메지온 "희귀질환치료제 '유데나필' 연내 미국 발매"

• 11일 북미 투자자 대상 해외 IR 개최...EAP 프로그램 활용 상반기 조기진출 가능성도 언급

희귀질환약으로 탈바꿈한 토종 발기부전 치료제 '자이데나'가 연내 미국진출에 박차를 가하고 있다. 자이데나의 해외 판권을 보유한 메지온은 올 하반기 미국식품의약국(FDA) 허가와 시장 발매가 예상된다고 밝혔다.

메지온은 지난 11일 미국 시카고와 뉴욕에서 북미 투자자들 대상으로 유데나필 개발에 대한 사업진행 현황을 설명하는 자리를 가졌다.

메지온이 기업공시채널 KIND에 제출한 기업설명회(IR) 자료에 따르면 폰탄치료제로 개발 중인 유데나필의 FUEL 3상임상이 지난달 마지막 피험자방문을 완료했다. 지난해 4분기 FDA로부터 유데나필의 EAP 프로토콜 허가를 획득하고, 상품명 신청 등 글로벌 상표권 등록절차도 마쳤다.

유데나필은 동아에스티가 개발한 발기부전 치료제 자이데나의 주성분이다. 메지온은 유데나필의 폰탄치료제 적응증에 대한 모든 권리를 동아에스티로부터 넘겨받고 개발을 진행해 왔다. 발기부전 적응증에 대해서도 북미, 멕시코, 러시아 등의 판권을 확보하고 미국 시장진출을 준비 중이다.

유네나필이 FDA 허가보다 공급시점이 빨라질 가능성도 제기된다. 메지온 측은 지난해 말 FDA로부터 프로토콜 승인을 받은 조기공급프로그램(EAP)을 통해 빠른 시장진출이 가능하다는 입장이다.

EAP란 임상 종료 후 안전성이 확보된 시험약에 한해 최종 허가 전이라도 환자들에 대한 투약을 허용하는 프로그램을 의미한다. 치료옵션이 없고 생명을 위협받는 중증 질환자들의 접근성을 높인다는 취지다. 회사 입장에선 조기 시장침투 외에 환자단체 등과 긍정적인 관계를 구축하는 데 유리할 수 있다고 평가된다.

메지온은 올 상반기 FDA 최종허가를 위한 마지막 관문인 FUEL 3상임상의 탑라인 결과 발표를 앞두고 있다. 상반기 중 FDA로부터 상품명 승인을 받고, EAP 프로그램을 활용해 조기 발매한다는 복안이다.

회사 측은 상반기 내로 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출하고, 하반기에는 FDA 허가와 시장발매가 가능할 것으로 내다봤다.