시범사업 중인 'e-라벨', 2027년까지 연구용역 진행

오유경 식약처장(사진 중앙)이 e-라벨 1차 시범사업 당시 동아에스티를 방문해 항암주사제 e-라벨을 모바일로 확인했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 2년 전 야심차게 진행한 '의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 표시 및 정보제공 서비스'가 1, 2차 시범사업에서 더 이상 확대되지 않고 있다.

식약처는 지난 2023년 4월 항암 주사제 등 전문의약품 27개 품목을 대상으로 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 QR코드 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 의약품 안전 정보를 제공하는 e-라벨 시범사업을 실시했다.

이후 지난해 1차 사업대상 27개 품목에 82개 품목을 추가하면서 총 190개 품목의 주사제로 e-라벨 시범사업을 확대했다.

하지만 여기까지였다. 식약처는 더 이상 e-라벨 시범사업 범위를 확대하지 않고 올해부터 2027년까지 e-라벨 제도화를 위한 용역연구 사업을 진행한다.

식약처 관계자는 "1, 2차 시범사업 품목은 현재도 e-라벨을 적용하고 있다"며 "안정적 제도 시행을 위한 기술적 제도적 기반이 구축해가면서 구체적인 일정을 확정할 예정"이라고 밝혔다.

이대로라면 용역연구 사업의 결과가 나올 때까지 e-라벨 시범사업 대상의 확대는 없어 보인다.

식약처는 올해 e-라벨 운영 방향을 시범사업 결과 미흡한 점을 보완하고 정보형식, 표시기준 등 최소 기준을 마련해 안정적 운영을 위한 제도적·기술적 기반 구축으로 계획했다.

시범사업을 확대하기 보다 올해는 QR코드, 데이터 형식·구조, e-라벨 구성(화면표시) 등에 대한 최소 표준·지침을 만드는데 집중할 예정이다.

또한 용역연구 사업을 진행하면서 e-라벨 제도 체계화, 표준화 및 안정적 제도 운영을 위한 기반 구축을 마련하게 된다.

e-라벨 제도화를 위해 통합 플랫폼 구축의 필요성 및 국제표준과 호환성 확보 필요성 등을 검토하고, 제도 운영의 법적 안정성, 일관성을 확보하기 위한 법령, 규정, 지침마련·정비를 2027년까지 진행하게 된다.

한편 최근 국민신문고를 통해 모든 전문의약품에 e-라벨을 적용해야 한다는 민원이 제기됐었다.

디지털에 익숙하지 않은 사용자는 약국 또는 병원에서 출력 제공하고, ARS 음성안내 등 보완책을 마련하는 등 대안을 마련해 전문약에 e-라벨을 제공해야 한다는 의견이 제기되기도 했다.