A신약, 임상시험의뢰자 조사했다고 'CRO' 면제?

• 맹성규 의원, 허가 관련 서면질의...점검 소홀 부분 지적

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2016년 임상시험의뢰자에 대한 실태조사를 실시했다며, A신약의 임상시험 현장조사가 면제됐다.

이 부분에 대해 맹성규 의원은 "임상시험 실태조사를 강화해야 한다"며 "임상시험의뢰자와 임상시험기관에 대한 점검항목이 다른데 면제를 하는건 문제가 있다"고 지적했다.

식약처는 국회 국정감사 서면질의 답변서를 통해 "임상시험의뢰자, 임상시험수탁기관(CRO)에 대한 실태조사 세부 기준을 명확히 하여 사각지대가 발생하지 않도록 조치하겠다"고 했다.

또한 지난 8월 수립된 '임상시험 발전 5개년 종합계획'에 따라 신약이나 조건부 허가 의약품 등에 대한 임상시험 실태조사 강화 계획을 연내 마련해 시행할 계획이다.

'신약 등의 허가자료 중 임상시험 실시기관 점검자료 등은 문서보존 기간이 5년'을 짧다는 지적과 관련, 식약처는 "임상시험 대상 환자 등의 안전관리 등을 위해 필요한 자료에 대해 보존기간 연장을 검토하도록 하겠다"고 밝혔다.