美 민간연구소 "라니티딘 보관중 불순물 생성 가능성"

• 에머리파마, FDA에 청원서 제출...전 제품 판매중단·회수 촉구

[데일리팜=안경진 기자] 미국의 또다른 민간연구소가 미국식품의약품국(FDA)에 잔탁을 비롯한 라니티딘제제 전 제품의 판매중단과 회수를 촉구했다. 제품 출하 이후 배송 또는 보관 중인 상태에서도 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 증가할 수 있다는 주장이다.

3일(현지시각) 블룸버그 보도에 따르면 미국 캘리포니아주 앨러미다 소재의 에머리 파마(Emery Pharma)는 라니티딘 성분의 모든 의약품 판매를 즉각 중단하고 유통 중인 제품을 회수해야 한다는 내용의 시민청원서(citizen petition)를 FDA에 제출했다.

제조업체 검사를 마친 완제품이라도 유통 또는 보관기간 중 NDMA가 증가할 수 있다는 검사 결과를 근거로 들었다.

청원서에 따르면 이 기관은 잔탁을 비롯해 미국에서 유통 중인 라니티딘 함유 의약품 전제품을 수거, 검사했다. 그 결과 70°C(158˚F) 이상의 고온에서 5일간 노출됐을 때 NDMA 수치가 FDA 허용치인 96ng(나노그램, 10억 분의 1g)을 넘었고, 12일 후에는 142ng까지 증가한 것으로 나타났다. 70°C보다 낮은 온도에서도 라니티딘에 함유된 NDMA 수치는 시간이 지날수록 증가하는 경향을 보였다.

에머리가 FDA에 제출한 청원서 일부 캡춰

에머리는 "이번 예비검사 결과는 라니티딘 함유 의약품이 배송 또는 보관과정에서 고온에 노출됐을 때 NDMA가 쉽게 생성될 수 있음을 의미한다. 제조업체가 포장을 마친 완제품을 출하한 이후에도 추가 생성이 가능하다는 점이 가장 큰 문제다"라고 주장했다. 제조업체 검사상에서는 NDMA가 허용 가능한 수준이라도 소비자들이 의약품을 구매하거나 섭취하는 단계에서 허용 가능한 범위를 벗어날 수 있다는 지적이다.

이는 식품의약품안전처가 국내에서 라니티딘제제 전 제품 판매중지 조치를 내리면서 제시한 NDMA 생성 가능성과 유사하다.

식약처는 지난해 9월말 라나티딘 조치를 발표하면서 "라니티딘에 포함돼 있는 '아질산염'과 '디메틸아민기'가 특정 조건에서 자체적으로 분해·결합해 생성되거나 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입돼 생성된 것으로 추정된다"라고 설명했다.

당시 식약처는 "제조와 보관 모두 NDMA 생성의 원인이 있을 수 있다고 판단된다"라고 추정했다. 생산된지 오래된 라니티딘의 원료의약품에서 NDMA가 더욱 많이 검출되는 패턴이 감지돼 전 제품 판매중지가 불가피했다는 게 식약처의 논리다.

유럽의약품청(EMA)도 지난해 10월 의약품 내 불순물 검사·관리 종합대책을 발표하면서, 니트로사민 계열 불순물의 생성 가능성 8가지를 설명했는데, 이 때 보관 중 NDMA 생성 가능성을 제시한 바 있다.

에머리는 FDA를 향해 "해당 약물이 열에 노출됐을 때 발암가능물질 NDMA를 형성할 수 있다는 경고문을 신속하게 공지해야 한다"고 촉구하고, "위험 수준의 NDMA 노출 방지를 위해 제품판매 전 단계에 안정성검사를 시행하고 운송 중 온도제어시스템을 갖춰야 한다"고 제언했다.