[기자의 눈] 표제기 확대와 일반약 활성화

식품의약품안전처가 최근 의약품 표준제조기준 일부개정안 행정예고를 진행했다. 현행 표제기 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하겠다는 취지인데, 식약처가 지난 3월 7일 발표한 '의약품 표준제조기준 확대 추진'의 연속선상으로 보면 된다. 일부개정안에는 새로운 효능이 추가되지는 않았지만, 정장생균 유효성분 중 장구균 관련 항생제 사용 등의 기준이 정비됐다. 미약하지만, 오랜만에 표준제조기준 확대를 위한 걸음마가 시작됐다.

이번 행정예고는 지난해부터 식약처가 진행한 의약품 허가·심사제도 개선의 결과물 중 하나다. 지난해 발사르탄 고혈압약 파동 이후, 식약처는 의약품의 안전성과 유효성을 검증하는데 초점을 맞춰 제도 개선 움직임을 보여왔다. 규제 강화 방안은 전문약 뿐 아니라 일반약에도 칼을 겨눴다.

식약처는 지난 2월 27일 열린 '식약처장-제약업계 CEO' 간담회에서 제네릭 공동생동 금지안을 발표하면서 의약품 품목신고 대상에서 '해외 선진 8개국(미국·일본·영국·독일·프랑스·이탈리아·스위스·캐나다) 의약품집에 실려 있는 품목' 조항을 삭제하겠다고 했다. 이 조항을 빼면 '대한민국약존 또는 식약처장이 인정하는 공정서에 실려 있는 품목', '표준제조기준에 맞는 품목', '식약처장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목'만 신고만으로 의약품 제조와 판매가 가능하다. 나머지는 안전성·유효성 심사대상이 된다.

표제기 성분 확대 없이 일반약의 안전성·유효성 면제 규정 삭제는 일반약 시장 활성화를 저해하는 지름길이다. 대한약사회가 발표한 자료에 따르면 2011년부터 국내 일반약 시장은 평균 1.4%의 저조한 성장률을 보였다. 제약업계 관계자들은 선진 8개국 의약품집 근거 안전성·유효성 면제 규정을 삭제하려면 선진국 수준에 맞는 표제기 확대가 이뤄져야 한다고 목소리를 높이고 있다.

약사들은 말한다. 일반약이 약리작용상 인체에 미치는 부작용과 오남용 우려가 적어 고령사회 셀프메디케이션 측면에서 비용 효과적인 제품 분류군으로, 시장이 활성화되면 건강보험 체계를 개선할 수 있는 방안이라고. 지난 3월 식약처의 표제기 확대 추진 발표 이후 4개월이 지난 시점에서 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선하기 위한 고시 개정안이 공개됐다. 앞으로 일반약 활성화를 위해 표제기 효능군과 성분이 확대된 고시 개정안이 나오길 기대해본다.