0.01%의 도전과 승부..."제약바이오, 대한민국 미래"

• [스틸컷영상] 신약개발 과정의 모든 것

[데일리팜=노병철 기자] 의약계 모습을 스틸컷 영상으로 압축합니다.

스틸컷영상은 헬스케어산업 핫이슈와 사건사고, 봉사활동을 비롯한 다양한 행사 이모저모를 영상 스케치로 재구성하는 코너입니다.

이번 주 스틸컷영상은 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 혁신 의약품에 대한 대국민 이해도를 높이기 위해 알기쉽게 제작한 신약개발 전주기기 소개 영상입니다.

신약개발은 10년 이상의 기간이 소요되는 장기 프로젝트로 성공가능성도 평균 0.01%로 상당히 낮습니다. 거기다 1~3조원의 막대한 자본이 투자됩니다.

그럼에도 불구하고 신약개발 성공 시, 막대한 부가가치를 창출할 수 있어 대표적인 하이리스크 하이리턴(고위험 고수익) 산업이라 할 수 있습니다.

신약개발은 후보물질 탐색-비임상시험(동물임상)-임상1상-임상2상-임상3상-허가신청-승인-제품화 출시 등의 과정을 거칩니다.

탐색 단계는 효능과 작용기전 등의 목표를 설정하고, 개발 대상 물질을 선정하는 기간으로 약 5년 정도 걸리며, 검토되는 후보물질만 해도 5000~1만개에 달합니다.

비임상은 후보물질 중 50개 정도가 이 단계에 진입합니다. 동물시험을 통해 부작용과 독성을 알아보고 안전성을 확인합니다.

임상1상은 비임상을 통해 동물에게 테스트한 후보물질을 5개월~1년 간 20~100명의 건강한 자원자를 대상으로 사람에게 최초로 평가하는 과정입니다.

임상2상은 본격적으로 약의 효능을 알아보는 것으로 신약으로서의 가능성과 최적의 용법/용량을 결정하고, 치료효과를 탐색하는 과정입니다.

임상3상은 약의 효능이 어느 정도 입증된 후보물질을 3~5년 간 1000~3000명의 환자를 대상으로 효과와 안전성을 마지막으로 검증받는 단계입니다.

허가신청과 승인은 임상데이터를 식약처에 제출해 신약으로서의 시판 허가를 받는 것을 말합니다.

국민 여러분, 지금까지 신약 개발 전주기를 살펴봤는데, 얼마나 많은 시간과 노력이 드는지 느끼셨나요?

우리나라 제약바이오기업도 신약 개발에 적극 나서면서 여러 가지 임상시험 도전과 성공 소식이 들려오곤 하는데요. 오늘 알아 본 신약개발 과정을 생각하면서 인류의 생명을 살리기 위해 혁신 신약 개발에 도전하는 국내 제약바이오기업에게 격려와 응원을 보내는 것은 어떨까요.

제약바이오산업은 대한민국의 미래입니다.