허가초과 약제 비급여 승인, 6년간 불승인 10배 넘어

• 일반약제 포함한 오프라벨 승인 내역 첫 공개
• 2020~2025년 승인 2186건...불승인 208건

[데일리팜=정흥준 기자] 지난 6년간 허가초과 약제(오프라벨) 비급여 사용 승인 건이 불승인 건수의 10배가 넘는 것으로 나타났다.

허가초과 사용 신청이 208건 불승인되는 동안 위험성 대비 유익성이 상회한다는 등의 이유로 2186건이 승인됐다.

건강보험심사평가원은 27일 일반약제를 포함한 허가초과 약제 비급여 승인 건수를 처음 공개했다.

오프라벨 약제의 비급여 사용 신청은 IRB(생명윤리위원회)가 설치된 병원 또는 학회에서 심의 후 가능하다. 일반 약제는 심평원이 식약처에 의뢰해 안전성·유효성을 검토하고, 항암제는 매달 열리는 암질환심의위원회에서 승인하고 있다.

항암제와 달리 일반약제는 그동안 불승인 내역만 공개해왔다. 이에 따라 요양기관들이 오프라벨 비급여 사용 신청을 할 때 어려움을 겪는다는 문제가 지적돼 왔다.

또 형평성에 어긋나기 때문에 일반약제도 승인 내역을 공개해야 한다는 요청이 있었다. 심평원은 지난 9월 ‘허가초과 약제 비급여 사용 승인업무 운영규정 일부개정안’을 예고하고 의견 조회를 진행한 바 있다.

이번에 공개된 승인사례는 2020년부터 현재까지 2186건으로, 2020년 472건, 2021년 572건, 2022년 266건, 2023년 485건, 2024년 276건, 올해 115건이다.

또 불승인 사례는 2013년부터 2025년까지 13년 동안 377건이 공개됐다. 승인사례가 공개된 2020년부터는 208건이 불승인됐다.

연도별 불승인 추이를 살펴보면 2020년 33건, 2021년 86건, 2022년 38건, 2023년 44건, 2024년 6건, 올해 1건이다. 작년과 올해 불승인 사례가 크게 줄어든 것을 확인할 수 있다.

공개된 불승인 사례 자료에서는 올해 맙테라주(리툭시맙) 불승인 1건이 추가됐다. 대체약제보다 비용 효과적이거나 부작용이 적고, 치료효과가 높을 것으로 기대된다는 이유로 신청했으나 제출된 근거자료로 확인되지 않는다는 사유다.