후발약제 RSA 적용 검토…하반기 91개 희귀질환 지정

• 복지부, 국회 서면답변 제출...스핀라자·듀피젠트 급여기준 설명

[데일리팜=이혜경 기자] 보건당국이 후발약제에 대한 위험분담제(RSA) 대상 확대를 검토 중이다. 올해 하반기 내 신규 희귀질환으로 91개를 지정하고 환자의 치료적 접근성을 높일 계획이다.

보건복지부는 최근 국회 보건복지위원회 국정감사 서면질의 답변서를 통해 "지난 6월 기타 중증질환치료제까지 RSA 대상을 확대했다"며 "후발약제에 대한 확대도 추가 검토 중"이라고 했다.

건강보험심사평가원 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가 기준' 개정을 통해 그동안 항암제, 희귀질환 치료제에만 가능했던 RSA 대상이 기타 질환까지 확대된 상태다.

이 규정을 적용, 지난 10일 열린 약제급여평가위원회에서 중증 아토피 치료제 '듀피젠트'가 RSA 적용을 받아 급여 첫 관문을 통과했다.

복지부는 "위험분담제도는 대체제가 없는 고가항암제, 희귀질환치료제의 신속한 건강보험 적용을 가능하게 하는 장점이 있으나, 약가 불투명성에 대한 우려로 시민단체 등에서 적용대상 확대를 반대하는 상반된 입장이 공존하고 있다"고 했다.

하지만 환자의 치료접근성 보장을 위한 위험분담제 개편 필요성에 공감한다며, 제약업계와 환자 등의 의견을 수렴해 제도를 보완하겠다고 답했다.

중증, 희귀질환치료제에 대한 환자의 접근성 강화를 위한 다른 정책도 지속적으로 추진 중이다.

복지부는 희귀난치성질환은 진료비 본인부담률을 인하(20~60→10%)하는 산정특례를 적용하고 있으며, 대상 질환도 확대하고 있다.

올해 1월 신규 희귀질환(100개)을 발굴해 산정특례 대상에 포함했으며, 올해 하반기 내 91개 신규 희귀질환을 추가 지정할 계획이다.

의약품도 항암제 희귀질환 치료제 등 중증질환 치료제 중심으로 건강보험 보장성을 확대하고 있다.

2016년 대비 2018년 기준으로 항암제 지출이 1조469억원에서 1조4600억원으로 41%, 희귀질환치료제 지출이 2352억원에서 4265억원으로 81% 증가했으며, 동 기간 전체 약제비 증가율 19%를 크게 상회했다.

초고가 신약 스핀라자 급여 확대에 대한 질문에서는 '임상적 유용성에 관한 근거'가 확보돼야 가능하다고 했다.

스핀라자는 현재 임상시험을 통해 만3세 이하에서 증상 발현한 경우에 한해 급여가 적용되고 있으며, 제외국 가이드라인 등에서 영구적 인공호흡기를 착용한 경우 효과가 없어 투약을 중단하도록 하고 있다.

복지부는 "스핀라자는 환자 1인당 1바이알당 9235만원의 투약비가 들어 첫 해 5억6000만원, 다음해부터 2억8000만원의 비용이 든다"며 "초고가인 스핀라자의 급여기준 확대는 추가적인 임상적 유용성에 관한 근거에 의해 결정되는 것이 바람직하다"고 했다.