국회, 판매실적 없는 의약품 허가취소 법안 추진

• 김상희 의원 대표발의 "갱신 위해 최소 수입·생산 꼼수 규제해야"

[데일리팜=이정환 기자] 판매실적이 없는 의약품의 품목갱신을 금지해 허가취소하도록 유도하는 법안이 국회 발의됐다.

일부 제약사가 허가 유지에 필수조건인 품목갱신을 위해 최소 수량만 생산하고 실제 판매하지 않는 약을 없애 발사르탄·라니티딘 불순물(NDMA) 사태 피해를 최소화하는 게 법안 목표다.

18일 국회 보건복지위 김상희 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다고 밝혔다.

현행법은 의약품 품목허가와 품목신고 유효기간 만료 후 해당 약을 팔려면 품목허가·신고 갱신을 요구한다.

유효기간 동안 제조·수입하지 않은 약은 품목허가·신고 갱신을 할 수 없다.

최근 고혈압약 발사르탄과 제산제 라니티딘 등 의약품에서 발암유발물질 불순물(NDMA)이 검출돼 품목갱신을 위해 최소 수량만 제조·수입하고 실제로는 판매·유통하지 않는 의약품이 문제로 지적됐다.

김상희 의원은 의약품 품목갱신 시 유효기간 내 수집된 부작용 사례나 품질관리, 개선조치 등 자료를 제출해 안전성·유효성을 확인해야 하는데 실제 판매하지 않는 약은 자료제출 없이 갱신이 가능한 현실을 문제로 지적했다.

국민 건강 보호를 위해 의약품 품목갱신 시 모든 의약품의 안전·품질 관리 실태를 확인할 필요가 있다는 취지다.

김 의원은 "품목허가·신고 유효기간 내 제조 또는 판매하지 않은 약의 품목허가·신고를 갱신할 수 없도록 규제하는 게 법안 핵심"이라며 "안전하고 유효한 의약품을 공급할 기반을 만들겠다"고 설명했다.