약정원, 9월 3주차 의약품 허가·식별 등록 현황 공개

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 최종수·이하 약정원)은 23일 이달 14일부터 20일까지 신규 허가된 의약품과 식별 등록 현황, 안전성 정보를 확인할 수 있도록 주별로 이슈 사항을 정리한 ‘주간 허가 리뷰’·‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

먼저 주간 허가 리뷰의 허가 트렌드를 살펴보면 해당 주간에는 신규 의약품이 총 24품목 허가됐다. 효능군 별로는 기타의 호르몬제(항호르몬제를 포함)가 5품목, 항전간제가 3품목, 따로 분류되지 않는 대사성 의약품 3품목이 허가됐다.

허가 상위 성분으로는 페그비소만트(pegvisomant) 성분이 5품목, 듀테트라베나진(duetetrabenazine) 성분이 3품목, 부로수맙(burosumab) 성분이 3품목이다.

약정원에 따르면 지난 16일에는 듀테트라베나진(deutetrabenazine) 성분의 헌팅턴 무도병의 치료제 신약 오스테도정& 9415;(한독테바) 3개 함량(6, 9, 12mg)이 허가됐는데, 헌팅턴 무도병은 4번 염색체에 위치한 ‘헌팅틴(HTT)’ 유전자의 변이로 인해 의지와 상관없는 비정상적인 운동 증상 및 치매 등을 동반하는 희귀유전질환이다. 듀테트라베나진은 VMAT2(vesicular monoamine transporter 2)의 억제제로 신경 말단에서 도파민 등 모노아민의 양을 감소시킴으로써 운동 증상을 개선한다.

지난 17일에는 부로수맙(burosumab) 성분의 FGF23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 치료제 신약 크리스비타주사액& 9415;(한국쿄와기린) 3개 함량(10, 20, 30mg)이 허가됐는데, 부로수맙은 FGF23(fibroblast growth factor 23)을 표적으로 하는 인간화 IgG1 단일클론 항체로 과활성화 된 FGF23작용을 억제함으로써 혈청 인 농도를 증가시켜 증상을 개선한다.

경구 인산 제제 또는 활성형 비타민 D3 제제를 투여하고 있는 경우, 이 약의 투여를 시작하기 1주일 전에는 이들 약물의 투여를 중단하고 혈청 인 농도가 기준 하한값 이하로 떨어짐을 확인한 후 이 약의 투여를 시작해야 한다.

한편 약정원은 지난주에는 항암제인 탈리도마이드 단일제(캡슐, 7품목)의 허가변경 지시가 있었다고 설명했다.

탈리도마이드 단일제(캡슐)의 안전성이나 유효성 검토 결과, 탈리도마이드와 덱사메타손 병용 치료를 받은 환자에서 심근경색(1.3%)을 포함한 허혈성 심장질환(11.1%) 및 뇌졸중(뇌혈관 장애 2.6%) 발생이 보고되어 ‘경고’ 항에 신설된다.

탈리도마이드와 멜팔란 및 프레드니손으로 치료받은 환자에서 급성 골수성 백혈병 및 골수형성이상증후군 증가가 관찰되어 투여 시작 전 이차원발성 악성 종양 발생의 위험과 치료의 유익성을 고려해야 한다. 더불어 종양 용해 증후군의 위험이 있는 환자는 모니터링 해야 한다는 내용이 주의사항에 신설된다. 또한, 탈리도마이드 첫 치료 시작 전 10~14일 이내, 24시간 이내 총 두 번의 임신 검사를 하고, 매 치료 시작 전 24시간 이내에 임신 검사를 실시하는 것으로 변경된다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.