새 임상 2건 시동...얀센의 '레이저티닙' 상업화 의지

• 클리니칼트라이얼즈에 대사·약물상호작용 평가 관련 1상임상시험계획 2건 등록
• 지난해 착수한 '레이저티닙·아미반타맙' 병용임상, 다음단계 진입 가능성

[데일리팜=안경진 기자] 얀센이 유한양행으로부터 도입한 항암신약 '레이저티닙'의 새로운 글로벌 임상시험에 착수한다. 글로벌 2상임상시험을 앞두고 새로운 1상임상시험을 추진하면서 상업화 행보를 가속화하는 모습이다.

2일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 얀센은 지난 1일' 레이저티닙' 관련 2건의 글로벌 1상임상시험 계획을 신규 등록했다.

각각 건강한 성인을 대상으로 ▲'방사능표지 레이저티닙'(14C-레이저티닙)을 투여하고 체내 흡수, 대사, 배설상태 등을 측정하는 오픈라벨 연구 ▲CYP450 3A4 저해제 '이트라코나졸' 또는 CYP3A4 유도제 '리팜핀'과 상호작용을 조사하는 연구다.

비소세포폐암(NSCLC) 치료제로 개발 중인 '레이저티닙'의 내약성과 안전성, 약동학적 특성 등을 평가하는 데 목적을 둔다. ·2건 모두 오는 11월 종료 예정으로, 아직까지 피험자모집을 시작하지 않았다.

레이저티닙은 유한양행이 지난 2018년 얀센바이오텍에 기술이전한 3세대 EGFR 표적항암제다. 기존 EGFR 표적항암제 투여 후 T790M 등 추가 변이가 생긴 비소세포폐암 환자의 2차치료 또는 EGFR 돌연변이를 가진 비소세포폐암 환자의 1차치료제로서 가능성이 있다고 평가받는다.

얀센은 레이저티닙 도입 이후 자체 개발 중이던 이중항체 표적항암제 '아미반타맙'과 병용 가능성을 적극적으로 검토하고 있다. 지난해 9월 '아미반타맙'과 '레이저티닙' 병용요법을 평가하는 대규모 글로벌 임상시험에 착수하고 피험자모집을 시작했다. 올해 초에는 병용임상의 피험자 모집규모를 기존 400명에서 460명으로 키우면서 연구종료시점을 2022년 6월로 앞당긴 바 있다. 임상2상권장용량(RP2D)을 결정하는대로 다음 단계에 진입한다는 계획이다.

존슨앤드존슨(J&J)도 그룹 차원에서 '아미반타맙'과 '레이저티닙'을 제약사업부의 유망파이프라인으로 지목하고 2023년까지 미국식품의약국(FDA) 허가신청(NDA)을 완료하겠다는 청사진을 제시한 바 있다. 이번 신규임상 등록 역시 레이저티닙의 상업화 의지를 재차 드러낸 행보로 풀이된다. 유한양행 입장에선 레이저티닙 병용임상이 2상 단계에 진입하면서 연내 대규모 기술료가 추가로 발생할 수 있다는 의미다.

유한양행은 2018년 당시 레이저티닙의 전 세계(대한민국 제외) 독점권리를 넘기고 공동개발하는 조건으로 얀센으로부터 반환의무가 없는 계약금 5000만달러(약 560억원)를 받았다. 최근에는 '아미반타맙' 병용임상 진입과 관련해 3500만달러의 기술료를 추가 수령했다. 계약 이후 1년 6개월 여만에 8500만달러의 수익을 거둔 셈이다. 유한양행이 레이저티닙 상업화로 확보할 수 있는 마일스톤 규모는 최대 12억500만달러에 이른다.