식약처, 염산노르트립틸린 '항우울제' 회수 명령

• 한시적 허용 종료 및 제품 위해성 고려

[데일리팜=이석준 기자] 식품의약품안전처는 최근 센시발정 10mg 및 25mg(성분명: 염산노르트립틸린)에 대한 영업자 회수 조치를 명령했다.

불순물 'N-nitroso-notriptyline(NNORT)'의 한시적 허용기준 초과 검출에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수가 실시된다.

센시발정 10mg의 경우 2023년 2월 24일 이후 원료 수급 문제로 장기 품절 상태였다. 식약처는 대체약 부재로 한시적 허용 기준을 설정해 공급을 허용해왔다.

이번 조치는 한시적 허용 종료와 제품의 위해성을 고려해 시행됐다.

본 회수 조치에 앞서 2025년 2월 12일 동일한 불순물 문제로 에나폰정(아미트리프틸린)도 회수 조치된 바 있다.

항우울제 관련 회수 조치가 반복되고 있어 처방 시 주의가 요구된다.

노르트립틸린 성분 제제는 현재 센시발정만이 허가를 받아 유통 중이나 아미트리프틸린 성분 제제의 경우 에나폰정 외에도 다른 제약사도 허가를 받은 상태로 회수 대상이 확대될 가능성이 있다.

업계 관계자는 "항우울제의 특성상 기존 복용 품목에 대한 환자 선호도가 높아 일선 의료 현장에서의 어려움이 예상된다"고 말했다.