[데일리팜=정흥준 기자] 이의경 식약처장이 의약품의 시판 후 안전관리제도 강화를 위해 마련한 환자장기추적 계획안을 공개했다. 15일 이 처장은 한국보건사회약료경영학회 학술대회에 참석해 식약처의 의약품 안전관리 방향성을 환자안전·접근성·안전생태계·글로벌 등 4가지 키워드로 제시했다. 특히 이 처장은 시판 후 안전관리를 강화해 환자 중심의 패러다임 변화를 이끌어가겠다고 강조했다. 이 처장은 "그동안은 인보사 등의 사태가 나오면 허가를 취소하거나 변경하는 것이 대부분의 경우였다. 앞으로는 부작용관리를 철저히하고, 장기추적관리체계를 가동하고, 피해구제도 꼼꼼히 할 것이다. 환자 중심으로 패러다임을 이끌어나가겠다"고 밝혔다. 인보사 환자 3000명에 대해서는 의료기관 20곳을 선정해 15년간 장기추적 조사를 실시할 것이라고 설명했다. 이 처장은 "현재 80~90% 환자들에 대한 등록을 마쳤다. 400개의 의료기관을 이용했던 환자들이지만, 우려가 되는 것은 암이기 때문에 장기추적을 위해서는 종양내과가 있는 병원이어야 한다"면서 "따라서 20곳의 대형병원에서 이들을 전부 장기추적을 할 예정이다. 또한 암 발생에 대한 인과성 연구도 진행할 것"이라고 말했다. 이날에는 향후 위해의약품 사태에 적용할 ‘환자 장기추적조사 체계도(안)’를 발표했다. 계획안에 따르면, 식약처가 사후추적 명령을 할 경우 업체에서 계획을 수립하고 이를 처에서 승인하는 과정을 거치게 된다. 업체에서는 추적조사를 실시하고, 인과성평과와 사후조치 보상 등은 식약처와 함께 진행한다. 이 처장은 "아직까지는 책임 보상에 대해서도 구체화를 해야 하는 상황이다. 정부는 제품의 결함에 의한 것은 제약사가 부담해야 한다고 생각을 한다"면서 "그런데 제약사는 당시 과학 수준에서 몰랐던 것을 왜 회사가 책임져야 하냐는 입장이다. 책임에 대해선 관련 위원회에논의를 하고 있다"고 덧붙였다. ◆리얼월드데이터 R&D 비용 확대...조건부3상 안전성 강화 예고 또한 식약처는 내년부터 리얼월드데이터, 리얼월드에비던스 등의 활용을 제고해 환자안전관리를 강화해나간다. 임상시험 RCT에 임상현장 RWD, RWE 등 빅데이터 활용 체계를 구축한다는 계획이다. 이를 위해 R&D비용을 적극 투자할 예정이다. 이 처장은 “빅데이터 활용과 관련한 계획에 대해선 1월 정도에 공식 발표를 할 것이다. 식약처 R&D비용은 850억에서 올해 1000억까지 상승했다. 그런데 대부분 실험에 들어가는 비용이다. 이를 리얼월드데이터 연구로 전환해보려고 한다”고 밝혔다. 아울러 조건부 3상 허가에 대해서도 안전성을 강화하는 방법을 곧 공개하겠다고 전했다. 이 처장은 “조건부 3상 허가 등은 치료대안이 없는 경우 환자에게 기회를 먼저 보장할 것이냐, 완벽한 안전을 담보한 뒤에 기회를 줄 것이냐를 놓고 논란이 많다. 이를 좀 더 안전하게 작동하도록 하는 방법에 대해 곧 언론을 통해 공개할 것”이라고 했다. ◆신약개발국으로서 허가 중요도 더 높아져...식약처 전문역량 강화 이 처장은 한국도 신약 개발이 활발하게 이뤄지고 있는 만큼 인허가 중요성도 더욱 높아졌으며, 따라서 식약처도 전문역량을 강화할 계획이라고 밝혔다. 이 처장은 “과거에는 외국 신약이 국내에 도입되기 때문에 한번쯤은 리뷰된 약들이었다면, 이제는 국내에서 신약이 개발되고 있기 때문에 최초 허가라는 점에서 더욱 부담을 가져야 하고 전문성도 강화할 필요가 있다”면서 “현재는 식약처 심사인력이 350명정도밖에 되지 않는다. 미국은 박사만 6000명이다. 식약처는 앞으로 전문역량을 강화하는 데 집중할 것이다”라고 말했다. 이어 “식약처가 혼자해서 되는 것은 아니고, 기업만 혼자해서 되는 것도 아니다. 인프라 성숙도가 높아져야 한다”고 덧붙였다. 또 이 처장은 “문제에 대한 근본적인 개선을 위해서는 긴 호흡의 정책이 필요하다. 용역을 주고는 있지만, 정책 연구 싱크탱크가 부족한 것이 사실이다”라며 향후 제도에 대한 분석 평가의 필요성에 대해서도 인식하고 있음을 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 서울 중랑구 관상복합청사 1층 약국 입찰에서 약사 7명이 경합을 펼친 끝에 연간 사용료 1억 675만원을 써낸 A약사가 낙찰에 성공했다. 중랑구시설관리공단은 15일 오전 전자입찰 개찰 결과를 공개하고, 관상복합청사 102호 약국을 1년 임대료 기준 6701만원(부가세 포함)에 입찰을 시작, 낙찰가율 159%(1억 675만원)에 최종 낙찰됐다. 관리공단이 제시한 입찰가는 월 임대료 기준 558만원이었지만, 약사들간 입찰 경쟁이 붙으면서 월 임대료 889만원으로 상승했다. 약국은 82.14㎡(25평) 규모로 건물에 병의원도 입점해 있고 1일 평균 병원 이용자수가 400여명이다. 처방조제는 물론, 일반약 판매 수입 등이 반영된 것으로 보인다. 한편 시설공단은 상가건물 임대차보호법을 적용, 연 5% 이하 임대료를 인상으로 재계약 한다는 조건을 내걸었다. 한편 관상복합청사는 신내 2동사무소를 비롯한 공공시설과 주민 편의를 위한 다양한 상업시설이 결합된 건물로 중랑구청이 직접 시공하고 중랑구 시설관리공단이 임대 및 운영,관리를 담당하고 있다. 시설공단 관계자는 "중랑구청 바로 앞에 위치해 있어 건물의 인지도가 높다"며 "청사 인근에는 5만여 세대의 아파트 등으로 고정 인구가 많고 주변에 다수의 상가 건물들이 밀집돼 있어 유동인구 또한 많은 상권"이라고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 이마트가 일선 약국으로까지 유통 채널을 확대하고 나섰다. 이마트는 14일 쥴릭파마코리아와 뉴트리시아 제품 국내 의약품 유통 채널 판매에 대한 파트너십 협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 이마트는 분유인 압타밀을 비롯해 뉴트리맘 상품을 국내 주요 산부인과와 여성병원 인근 약국에 유통할 계획이다. 앞서 이마트는 영유아 영양 관련 브랜드인 뉴트리시아와 독점 계약을 맺고 압타밀 등 뉴트리시아 상품을 국내에 유통하고 있다. 업체는 이번 협약을 계기로 전국 50여개 약국에 압타밀과 뉴트리시아 제품 판매를 시작하고, 향후 판매 채널을 더 확대하겠다는 방침이다. 이선근 이마트 해외소싱 담당은 "압트밀 제품에 대한 수요가 꾸준히 증가함에 따라 약국에서도 제품을 판매하게 됐다"며 "향후 소비자들이 더 다양한 채널에서 상품을 접할 수 있도록 판매채널을 확대해 나가겠다"고 말해다. 이번 약국 채널 확대 기념으로 업체는 임신, 수유부용 영양바, 뉴트리맘 시식행사와 사은행사도 함께 진행할 예정이라고 밝혔다. 알렉산더 프레디 다논 뉴트리시아 한국 대표는 "이마트의 강려한 유통망에 이은 의약품 유통 채널 진출은 뉴트리시아 상품이 더 많은 고객을 만나게 됨을 의미한다"며 "쥴릭파마코리아와의 새 파트너십 채결도 기대하고 있다"고 했다. 어완 뷜프 쥴릭파마코리아 사장도 "약국과 같은 새로운 채널에 제품을 공급함으로써 임신, 육아 중인 여성들에게 상품에 대한 접근성 향상과 고객편의 증대라는 쥴릭파마 가치에 부합하게 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약사의 윤리교육 부실로 인해 면허대여, 의약담합, 고객유인 등 불법행위가 되풀이되고 있다는 지적이 나왔다. 따라서 약학대학에서는 윤리 교과목을 운영하고, 약사회는 연수교육을 통해 약사들에 대한 체계적이고 지속적인 윤리 교육을 마련해야 한다는 것이다. 15일 차의과대학 약학대학 손현순 교수는 서울대 약학대학에서 열린 한국보건사회약료경영학회 학술대회에서 약학 윤리를 주제로 이같이 주장했다. 이날 손 교수는 '약사 직업윤리 측면에서 비윤리적 행위 사례 조사(2017)' 결과를 근거로 윤리교육 강화를 강조했다. 연구에서는 2001년 이후 법원판례, 언론보도 등에서 드러난 약사의 비윤리적 행위를 조사했다. 그 결과 약사 비윤리적 행위의 주요 유형은 면허대여와 고객유인, 담합 등으로 좁혀졌다. 손 교수는 "2017년 연구로 최근 사례가 불포함됐다는 한계는 있지만, 비윤리적 행위의 구체적 유형을 확인했다. 약사 대상 윤리교육 시 안내자료로 활용 가능할 것이다"라며 "근절되지 않는 비윤리적 행위를 줄이기 위해서는 체계적이고 지속적인 약사윤리교육 확대가 필요하다"고 말했다. 이같은 비윤리적 행위가 발생하는 이유로는 ▲전문가와 경제주체로서의 역할 갈등 심화 ▲지식정보화와 소비자중심주의로 약사 전문성과 자율성 위축 ▲복잡해진 윤리적 딜레마 등으로 정리했다. 또한 손 교수는 약사의 비윤리적 행위를 방지하기 위해서는 자정 노력과 약학교육계의 협력이 이뤄져야 한다고 강조했다. 약사회는 자정노력을 위해 약사윤리강령을 시대에 부합하는 내용으로 구체화하고, 약사사회 문화 개선을 함께 이뤄내야 한다고 했다. 아울러 약사윤리위원회 역할을 강화하고, 윤리규정에 일반적 비도덕적 행위를 포함해야 한다고 덧붙였다. 손 교수는 "시대에 부합하는 약사윤리강령으로 반드시 개선이 필요하다. FIP의 경우 윤리강령이 굉장히 구체적이지만 그에 비해 우리의 윤리강령은 두루뭉술하다. 또 최근 약사회는 윤리위에 대한 독립성과 자율성을 부여하려고 한다. 윤리규정에 일반적 비도덕적 행위를 포함해야 한다"면서 "또 2020년 시행 예정인 온라인 교육 프로그램을 개발하고 있는데, 여기에 윤리교육을 반드시 포함시킬 필요가 있다"고 말했다. 이어 "약학교육계 동향을 보면 2019년부터 약사고시에 윤리문항이 포함됐다. 또 2022년 이후 통합6년제 교육과정에 독립적으로 약사윤리 교과목 개설 가능성이 있다"면서 "윤리교육에 필요한 요건을 갖춘 교육자를 양성해야 한다. 또 교과서 발간 및 효율적 교육방법 개발이 필요하다"고 했다. 만약 약사의 윤리성 제고가 이뤄지지 않는다면, 약국 현장과 의약품 개발에서 각종 문제가 발생할 것이라고 지적했다. 손 교수는 "어떤 의약품을 어떻게 개발하고, 어떤 정책적 의사결정을 하며 어떻게 사용할 것인가의 모든 단계에서 윤리적 판단이 요구된다"면서 "실무 현장에서는 약사에 대한 신뢰성에 영향을 주고, 이는 환자의 순응도에 영향을 준다. 안전과 약료의 질 향상에 윤리적 의사결정은 중요하다"고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원이 또 한번 폭풍의 중심에 섰다. 이번에는 전임 집행부의 부정, 불법적 운영이 논란의 중심이다. 약학정보원(이사장 김대업·원장 최종수, 이하 약정원)은 14일 2019년 제2차 정기이사회를 열고, 지난 지도감사 시 지적됐던 전임 집행부의 업무상 위반사항 등에 대한 대응방안을 논의했다. 약정원 자체 감사와 대한약사회 지도감사에서 감사단은 현 집행부에 전임 집행부의 법정 자료보존 기간 위반, 세무신고 상 문제, 회계 부정 사례 등에 대한 전문가 자문을 거쳐 엄정 조치를 취할 것을 권고했었다. 실제 전임 집행부는 지난 6년의 임기 중 1기에 해당하는 3년의 회계, 인사 자료, 회의록 등 각종 업무상 문서를 자체 운영위원회 결정을 통해 소각한 것으로 확인됐다. 하지만 약정원이 재단법인 점을 감안할 때 법인세법상 회계 자료의 경우 5년, 인사자료는 법인 운영되는 동안 계속 보관해야 하고, 이를 어기면 법 위반에 해당될 수 있다. 약정원 관계자에 따르면 소각되지 않고 남아있는 전임 집행부 2기, 3년 임기 동안의 회계 자료에서는 부정, 불법적 요소가 다수 발견됐다. 우선 수억대의 적격증빙, 즉 영수증이 없는 지출이 발견됐고, 업무추진비란 명목으로 현금을 이체해 간 경우도 발견됐다. 또 법인카드 영수증 중에는 업무와 연관이 없는 개인 미용이나 휴일 편의시설 이용 내역 등과 개인 명의의 신용카드를 이용해 비용처리를 한 것도 다수 발견됐다는게 관계자의 말이다. 이외에도 전임 집행부에서 아직 사업이 본격적으로 진행되지 않은 사업들에 대한 가수금을 사용한게 수억원대인 만큼 현 집행부에서는 해당 금액도 약정원의 부채가 된 것으로 책정하고 있다. 약정원은 이 같은 상황들에 대해 우선 전임 집행부의 증빙과 소명을 요구하고, 명확한 소명이 되지 않으면 법적 조치를 취할 수 밖에 없다는 입장이다. 실제 회계, 법률 전문가의 자문을 거친 결과 이런 부분이 증빙되지 않으면 현 집행부도 업무상 배임 등의 법적 책임을 피할 수 없다는게 약정원 측 설명이다. 약정원 관계자는 "이제 전문가들 자문은 끝났고, 전임 집행부에 대한 소명과 확인 절차가 남아있는 상황"이라며 "현재까지는 남아있는 3년 간의 문서와 장부를 통해 확인된 부분인 만큼 당사자들의 설명을 통해 바로잡을 것은 바로잡겠다"고 말했다. 이 관계자는 또 "이제 문제는 우리 손을 넘어섰고, 덮고 넘어갈 수도 없는 문제가 됐다"며 "소명이 안되면 현 집행부에까지 피해가 올 수 있는 상황인 만큼 증빙이 안된다면 고발조치할 수 밖에 없는 상황"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 헌법재판소가 합헌 결정한 병원·치과·약국 등 요양기관 개설 '1인1개소법'이 실효성을 띄려면 위반 기관 보험급여 보류와 폐쇄명령·개설취소 등 후속 보완입법이 이어져야 한다는 주장이 제기됐다. 1인1개소법과 직결된 국민건강보험법과 의료법 간 상충지대를 삭제해야한다는 취지인데, 대법원이 헌재 합헌과 정면 충돌하는 급여환수 취소 판결을 내린게 영향을 미쳤다. 15일 대한치과의사협회 조성욱 법제이사는 국회도서관 소회의실에서 열린 국회토론회에서 이같이 주장했다. 더불어민주당 기동민 의원과 윤일규 의원은 대한의사협회·치협·대한한의사협회· 대한약사회·대한간호협회 주관으로 '1인1개소 합헌 결정 이후의 과제 국회토론회'를 주최했다. 주제발표를 맡은 치협 조성욱 이사는 지난 5월 30일 대법원이 내린 1인1개소법 위반 의료기관 급여환수 취소 판결과 8월 29일 헌재의 1인1개소법 합헌 결정이 보여준 견해차를 보완입법으로 해결해야 한다고 피력했다. 건보법과 의료법 시행령을 일부개정해 대법원과 헌재 입장이 합치하도록 해야 한다는 취지다. 구체적으로 조 이사는 1인1개소법을 위반한 병원·치과·약국을 요양기관에서 제외하고, 요양급여비용 지급을 보류하는 건보법을 개정이 이뤄져야 한다고 했다. 특히 1인1개소법 위반 요양기관을 정부가 직접 개설취소하거나 폐쇄할 수 있도록 직접적인 행정제재 규정을 의료법에 삽입해야 합헌 실효성이 재고된다고 했다. 조 이사는 추후 보완입법에 참고할 수 있도록 복지위 의원들이 앞서 발의한 구체적인 법률안도 언급했다. 의료인이 다른 의료인이나 의료법인 등 명의로 의료기관을 개설한 경우 개설허가를 취소하고 의사 면허를 취소하는 등 행정 처분 근거를 마련한 최도자 의원 대표발의 의료법 개정안이 그것이다. 시·도의사회를 경유해 의료기관 개설신고를 하는 조항을 신설해 사무장병원을 개설단계에서 저지하고 자발적으로 신고한 사무장병원 소속 의료인 면허 취소·형사처벌 등을 면제하는 조항으로 내부자 고발을 활성화하는 윤일규 의원 대표발의안도 소개했다. 조 이사는 "1인1개소법을 어겨 공익과 국가정책에 반하는 의료기관을 요양기관에서 제외하는 법률적 근거를 마련할 필요가 있다"며 "요양급여비용 지급을 보류하고 위반 기관을 개설취소하는 직접 제재 규정도 명시해야 한다"고 말했다. 이어 "최도자 의워나 대표발의안은 앞서 복지위 전체회의 통과 후 법제사법위 부의됐지만 헌재가 1인1개소법에 대한 합헌 판단이 결정되지 않았다는 이유로 삭제됐다"며 "보건의료계 내 자체 감시체계를 구축해 자정능력을 키우고 내부고발 활성화로 1인1개소법 합헌 실효성을 키울 수 있을 것"이라고 부연했다.

[데일리팜=김민건 기자] 서울 강서구약사회(회장 임성호)는 지난 14일 서울시약사회 지도감사를 수감했다. 감사에는 서울시약사회 주재현 감사와 유성호 부회장, 한재헌 부장이 참석했으며 구약사회에선 임성호 회장을 비롯해 정윤정 여약사담당부회장, 송인석 부회장, 이신성 총무·약국위원장, 윤지연 여약사위원장이 배석했다. 구 약사회는 시약사회 감사단이 "각 위원회별 사업 추진 내역과 일반·특별회계 전반을 감사했다"며 "회관 기금 운영이 잘 되고 있음을 격려했다"고 밝혔다. 이어 구약사회는 "추운 날씨에도 지도감사를 해준 주재현 감사, 유성호 부회장, 한재헌 부장 그리고 오랜 시간 감사에 배석한 구약사회 상임이사들에게 감사하다"고 전했다.

[데일리팜=김민건 기자] 충북대학교(총장 김수갑)는 충북산학융합본부가 지난 14일 오후 2시 대학본부 5층 접견실에서 약학대학 학생을 위한 장학기금으로 2000만원을 기탁했다고 밝혔다. 기탁식에는 충북대 김수갑 총장을 비롯해 이장희 발전기금재단 부이사장, 오병용 사업본부장이 참석했다. 충북산학융합본부 측에서는 노근호 원장, 김홍순 경영기획실장, 김태민 팀장이 참석했다. 노근호 원장은 "미래 바이오산업을 이끌어갈 충북대 약대 학생을 위해 사용해달라"며 장학금을 전했다. 노 원장은 "충북산학융합본부는 산학융합지구 조성사업과 지역산업맞춤형 인력양성, 지역혁신 프로젝트 등을 통해 충북 도내 바이오 분야 발전을 위해 노력하고 있다"고 말했다. 김수갑 총장은 "지역사회 발전을 위해 다방면에서 애써주는데 대해 감사하다"며 "앞으로 대학과 긴밀한 협력을 통해 4차 산업혁명시대에 맞는 인재양성에 힘써주길 바란다"고 감사를 전했다. 한편 충북산학융합본부는 4차 산업혁명시대를 맞아 실무적이고 현장 체험적 지식이 바탕이 된 고급인재 양성을 위해 대학과 협업을 하고 있다.

[데일리팜=김민건 기자] 동덕여자대학교 약학대학 총동문회(회장 이순훈)는 지난 8일 모교 학생회(회장 장지원)와 함께 동약제 & 홈커밍데이를 모교 춘강홀에서 개최하고 후배들에게 미래 약사사회 인재가 되어줄 것을 격려했다. 행사에는 이순훈 동문회장을 비롯해 안혜순 차경연 자문위원, 노은선·백영숙·유기연·유옥하·전귀분 부회장, 강민지·김영미 이사가 참여했다. 학교 측에서 임세진 약대학장을 비롯해 교수진, 장지원 약대학생회과 재학생들, 대한약사회 임은주 직능균형발전위원장이 참여했다. 이순훈 회장은 "약업 생태계는 정보 전쟁이 날로 빨라지고 있어 전문 지식 습득 강화는 물론 인근 배경 지식도 더욱 폭을 넓혀야 한다"며 "동문 강연자에게서 열심히 배우고 안목을 넓혀 훌륭한 약사사회 인재로 거듭나달라"고 격려했다. 이날 행사는 화이트코트 세레머니, 동문 초청 강연, 동아리 축하공연, 동약제 사진전, 6학년 약사고시 전원합격 격려, 총장님과의 대화 순으로 진행됐다. 예비약사를 위한 진로 탐구 주제로 기획된 동문초청 강연에는 대한약사회 직능균형발전위원회 임은주 위원장이 동참해 연사들을 격려하기도 했다. 첫 번째 연사로 나선 노은선 동문(한국의약품안전관리원)은 의약품 안전 정보 생산과 DUR정보 개발 제공 등 약사로서의 공직업무를 설명했다. 두 번째 연사인 강민지 동문(국립과학수사연구원 서울과학수사연구소)은 마약수사(소변, 혈액, 모발, 현장시료)와 법독성수사(변사자 혈액, 소변, 장기조직 등 시료서 독극물 분석) 과정 중 과학자로서 약사 역할을 알렸다. 마지막 연사로는 고려대 구로병원 약제부장인 김영미 동문이 보건의료 환경 변화와 전문약사 배출 현황 등 병원약사의 현재와 미래 전반을 소개했다.