품목갱신제 시행됐지만...허가의약품 절반은 '개점휴업'

• 2018년 생산 의약품 비중 전체 제품 46.7%...갱신제 후 증가세
• 식약처 통계, 전문약 생산 제품 비중 51.3%...일반약 37.6%

[데일리팜=천승현 기자] 국내 허가받은 의약품 중 절반 이상은 1년에 한번도 생산되지 않은 것으로 나타났다. 품목 허가 갱신제 시행 이후 생산실적 있는 제품의 비중은 증가세지만 여전히 ‘개점휴업’ 제품이 많았다. 일반의약품은 3개 품목 중 2개 가량이 생산되지 않는 것으로 조사됐다.

6일 식품의약품안전처가 최근 발간한 ‘2019 식품의약품통계연보’에 따르면 2018년 기준 허가 의약품은 4만1852개로 나타났다. 2017년 4만2666개에서 814개 줄었다. 2014년 4만2009개에서 2015년 3만9310개로 감소한 이후 2년 연속 증가세를 보였지만 다시 하락세로 돌아섰다.

2018년 기준 허가 의약품 중 전문의약품이 2만7677개로 일반의약품 1만4175개를 압도했다. 전년대비 전문의약품은 127개 늘었지만 일반의약품은 941개 감소했다.

2018년 생산실적이 있는 완제의약품은 총 1만939개로 집계됐다. 전체 허가 의약품의 46.7%가 1년에 한번 이상 생산됐다는 의미다. 식약처 허가를 받은 의약품 중 절반 이상이 1년 동안 단 한번도 생산된 적이 없는 ‘유령 의약품’이라는 얘기다.

연도별 허가 의약품, 생산 의약품 개수와 비중 추이(단위: 개, %, 자료: 식품의약품안전처)

다만 전체 허가 의약품 중 생산실적이 있는 제품의 비중은 매년 증가세를 보이고 있다는 점이 고무적인 현상이다. 2012년 40.1%에서 6년 만에 6%포인트 이상 상승했다.

품목 허가 갱신제의 시행으로 ‘유령 의약품’이 점차적으로 감소한 것으로 분석된다. 품목허가 갱신제 시행 이후 제약사들이 생산실적이 없거나 판매 계획이 없는 제품은 갱신을 포기하는 움직임이 확산되는 추세다.

지난 2012년 약사법 개정을 통해 근거가 마련된 의약품 품목허가 갱신제는 보건당국으로부터 허가받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 내용이 핵심이다.

품목 허가 갱신제에 따라 2013년 1월1일부터 허가받은 의약품은 5년 마다 안전성·효능 관련 자료를 제출하고 식약처로부터 적합 판정을 받아야만 판매가 유지된다. 2013년 이전에 허가받은 의약품은 식약처가 별도로 지정한 분류번호에 따라 2018년 9월30일부터 순차적으로 유효기간이 만료된다.

전문의약품이 일반의약품보다 생산실적이 있는 제품의 비중이 높았다.

2018년 생산실적이 있는 전문의약품은 1만4203개로 전체 허가 전문의약품 중 51.3%에 달했다. 2009년 40.0%에서 지속적으로 상승세를 나타내며 50%를 넘어섰다.

연도별 전문의약품과 일반의약품 전체 허가 대비 생산 제품 비중 추이(단위: %, 자료: 식품의약품안전처)

반면 일반의약품은 2018년 기준 전체 제품 중 37.6%만이 생산실적이 있는 것으로 집계됐다. 2016년(35.6%), 2017년(37.4%)보다 소폭 높아졌지만 2009년 40.0%에는 못 미친다. 전문의약품과는 달리 일반의약품은 허가를 받고도 생산하지 않는 비중이 여전히 높다는 의미다.

일반의약품 시장 성장세가 정체를 보이면서 허가를 받고도 판매를 하지 않는 제품이 많은 것으로 해석된다. 2018년 지난해 일반의약품 생산금액은 2조9586억원으로 전문의약품(15조5852억원)의 20%에도 못 미쳤다. 일반의약품 생산액은 2009년 2조5233억원에서 9년 동안 17.3% 증가하는데 그쳤다. 같은 기간 전문의약품 생산액은 43.8% 늘었다.