당뇨병약 '포시가', 사구체여과율 약점 극복 성공

• 'eGFR 45ml 이상' 적응증 확대…'자디앙'과 동일
• DERIVE 연구 통해 유효성 입증

[데일리팜=어윤호 기자] 당뇨병치료제 '포시가'가 약점을 극복했다. 신기능이 떨어진 환자에 대한 처방폭을 늘리는데 성공한 것이다.

식약처는 최근 SGLT-2억제제 포시가(다파글리플로진)를 사구체여과율(eGFR, estimated glomerular filtration rate) 45 ml/min/1.73 m2이상의 중등증 신부전을 동반한 제2형 당뇨병 환자에까지 사용 가능하도록 허가했다.

이로써 포시가는 사구체여과율(eGFR) 60 ml/min/1.73 m2 이상에서 치료를 시작한 환자가 eGFR 45 ml/min/1.73 m2 이상까지 수치가 떨어져도 사용이 가능하게 됐다. 경쟁품목인 '자디앙(엠파글리플로진)'과 eGFR 수치에 따른 처방범위가 동일해 진 셈이다.

기존에 포시가는 신부전을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 사구체 여과율(eGFR)이 60 ml/min/1.73 m2 이상에서 사용하도록 허가돼 있었다.

이번 허가사항 확대는 DERIVE(Efficacy and safety of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes and moderate renal impairment) 연구가 근거가 됐다.

eGFR이 45-59mL/min/1.73 m2인 혈당 조절이 잘 되지 않는 (HbA1c 7.0 % -11.0 %) 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 위약 대비 연구 결과, 포시가는 투여 24주차에서 당화혈색소, 체중, 공복혈당, 수축기 혈압을 유의하게 감소시켰다. 안전성 프로파일은 기존의 포시가 임상 결과와 유사한 수준이었다.

한편 당뇨병성 신증은 전체 당뇨병 환자의 20~40%가 경험하는 주요 합병증으로 지속적으로 신장 기능을 저하시키기 때문에 초기부터 발견해 적극적인 치료 전략을 선택해야 투석 또는 신장이식이 필요한 말기신부전까지 진행되는 것[iii]을 막을 수 있다. 따라서 당뇨병 합병증 예방을 위해 초기부터 적극적인 약제 투여를 통한 관리가 강조되고 있다.

미국당뇨병학회(ADA, American Diabetes Association)와 유럽당뇨병학회(EASD, European Association for the Study of Diabetes)가 발표한 제2형 당뇨병 치료 공동 가이드라인에 따르면, 만성콩팥병(CKD, Chronic kidney disease)이 있는 제2형 당뇨병 환자에서 관련 근거를 갖춘 SGLT-2 억제제를 우선 권고하고 있다.

SGLT-2 억제제는 신장 내 SGLT-2를 억제해 포도당 재흡수를 저해함으로써 소변으로 당을 배출할 뿐만 아니라, 사구체 과여과를 감소시켜 신장 기능을 보존하는데 도움을 주는 기전적 특징을 가지고 있다.