'입랜스' 경쟁약물 '버제니오', 보험급여 절차 시동

• 5월 시판허가 후 빠르게 등재 신청 제출
• '키스칼리' 등 CDK4/6억제제 경쟁구도 확대

'입랜스'에 이은 두번째 HER2 음성 유방암치료제 '버제니오'가 보험급여권 진입을 노린다.

8일 관련업계에 따르면 한국릴리는 최근 건강보험심평원에 버제니오(아베마시클립)의 급여 등재 신청서를 제출했다. 지난 5월 식약처 승인을 획득한 것을 감안하면 비교적 빠르게 절차를 진행하는 모습이다.

사이클린 의존성 인산화효소(CDK4/6)억제제인 버제니오는 진행성 혹은 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료를 위한 일차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용요법, 또는 내분비 요법 후 질병이 진행된 HR+/HER2- 진행성 혹은 전이성 유방암 여성의 치료에 '파슬로덱스(풀베스트란트)'와 병용 처방이 가능하다.

최초의 CDK4/6억제제인 화이자의 입랜스(팔보시클립)가 28일을 전체 주기로 1일1회 125mg을 21일 연속으로 경구 투약 후 7일의 휴약기간이 필요한 반면 버제니오는 매일 복용이 가능하다는 차별점이 있다.

아직 국내 승인이 이뤄지지 않은 노바티스의 '키스칼리(리보시클립)'까지 진입할 경우 CDK4/6억제제 간 경쟁구도는 더 확대될 것으로 예상된다. 입랜스의 경우 파슬로덱스 병용급여 확대를 위한 논의를 진행중이다.

세브란스병원 종양내과 손주혁 교수는 "3개 약물의 비교우위를 논할 수는 없다. CDK4, 혹은 CDK6의 억제 정도에 다소 차이가 있고 그에 따른 이상반응 비중이 조금 다른 정도이다. 전이성 유방암 중 가장 많은 비중을 차지하는 HR+/HER2- 환자에 대한 치료옵션이 추가됐다는 점 자체가 고무적이다"라고 평가했다.

한편 버제니오는 이전에 유방암 치료를 받지 않은 폐경 후 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행한 MONARCH 3 연구를 통해 전이성 환자에서 초치료 효과를 입증했다.

연구 결과, 버제니오와 아로마타제 억제제 병용군의 무진행생존기간(Progression Free Survival, PFS) 중간값이 28.18개월로 아로마타제 억제제 단독군의 14.76개월 대비 2배 가량 연장시켰다. 또한 객관적반응률(ORR)은 버제니오 병용군에서 48.2%로 나타나 아로마타제 억제제 단독군의 34.5% 대비 유의하게 높게 나타났다.

또한 내분비요법으로 치료 받은 경험이 있는 HR+/HER- 진행성 유방암 환자를 대상으로 유효성과 안전성을 비교한 MONARCH 2 연구 결과에 따르면 버제니오·파슬로덱스 병용군의 PFS 중간값은 16.4개월로 파슬로덱스 단독군(9.3개월) 대비 유의미한 연장을 보였다.