국산원료 쓴 국가필수약 68% 가산…최대 10년 적용

• PVA 대상 약제 최대 인하율, 15%로 확대
• RSA, 초기치료비 환급·성과기반 환급 추가

[데일리팜=이정환 기자] 국산 원료를 써서 만든 국가필수의약품(제네릭)에 68% 약가가산을 적용하는 제도가 지난 4일부터 시행됐다.

가산 기간은 5년으로, 최초 가산 기간 5년이 경과하면 약제급여평가위원회를 거쳐 추가로 5년의 가산을 더 받을 수 있다.

정부가 지난 2023년 12월 '신약의 혁신가치 보상 및 보건안보를 위한 제도개선 방안'을 발표한데 대한 후속조치다.

보건복지부는 이같은 내용의 '약제의 결정 및 조정 기준' 개정 내용을 4일 발령, 시행에 나섰다.

주요내용은 국산원료 사용 국가필수약 정의와 약가 가산 시준을 신설하고 혁신형 제약기업 제외 시 사유 발생일로부터 10일 이내 상한금액 조정을 신청하도록 하는 것이다.

보건의료에 미치는 영향을 고려한 평가가 필요한 약제 평가기준을 신설하고 사용량 약가 연동 대상 약제의 상한금액 최대인하율도 조정했다.

위험분담 적용대상 약제 유형을 신설하고 퇴장방지의약품 지정·원가보전 기준도 개정했다.

먼저 국산 원료의약품을 쓴 국가필수의약품은 산정 금액에 68%를 가산한다. 가산 기간은 최초 고시일로부터 5년이나, 안정공급 등을 이유로 가산 연장을 원하면 약제급여평가위를 거쳐 추가 5년 가산을 받을 수 있다.

'국가필수의약품'은 약사법 제2조제19호에 따라 보건복지부장관과 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정한 의약품이다.

'국산 원료의약품'은 국내 제조소에서 화학적 변형 단계가 포함되도록 합성한 원료약이다.

아울러 의약품 제조업자·위탁제조판매업자·수입자는 혁신형 제약기업에서 제외되는 등 변경사유가 발생하면 그날로부터 10일 이내에 고시된 상한금액의 조정을 신청해야 한다.

보건의료에 미치는 영향을 고려해 필요하다고 평가된 의약품의 제조업자·위탁제조판매업자·수입자가 글로벌 경쟁력 강화 등을 목적으로 원하는 경우 건보공단은 별도 계약을 체결할 수 있다.

복지부는 건강보험 재정·정책, 약제비용관리, 기타 필요하다고 인정되는 때에는 약제급여평가위 의견을 들어 상한액 적용을 달리할 수 있다.

사용량-약가 연동 협상 약제의 최대 인하율은 10%에서 15%로 변경된다. 다만 내년 12월 31일까지는 12.5%를 적용하고 2026년부터 15%가 적용된다.

위험분담제 유형도 2가지 더 신설했다. 초기치료비용 환급형과 성과기반 환급형이다.

초기치료비용 환급형(Fixed cost refund at initial treatment)은 투여 환자별 최초 투여 사용량의 일정 비율에 해당하는 금액을 신청인이 공단에 환급하는 형태다.

성과기반 환급형(Outcome-based refund)은 투여환자별 치료효과를 일정기간 동안 추적·관찰해 설정된 치료효과에 도달하지 못하는 경우 약제의 전체 청구액 중 일정 비율에 해당되는 금액을 신청인이 공단에 환급한다.

이로써 조건부 지속 치료와 환급 혼합형, 총액 제한형, 환급형, 환자단위 사용량 제한형 4가지에서 2가지가 더 늘어나게 됐다.