약제 허가신청 문서제출 방식변경…내달 25일부터

• 식약처, 안전정보 확대 구축 일환...원료의약품 등은 연말에

내달 25일부터 의약품 허가신청을 위해 문서를 제출할 때 그 양식과 방법이 바뀐다. 효능·효과와 용법·용량, 사용상 주의사항 내용이 대상인데, 별도의 첨부파일 없이도 인터넷 민원신청 사이트에 바로 입력하는 방식이다.

식품의약품안전처는 의약품 안전정보 확대 구축의 일환으로 이 같이 허가·신고 민원신청 방법을 변경한다고 밝혔다.

31일 식약처에 따르면 의약품 허가신청 제출 방식이 파일 첨부방식에서 문서편집기를 이용한 직접 입력방식으로 변경된다. 대상 약제는 완제의약품으로 마약류까지 망라돼 있다.

변경될 내용을 살펴보면 허가신청 민원신청 상세내역 자료를 제출하기 않고 전자민원창구 전용 입력기를 이용해 직접 입력하는 게 특징이다.

상세 입력 때 문서편집기를 이용해 해당 내용을 각 탭 별로 입력하는 것인데, 입력을 마치면 정리 버튼을 눌러 문서를 정리하고 편집할 수 있다. 신청 완료 전 임시저장을 눌러 화면을 확인할 수도 있다.

이 방식을 채택하면 기존 한글 파일 내 키워드 조회를 할 수 없었던 부분을 상세하게 검색할 수 있고, 신청-허가-심사 각 단계별로 문서 수정이 편해진다. 미리보기와 PDF 파일 다운로드 기능이 탑재돼 있어 수정할 수 있다는 장점도 있다.

또한 기존 한글 파일 등에 붙임용 이미지 파일을 별도로 관리해야 했던 것과 달리 문서편집기 안에서 편집할 때 첨부, 복사·붙여넣기 등의 기능이 있어서 별도로 이미지 파일을 관리할 필요가 없다.

또 한글과 워드, PDF 등 파일에서 데이터 형태로 표준화된 구조로 변환된다. 원문에서 복사한 내용은 문서편집기에서 제공하는 '정리' 버튼으로 손쉽게 정리할 수 있고 총 7단계의 들여쓰기, 내어쓰기를 제공하며 단축기 사용도 가능하다.

수식 입력 방식의 예.

세부적으로 살펴보면 수식을 입력할 때에는 '수식 편집기(Ctrl+N, M)'를 이용하고 완료된 수식을 복사(Ctrl+C)하고, 문서편집기에서 원하는 위치에 마우스 커서를 두고 붙여넣기(Ctrl+V)를 한 후 편집하면 된다.

식약처는 사용상 편의를 위해 표의 경우 아래아 한글이나 MS워드에서 사용되는 표와 유사하게 구현하고 호환하도록 개발했다. 이미지의 경우 파일첨부와 이미지 복사, 두 가지 방식을 지원한다.

다만 문서를 작성할 때 사용하는 문서 구조나 특수문자 등 사용자마다 달라서 다양성에는 한계가 있다. 또한 한글문서 단축키나 표 그리기 등 기존에 사용했던 부분에서 환경이 바뀌면서 초반 작업 효율성이 저하될 수 있다.

이를 보완하기 위해 식약처는 문서편집기 특수문자 사전·사용 등과 관련한 가이드를 제공하고, 단축키·표·이미지 관련 생산성 향상 도구를 지원하기로 했다.

식약처는 내달 1일부터 시범운영에 들어가 개선점 등 의견을 수렴해 오는 25일 정식 오픈할 계획이다. 이번 완제약 변경에 이어 한약재와 원료의약품, 의약외품이나 기능성화장품 제출 방식은 연말에 변경할 예정이다.

민원신청 주의사항.