식약처, 임상통계 전문가와 함께하는 정보공유 장 마련

• 최신 통계분석 방법·임상 디자인 통계적 고려사항 전달

식품의약품안전처가 상·하반기 임상통계 심포지엄을 통해 최신 통계 정보를 지원한다.

식약처(처장 류영진)는 22일 오는 6월과 11월 최신 임상시험 통계 정보를 공유하는 심포지엄을 개최한다고 밝혔다. 국내 의약품 개발자와 제약사 등이 대상이다.

콘퍼런스는 의약품 규제기관을 비롯해 산업계와 학계 임상통계 전문가들에게 최신 통계분석 방법과 임상시험 디자인 시 통계적 고려사항 등 정보를 공유하기 위해 마련됐다.

먼저 오는 6월 29일 개최되는 서울시 강남구 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 임상통계 심포지움이 글로벌바이오콘퍼런스(Global Bio Conference)와 연계해 진행된다.

주요 내용은 ▲적응적 설계(Adaptive design) 임상시험 최신 동향과 안전성 평가 ▲임상시험에서의 국제임상데이터표준컨소시엄(CDISC) 활용 ▲임상시험 설계 시 통계적 고려사항 ▲임상통계의 국제 가이드라인과 외국 기관의 동향 등이다.

적응적 설계 임상시험은 임상시험 중 발생 가능한 요소들을 사전에 지정해 시험 중 축적되는 자료를 중간분석해 임상설계 요소 변경을 인정해 주는 효율적 의사결정 흐름이다.

뒤이어 올해 11월에는 임상시험 통계 분야 정부& 8231;산업계& 8231;학계 간 소통 강화 목적의 행사가 진행된다. 2018년 임상시험을 위한 산& 8231;관& 8231;학 공동 통계 콘퍼런스다.

주요 내용은 ▲바이오시밀러에 주로 사용되는 통계방법 ▲CDISC 도입에 따른 규제기관 및 산업계 영향 분석 등이다.

식약처는 "국내 임상통계 전문가와 규제기관 간 협력 체계를 강화하는 자리가 될 것"이라고 기대했다. 아울러 "의약품 개발에서 중요한 임상통계 정보 공유를 위한 자리를 지속적으로 마련해 나가겠다"고 밝혔다.