서 이 회사에서 진행하던 임상실험에 조작된 자료가 있다는 것을 알게 되었고, 그로 인해서 파산하게 되었습니다.[기자] 국내 제약사들도 최근 미국에서의 임상을 진행하고 있습니다. 미국에서의 임상 시 주의해야 할 팁이 있다면요?[장 대표] 임상실험을 통해서 정확한 자료를 구하고, 그 자료를 ICH guideline에 나와 있는 대로 분석을 해서 US FDA에서 요구 하는 format대로 정리해서 접수해야 합니다.즉, 임상에서는 이렇게 해도 되고 저렇게 해도 되는 것이 임상실험에서는 안되는 경우가 많습니다.임상실험을 하는데 있어서 경험이 많은 project manager/regulatory person을 고용해서 정확하게 임상을 주도해야 합니다.미국 임상실험 시 주의 사항은 GCP준수와 ICH guideline / US FDA regulation 준수 등입니다. 이런 것들을 준수 하지 않고 진행하게 되면 FDA review시 꼭 문제가 생기게 됩니다.특히 국내 임상 사이트와 미국 사이트 동시 진행시 한국 식약처와 US FDA regulation에 차이가 있을 경우 꼭 양쪽에 허가를 받고 진행을 해야 할 것 같습니다.Marketing에 맞는 임상을 해야 합니다.막연하게 고형암에 좋은 항암제라던가? 진통에 좋은 약같은 임상은 자제해야 할 것 입니다.[기자] 국내 제약사가 미국에서 임상 시, 꼭 대형 CRO업체와 하는 것이 여러 가지로 유리한가요?[장 대표] 미국의 대규모 CRO들은 직원 수가 1만명이 넘는 대규모 회사들입니다.매출도 Billion Dollar가 넘는 회사들도 있습니다.한국에서도 잘 알려진 Quintile(직원수 28000명) 의 2013년 service revenue는 $3.8B 이었고 금년은 $4B이 넘을 것 같습니다. Parexel 또한 직원 1만 6000명 정도에 2013년 revenue가 $1.73 B이었습니다.이런 회사들과 업무하는 장점으로 생각할 수 있는 것은 계약서 하나로서 모든 업무를 해 줄수 있습니다.즉, 계약을 체결하면 protocol 작성, site selection, conduct clinical trials, monitoring, report을 하나의 업체에서 제공을 하니까 업무가 일관적으로 이루어질 수 있다고 생각을 할수 있겠습니다.하지만, 단점은 대형 CRO라고 꼭 전문가의 서비스만 제공되지는 않고 있습니다.Global 제약회사 근무 시 업무를 시작하게 되면 어떤 사람들과 같이 일하게 될지는 항상 변수가 됩니다. 또한 경험 많은 전문가들을 배당받는 경우가 적을 수가 있습니다.예를 들어서 2상 임상 실험을 시작해서 보고서 작성까지 약 10-14명의 인력이 필요 하게 됩니다. 이것은 사이트와 PI선생님들을 포함하지 않은 인원들입니다.즉, 하나의 임상실험을 의뢰하고 있는 한국 제약회사들로서는 좋은 경험자 제공을 받기가 어려운 구조가 될 수밖에 없을 것 같습니다.아울러 대형 CRO는 비용 절감을 위해서 자기네들이 개발한 형식이 있습니다. 그것에서 약간이라도 벗어나게 되면 모든 것은 추가 비용 사항이 됩니다. 한국 제약회사들이 많이 고생하게 되는 것은 이 대형 CRO들의 형식을 따르지 않은 자기네들의 형식을 요구 하면서 발생하는 추가 비용이 들것 같습니다.[기자] CRO의 중요성은 무엇이라고 생각하시나요?[장 대표] CRO의 입장은 sponsor가 의뢰한 임상실험을 최대한으로 정확하게 protocol에 맞게 진행하고, 모든 guideline을 준수해서 최대한 빨리 FDA의 허가를 받거나 License out을 하는데 용이한 service제공에 있다고 생각합니다.특히 한국의 제약회사에게서 결여되고 있는 임상 실험 절차 경험들을 도와주면서 보다 빠르고 확실한 임상실험의 진행을 도와 준다는데 있다고 생각합니다.또한 최적절한 임상 protocol작성에 도움을 주고 좋은 결과가 나올 수 있게 임상 진행을 도와주는 것이 가장 중요한 업무 같습니다.[기자] 대표님께서도 CRO 대표로 계신데 어느 정도의 경력을 가지고 계시나요?[장 대표] 저희 회사는 2008년 1월에 창립하였습니다.한국제약회사들, 일본 제약회사 그리고 미국 제약회사와 한국 내 및 미국 내 1,2, 3상 업무를 진행하였거나 진행 중입니다.회사 설립 전에는 Global Pharma (Abbott, Eisai, Procter & Gamble, Forest Lab)에서 11년간 근무하면서 NDA를 경험하였습니다.대표적인 약물로는 Humira, Omeprazole OTC, Rabeprazole, Aricept 등의 약물이 있습니다.현재는 US FDA IND허가를 위한 동물 실험 알선 및 시행, US FDA IND접수(eCTD), 임상 1상 진행 및 보고서 작성, 임상2상 site/pi알선, protocol작성, dm/Stat, 모니터링, safety monitoring등등의 업무를 진행하고 있거나 하였습니다.[기자] 국내 제약기업들과 임상업무 경험도 많은 것으로 아는데, 그동안 느꼈던 점을 말씀해 주시죠.[장 대표] 신약의 특허 기간은 20년입니다. 물론 다른 변수로 약간씩 추가 될 수는 있습니다.신약 허가를 받기 위해서는 전임상, IND, 임상 1상, 2상, 3상을 거쳐야 합니다. 5000개의 약물 중(전임상단계) 5개만이 신약 허가 단계를 통과합니다.1. 전임상 3년 6개월2. IND : 1개월3. Phase 1 : 1년, 20명 에서 80명4. Phase 2 : 2년, 100 명에서 300명5. Phase 3 : 3년, 1000명에서 3000명.6. NDA : 1년약 12년의 시간이 걸리고, 또한 $350 million이 신약허가에 드는 비용입니다. 동물실험을 하는 1000개중에 단 하나만이 신약허가를 받습니다.미국 global 제약회사는 1상을 1년동안 하나를 하는것이 아니고 여러개를 한꺼번에 진행을 합니다.Eisai근무 시 1년에 45개의 1상을 진행했고, Novartis같은 거대 기업은 100개난 넘는 1상을 진행하고 있습니다. 또한 임상을 하나가 끝나고 나서 다음 것을 하는 경우도 있지만, 같은 시기에 동시에 진행되는 임상도 많습니다.한국 제약회사들과 업무를 하면서 가장 안타깝게 여기는 것은 특허 기간을 전혀 고려하지 않고 있다는 겁니다. 모든 작업들이 너무도 늦게 진행되고 있습니다.즉, 3년 6개월에 해야 하는 전임상을 5-6년씩 진행하고 있고(10년도 넘은 것을 본적이 있습니다), 1년이면 끝내야 하는 1상을 2년 혹은 3년씩 진행하고 있습니다.또한 proof of concept study (phase 2a)를 2년 이상 걸려서 진행합니다.이렇게 전임상, 1상, 2상 을 진행하는 데만 10년 이상이란 세월이 걸리면, global 제약회사에서 그 compound를 샀을 경우 추가 1상 과 추가 2상, 3상을 진행해야 하고, 그 기간은 아무리 빨라도 추가로 6-7년이 걸리게 됩니다. 즉, 한국 회사에서 10년이란 기간을 1상 2-3개, 2상 하나하는데 소모 하였고, Global 회사에서 추가로 6-7년이 걸리게 되면 이미 16-17년이란 세월을 신약허가를 받는데 특허기간을 사용한 상태입니다.즉, Global 제약회사에서 한국회사가 개발한 약물을 신약허가 받고서 팔수 있는 기간은 5년도 되지 않습니다.또한 임상도 Marketing을 염두에 두고 해야 합니다. 지금 개발하는 신약의 장점을 정확히 알아야 합니다. 단순하게 진통제라고 하면 너무도 많은 약들이 나와 있습니다. 고혈압약이라고 하면 이미 나와 있는 약들 전체와 경쟁을 해야 합니다.하지만, 이 진통제는 이런 장점이 있고, 이 위장약은 저런 장점이 있어서 이미 나와 있는 Global 제약 회사의 제품보다 좋다는 것을 알릴 수 있는 임상을 해야 합니다.Proof of concept이란 것은 정말로 많은 변수들을 준비해서 potential license out company가 갖을 수 있는 의문점에 답변을 할수 있어야 합니다.이약이 block buster와 같은 효과가 있다고 한다면 누구도 그 약을 사지 않을 겁니다.그 약보다 어떤 점에서 장점이 있다는 것을 임상을 통해서 제공해야 합니다.한국 제약회사들의 임상 실험은 너무도 막연하게 하고 있습니다.그러기 위해서는 임상팀이 좀 더 강화되어야 합니다. 즉, 이미 진행되어서 허가 받은 임상 자료들을 정확히 검토하고 그 약들의 장단점을 파악해서 보다 market이 원하는 임상 protocol을 작성해야 할 것 같습니다.또 한 가지는 모든 임상이 GCP에 맞는 임상을 진행해야 하고 또한 ICH에 맞는 보고서를 준비해야 합니다.모든 Global 제약회사들의 보고 system이 바뀌었고, 자료 정리체제가 바뀌었습니다.막연하게 2008년 전에 진행되었었던 형식으로 접수해도 된다는 식의 태도는 바꾸어야 합니다. 이유는 간단합니다.2008년 1월자로 바뀌 US FDA requirement에 맞지 않는 보고서나, 자료는 전자 접수 시 FDA에 접수가 되지 않습니다. 즉, license를 하고 싶어 하는 제약회사들도 같은 형식의 자료를 요구 하지 않을까 싶습니다.임상 실험 전문가들을 잘 활용해야 합니다.저희 회사 부사장님이로 계시던 분은 현재 Pfizer사에 join하셔서 global block buster인 Nexium OTC project담당으로 가셨습니다.이유는 이분은 Nexium 유사 약물인Omeprazole OTC, Rabeprazole 등의 임상을 10년 넘게 진행하였고 그 경험을 높이 사서 Pfizer사에 가셨습니다.즉, Pfizer사와 같이 거대 기업도 GI 경험이 많다고 이렇게 전문가를 초빙해서 갑니다.하지만, 한국은 임상 실험 전문가의 활용도는 전무한 것 같습니다.Protocol을 작성 시 미국서는 담당 총괄 전문의(study director)와 통계 담당자가 protocol을 작성합니다.통계적으로 이것이 측정과 Test가 가능한지 확인 후 protocol을 작성하게 됩니다. 또한 미국 FDA의 통계 전문가에게 사전에 통계 method를 제시 하고 그것에 관한 동의가 있을시에 업무가 진행되고 있습니다.[기자] 최근 중국 CRO 산업도 기하급수적으로 커지고 있다고 들었는데, 미국에서 봤을 때 중국 CRO 수준은 어떤가요?[장 대표] 제 개인적인 생각으로는 수많은 중국인, 인도인들이 이미 FDA나 미국 제약회사에서 근무하였고, 또한 많은 이들이 그네들의 나라로 돌아가서 CRO를 세워서 업무를 시작하는 것을 보았습니다.제가 10년 전 새로운 직장으로 옮겼을 때, 제 전임자가 인도인이었고, 그래서 수많은 인도 head hunter의 전화를 받았던 기억이 납니다.인도에 세워진 제약회사 연구소나 CRO에 join하겠냐고 많은 전화를 받았던 기억이 납니다.제가 근무하였던 Eisai에서도 DM/Stat총괄 부사장은 중국인이었습니다. Sanofi사의 R&D Scientific Platforms의 총 책임자 또한 중국인이었습니다.또한 주변에 미국 제약회사에서 근무하였던 중국인, 인도인 직원들이 퇴사 후 많은 CRO들을 설립했고, 이들은 미국뿐만 아니라 중국, 인도에서의 임상에도 활발하게 참여하고 있었습니다.Covance부사장인 Rick Cimino씨 또한 중국의 임상 site나 Pi들의 경험이 많이 쌓여가고 있는 것을 보았고, 또한 Bayer, AstraZeneca, GSK, Roche등의 Global 제약회사들이 지속적으로 중국에 대규모 연구 center를 설립하고 있다고 했습니다. 또한 많은 중국 회사들도 미국에서의 신약 허가를 위해서 미국에 오는 것을 보고 있습니다.[기자] 전문가들은 향후 중국 CRO업체들이 글로벌 CRO산업을 리딩할 것으로 보고 있습니다. 대표님도 같은 생각이신가요?[장 대표] 중국은 global 제약업체나 CRO에게 있어서 중요한 시장입니다.하지만, 너무도 까다로운 정부의 규제로 인해서 많은 업체들이 어려움을 겪고 있습니다. 예를 들면, 임상 사이트를 선정하는데 있어서 정부의 허가를 받아야 하고 현재 이런 정부의 허가증을 받은 임상사이트는 400개 정도밖에 되지 않습니다.또한 임상을 이해하고 있는 경험자들이 절대 부족합니다.(Paraxel 사의 Chief operation office 인 Mark Goldberg) 중국은 임상실험이 쉽게 진행 되는 곳으로 여겨졌었는데, 점점 까다로운 중국 정부의 규제로 인해서 결코 쉽게 신약허가가 이루어지지 않고 있습니다.(INC Research, Mr. Macdonald)하지만, 지난 5년간 중국 정부의 노력으로 많은 점이 나아지고 있습니다.경험이 없어서 새로운 규제를 만들면서 문제가 생겼을 수도 있지만, 많은 중국인 전문가들이 미국에서 쌓은 경험으로 이런 문제들을 조속하게 해결할 수 있으리라고 생각합니다.수많은 중국인들이 제약업체에 자기네 전공이 아닌데도 join하는 것을 보아왔습니다. 정말 중국인들이 global제약회사에 많이 있었습니다.[기자] 우리나라 CRO업체들은 지금 이 시간 이후부터 글로벌 경쟁에서 살아남기 위해 어떤 전략을 세워야 할까요?[장 대표] 현재 많은 제약회사들은 임상을 될 수 있으면 적은 숫자의 나라에서 하는 것으로 바뀌고 있습니다.(Mr. Macdonald, INC Research).이유는 비용 절감에 있습니다.많은 global제약회사들이 비용 절감에 몰두하고 있습니다.이유는 간단합니다.그네들의 수입원이었던 block buster급들의 특허는 만료가 되었고, 새로운 신약은 없기 때문입니다.즉, Key global market에서만 임상을 하려고 하고 있고, 한국이 그 key global market에 참여하기 위해서는 Global Standard에 맞는 업무를 제공해야 합니다.Global Standardization이 이루어지지 않고 있는 현 한국 CRO들은 결코 global 경쟁에서 살아남을 수 없습니다.ICH guideline에 나와 있는 조항들이 정확히 준수 되지 않으면 미국의 CRO들에게서 볼수 있듯이 FDA의 경고를 받게 되고 결국은 파산절차를 밟을 수밖에 없습니다.하지만, ICH guideline과 US FDA guideline등을 준수하고 sponsor가 만족할 service를 제공하게 되면 위의 예에서 보듯이 preferred vendor라는 특별대우를 받게 됩니다.예를 들어서 제약회사 근무 시 회사에서 정한 preferred vendor에서 받은 proposal은 경쟁상대의 proposal없이 계약이 가능하게 됩니다.즉, 보다 나은 계약조건에 금전적인 대우를 받을 수 있습니다.2008년 이후로 많은 guideline들이 US FDA에서 제안되었고, 그것을 준수하기 위해서 모든 제약회사들이 따라하고 있습니다.US FDA에서 요구하는 사항들을 준수하여서 임상을 진행하고 보고서를 작성할 줄 알아야만 global제약회사가 한국의 CRO에게서 service를 요구 할게 될 것입니다.ICH에서 요구 하는 통계 분석, 임상 결과 보고, FDA에서 요구하는 data file등등 많은 것들을 준비해야 합니다.[기자] 장재용 대표님, 오늘 말씀 감사합니다.[장 대표] 네, 감사합니다.[클로징] 글로벌 네트워크-현장보고. 오늘은 여기까지입니다. 다음 시간에는 더 알차고 다양한 소식 준비해서 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.

[오프닝멘트] 시청자 여러분 안녕하십니까? '글로벌 네트워크-현장보고'입니다. 오늘은 중국 의약품 시장에 대해 알아보는 시간으로 준비했습니다. 한국보건산업진흥원 김지수 중국 지사장 전화 연결돼 있습니다. 김지수 지사장님 안녕하십니까?[김지수 지사장] 네, 안녕하십니까?[기자] 중국 정부가 온라인팜 규제 완화를 최근 시사했다고 하는데요. 온라인팜 규제가 풀리면 장기적으로 처방약(전문의약품) 까지도 온라인 구매가 가능할 수 있나요?[김 지사장] CFDA는 2014년 5월 '인터넷식품약품경영감독관리방법'에 관한 의견수렴본을 발표했으며, 조항 중 제8조에 '온라인 의약품 경영업자는 반드시 의약품분류 관리규정에 따라 처방전이 있어야만 처방약을 판매하며, 처방의 표준, 규격, 유효기간 등은 처방관리 관련 규정에 부합해야 한다'라고 명확히 규정하고 있습니다.동 규정을 통해서 처방약의 온라인판매 가능성을 제시했다고 볼 수 있는데요. 통계에 따르면, 2013년 전국 약품유통산업규모는 1조 3036억 위안으로 이 중 온라인 거래 비중은 1000억 위안이었으며, B2B의 비중이 90% 이상을 차지해 B2C의 규모는 아직 작지만 향후 성장 가능성이 매우 높다고 할 수 있습니다.현재 CFDA는 1차로 온라인 판매를 허용하는 의약품 목록을 연구 제정하는 중이며 만성질환과 흔한 질환에 사용되는 의약품이 포함될 것으로 예상되고 있습니다.여러 가지 현상에서 보다시피 중국의 의약품 개혁이 관건적인 단계에 진입하면서 의료와 의약품의 분리 및 의약품 가격인하를 철저하게 시행하기 위해서는 향후 전자처방 유통이 허가될 가능성도 있으며 이로 인해 처방약의 온라인판매가 점차 개방될 것으로 예상되고 있습니다.'인터넷식품약품경영감독관리방법'은 빠르면 2015년 초에 발표될 전망입니다.[기자] 이 같은 온라인팜 규제 완화설이 제기되면서 구주통이라는 회사가 핫이슈인데, 구주통은 어떤 회사인가요?[김 지사장] 구주통은 의약품, 의료기기, 바이오제품, 보건식품 등 상품의 도소매체인, 의약품 생산과 R&D 및 관련 부가가치서비스를 핵심으로 하는 대형그룹으로 중국 민영 제약유통회사 1위를 차지하고 있습니다.2014년 6월 30일을 기준으로 총자산액은 222억 1400만 위안, 직원은 만 명에 달합니다.산하 자회사 100여 개와 개인 직영 및 가맹 소매 체인약국 체인점 816개를 운영하고 있고, 2급 이상 병원 2321개와 2급 이하 병원 2만 5000개와 제휴관계를 유지하고 있습니다.2013년 매출액은 334억 3804만 위안으로 전년대비 13.32% 증가했고, 순이익은 4억 7792만 위안으로 전년대비 15.80% 증가했습니다.구주통은 리우바오린(刘宝林) 동사장의 통찰력과 리우(刘)씨 집안의 후원으로 빠르게 발전했는데요.리우바오린은 90년대 중반 회사 발전에 컴퓨터 기술이 중요하다는 것을 깨달았고, 이 덕분에 구주통 창업 초기에 다른 업계보다 앞서나갈 수 있었으며, 현재 중국에 적합한 고급 물류 관리 시스템과 선진적인 기업 관리 방식을 갖추게 되었습니다.물론 중국 정부가 민영 제약회사에 대한 규제를 풀면서 구주통은 탄탄대로를 달릴 수 있게 된 부분도 간과할 수 없을 것 같습니다.구주통은 B2B, B2C 방식의 의약 전자상거래 모델을 구축하고 있고 모바일인터넷과의 결합을 적극적으로 시도하고 있으며 사업목표는 시가총액 1000억 위안 이상의 의약 전자상거래 기업으로 성장하는 것입니다.'09년 중국정부는 12차 5개년 의약유통영역에 대한 계획을 발표하고, 1000억 위안 이상 규모의 의약 전자상거래 기업을 육성하겠다고 밝힌바 있습니다.[기자] 중국 정부가 정관장 인삼브랜드를 뛰어 넘겠다고 공언했다고 하는데 자세한 설명 부탁드립니다.[김 지사장] 중국은 중약산업 발전을 전폭적으로 지원하고 있으며, 우수한 약재를 보유한 많은 지방정부는 중약재 종자 재배, 생산 등에 대한 표준화에 관심을 갖고 있으며 한국의 경험을 배워 정관장 같은 브랜드 파워가 있는 중약 브랜드 제품을 만들고 싶어 합니다.그 중 한 기업으로 샹쉐제약(香雪制药)을 소개할 수 있겠는데요.샹쉐제약(香雪制药)은 완량창바이산인삼시장(万良长白山人参市场)에 5000만 위안을 투자해 경영에 참여하고 있으며, 완량창바이산인삼시장의 인삼 거래량은 중국 전체의 70%를 차지하고 있습니다.샹쉐제약 우쥔(伍军) 부총리는 만약 중국 창바이산(백두산)인삼산업이 안정적으로 발전한다면 한국의 인삼산업 수준을 뛰어넘을 수 있을 것이라고 말했습니다.샹쉐제약 왕용후이(王永辉) 동사장도 한 매체와의 인터뷰에서 ‘인삼산업 브랜드 전략을 구축해서 인지도를 높이고 중국의 인삼 브랜드가 세계적으로 유명한 고려인삼과 어깨를 나란히 할 수 있고 심지어는 넘어설 수 있다’고 이야기 한 바 있습니다.[기자] 중국 CRO산업이 급성장하고 있다고 들었습니다. 중국 CRO산업 규모에 대한 설명 부탁드립니다.[김 지사장] 제약업계가 연구개발비용 절감을 위해 임상시험을 아웃소싱하는 사례가 늘면서 CRO는 선진국을 중심으로 확산돼 왔으나 최근에는 신흥국 특히 아시아시장을 중심으로 CRO 산업이 급성장 했다고 할 수 있습니다.치엔잔산업연구원의 '2014-2018년 중국 바이오의약 아웃소싱산업 시장 전망 및 투자전략계획분석보고'에 따르면 2006년 중국 CRO 시장규모는 30억 위안에 불과했으나 2013년에는 약 220억 위안에 달했으며, '06~'13년의 평균성장률은 30%를 넘었다고 밝히고 있습니다.2015년 중국 CRO시장규모는 350억 위안에 달할 것으로 예상되며 많은 다국적 제약회사의 R&D센터가 점차 중국으로 이전하면서 중국 의약 R&D 환경이 점차 성숙되어 질것으로 전망하고 있습니다.2014년 12월 18일 상해 엑스포 전시관에서는 '2014 중국 CRO 기업 TOP 50 선정' 행사를 진행했는데요. 이 중 '2014 중국 최고의 투자가치를 갖춘 10대 CRO 기업'상을 받은 기업을 소개해 드릴까 합니다. 야오밍캉더, 캉롱화청, 상디야, 항저우타이거, 누오쓰거, 선양이링, 광저우보지, 베이징화시, 푸루이성, 황투 등 10개 기업입니다.[기자] 중국 CRO분야 선두주자인, 항주타이거제약에 대한 설명 부탁드립니다.[김 지사장] 항저우타이거제약은 2004년 설립되었으며, 2012년 8월 차스닥에 상장되었습니다.현재 직원은 1500여명이고, 자회사가 25개 있으며, 중국 국내에 영업점 48개, 해외사무소 9개(홍콩, 대만, 미국, 캐나다, 한국, 호주, 일본, 말레이시아, 싱가폴)가 있습니다.타이거제약은 전임상 연구에서부터 4기 임상연구까지 원스탑 서비스를 제공합니다.1기부터 4기까지의 임상프로젝트, PK·BA시험, 의료기기 임상시험까지 현재까지 진행한 임상연구는 395건, 피험자는 총 22만명, 임상시험기관은 390개, 전문 임상시험과실 1500여개, 연구원은 7000여명이 넘습니다.그리고 의료번역부가 중국어, 영어, 일본어, 한국어, 스페인어 등 번역 서비스도 제공합니다.2012년에는 의료영상 전문기업인 잉팡(英放公司)을 2013년에는 약물감시 전문기업인 이탄(益坦)을 설립했고, 2014년에는 팡다(方达)와 캉리화(康利华)를 인수하면서 규모를 키워나가고 있습니다.팡다제약은 미국 및 중국 거점의 CRO회사로 타이거제약이 이를 인수하면서 인적자원과 기술력, 데이터가 한층 업그레이드 되었고, 미국시장에도 진출할 수 있는 발판이 되었습니다.캉리화는 중국 내 의약전문 컨설팅업체로, 주로 GMP 인증 컨설팅 및 제품 등록을 담당하였습니다.이러한 인수 합병 소식을 통해서도 알 수 있듯이 타이거제약은 향후 의약 R&D 인프라를 갖춘 종합적이고 글로벌한 CRO회사로 거듭나고자 노력하고 있습니다.[기자] 김지수 지사장님, 오늘 말씀 감사합니다.[김 지사장] 네, 감사합니다.[클로징멘트] 글로벌 네트워크-현장보고. 오늘은 여기까지입니다. 다음 시간에는 더 알차고 다양한 소식 준비해서 찾아뵙겠습니다. 시청해 주신 여러분 고맙습니다.