비보존제약, 리바로젯 제네릭 도전...'피아젯' 생동 승인

• 현재 5개사 10개 품목 제네릭 허가 받아

[데일리팜=이혜경 기자] 비보존제약이 고지혈증 복합제 '리바로젯(피타바스타틴칼슘수화물·에제티미브)' 제네릭 도전에 나선다.

식품의약품안전처는 지난 7일 비보존제약이 신청한 'VVZP2408-BE01과 VVZP2408-BE01-R의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 시험대상자에서의 공개, 무작위배정, 공복, 단회 경구 투여, 2군, 2기, 교차 시험'을 승인했다.

비보존제약이 개발하는 제네릭은 '피아젯정4/10mg(피타바스타틴, 에제티미브)'으로 리바로젯을 대조약으로 하고 있다.

JW중외제약의 고지혈증 복합제 리바로젯의 용도 특허 만료가 오는 8월로 다가오면서, 제네릭 허가를 위한 생동성 시험이 활발히 진행 중이다.

현재까지 허가 받은 리바로젯 제네릭은 안국약품 '페바로젯정 2/10mg, 4/10mg', 보령 '엘제로젯정 2/10mg, 4/10mg', 대원제약 '타바로젯정 2/10mg, 4/10mg', 동광제약 '피제트정 2/10mg, 4/10mg', 한림제약 '스타젯정 2/10mg, 4/10mg' 등 5개사 10품목이다.

여기에 메디카코리아, 한국휴텍스제약, 에이치엘비제약, 일양바이오팜, 하나제약 등이 리바로젯 제네릭 개발을 위한 생동성 시험을 진행하고 있다.

리바로젯은 일본 코와와 닛산화학이 개발한 '리바로(피타바스타틴)'에 고지혈증 치료제로 널리 쓰이는 성분 중 하나인 에제티미브를 결합한 개량신약이다.

JW중외제약 공시 결과에 따르면 지난해 리바로젯 매출은 762억원으로 전년 대비 18.4% 성장하면서 회사 견인 제품으로 손꼽히고 있다.

시장성을 예견한 후발업체들은 리바로젯이 출시되기 전부터 후발약 개발에 착수, 2021년 4월 용도 특허에 대해 무효 심판 청구성립 심결을 받아낸 상태다.

리바로젯은 주요 성분인 피타바스타틴이 다른 스타틴 제제들 대비 부작용 발생 위험이 크게 낮은 것으로 알려지면서 선호도가 높은 약물이다.

피타바스타틴은 간에서 CYP 효소가 아닌 글루쿠로노실트랜스퍼라제(UGT) 효소에 의해 대사되면서 적절히 대사돼 다른 조직으로 이동하지 않아 다른 스타틴 제제 대비 부작용의 위험성이 낮은 것으로 유명하다.