무균·기타제제 재평가...AAP 등 2천여 품목 대상

• 식약처, 오는 6월 세부추진 방안 마련
• 3개년 계획으로 실시

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 올해 경구용제제 동등성 재평가를 마무리하고, 내년부터 3년동안 무균 및 기타제제 재평가에 들어간다.

3일 제약업계에 따르면 식약처는 아세트아미노펜 등 약 2200여개 품목을 대상으로 2026년부터 2028년까지 3년동안 주사제, 점안제, 흡입제, 외용제 등의 재평가를 진행한다.

무균 및 기타제제 재평가를 위해 지난 3월부터 민관협의체를 구성했으며, 올해 6월까지 세부추진 방안을 마련하는게 목표다.

세부추진 방안이 마련되면, 업계에는 7월 중 무균제제 재평가 관련 정책설명회와 사전예시 등이 공유될 예정이다.

식약처는 지난 2020년 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정에 따라 동등성 재평가 대상을 기존 특정 성분제형 품목에서 전 성분제형 품목으로 확대하고, 2023년부터 2025년까지 경구용 제제, 2026년부터 무균 및 기타제제를 대상으로 재평가를 완료하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.

지난 2023년 경구용제제 '정제(나정)'을 시작으로 2024년 '정제(필름코팅정)'의 재평가를 완료하고 올해부터 '캡슐제, 시럽제 등'을 대상으로 재평가를 진행 중이다.

그동안 추진 현황을 보면, 나정의 경우 44개 성분 264개 품목이 재평가를 실시했으며, 필름코팅정은 22개 성분 464개 품목을 실시했다.

올해 시행중인 캡슐제, 시럽제 및 액제는 65개 성분 390개 품목이 재평가를 진행하고 있다. 구체적으로 캡슐제 79개 품목, 과립제 및 산제 53개 품목, 시럽제 및 액제 258개 품목이다.

캡슐제 및 시럽제는 오는 12월까지 동등성 시험을 완료하고 결과보고서를 제출하면, 내년에 결과가 공시된다. 재평가 결과 적합 공시가 나면 품목이 유지되고 비동등 결과가 나오면 회수 및 판매중지 조치가 이뤄진다.