'로수젯' 구강붕해정 개발 경쟁 본격화...유니메드 도전장

• 한국파마·진양제약·동국제약·화이트생명과학 등 4곳 1상 승인

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 전문의약품 원외처방 매출 1위 자리를 굳건히 지키고 있는 한미약품의 '로수젯(로수바스타틴칼슘·에제티미브)' 후발약으로 기존 정제가 아닌 구강붕해정의 신규제형 개발이 한창이다.

식품의약품안전처는 지난 18일 유니메드제약이 의뢰한 '건강한 성인 자원자를 대상으로 UM24-I-005와 UM24-I-005R의 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 공복, 단회 투여, 2군, 2기, 교차설계 제1상 임상시험'을 승인했다.

해당 임상의 제품명인 'UM24-I-005'은 원발성 고콜레스테롤혈증 질환자를 대상으로 하고 있으며, 에제티미브와 로수바스타틴을 성분명으로 하고 있다. 제형은 구강붕해정으로 대조약은 로수젯10/20mg이다.

로수젯은 로수바스타틴·에제티미브 복합제로 지난해 유비스트 원외처방실적은 2102억원에 달한다.

한미약품은 에제티미브 사용 권리를 특허권자인 MSD로부터 확보, 지난 2015년 로수젯을 출시하며 국내 제약사 중 가장 먼저 로수바스타틴·에제티미브 복합제 시장에 진출했다.

그동안 유한양행, HK이노엔, 녹십자 등 50여곳이 넘는 제약사들이 160여개 품목을 출시하면서 로수젯 시장은 과열 경쟁을 보이고 있다.

이 같은 상황에서 지난해 한국파마가 가장 먼저 로수젯의 신규제형인 구강붕해정 개발을 알렸다.

한국파마는 지난해 10월 의약품 개발 전문기업 렉스팜텍과 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 구강붕해정을 공동 개발하는 계약을 체결해 로수젯과 동일 성분인 구강붕해정에 대한 허가, 생산 및 판매를 담당하고 품목허가 후에는 판매를 원하는 제약사들을 대상으로 위탁생산(CMO)도 진행할 계획이라고 밝혔다.

실제 임상이 승인된건 지난 3월이다. 한국파마는 'KP2403'의 1상 임상시험계획을 승인 받았으며, 앞서 진양제약이 로수젯 구강붕해정인 'JY409' 1상 임상을 승인 받았다.

이후 동국제약의 'DKF-460', 화이트생명과학의 '콜레듀오오디정10/20mg' 등이 줄줄이 개발을 위한 임상승인을 획득했다.