암젠 소세포폐암 신약 '탈라타맙', 국내 허가 임박

• 암젠, 지난해 허가신청서 제출...안전성·유효성 검토 끝나

[데일리팜=이혜경 기자] 암젠의 소세포암 신약 '탈라타맙(미국 상품명 임델트라)'의 국내 허가가 임박했다.

23일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 탈라타맙의 안전성·유효성 검토를 마쳤다. 식약처가 안·유를 끝냈다는 건 조만간 허가로 이어진다는 걸 의미한다.

탈라타맙은 지난해 1월 식약처 'GIFT' 품목으로 지정된 이후 신속심사를 밟으면서 허가신청서를 제출한 바 있다.

미국 FDA에서는 2023년 10월 혁신의약품으로 지정받았으며, 2024년 5월 16일 백금 기반 화학요법 도중 또는 이후 질병이 진행된 확장 병기 소세포폐암(ES-SCLC) 성인 환자의 치료에 탈라타맙 단독요법으로 신속승인 됐다.

탈라타맙은 암세포와 면역세포 두 곳에서 발생한 항원을 인식하는 이중항체 신약으로 암이 면역세포를 회피하려 하더라도 면역세포인 T세포를 끌고 암세포 앞으로 직접 데리고 가서 공격하도록 유도하는 약물이다.

이 약은 2상 임상 DeLLphi-301 연구를 통해 유효성을 확인했다.

해당 연구는 앞서 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 소세포 폐암 환자들을 대상으로 탈라타맙의 효능을 평가하는 내용으로 설계됐으며 피험자들은 10mg 용량의 탈라타맙을 2주 간격으로 투여받았다.

연구팀은 현재 개발 중인 탈라타맙이 환자 안전을 지키면서 최대 효과를 낼 새 치료 전략을 찾는 것을 목표로, 전 세계 17개국 56개 기관에서 소세포폐암의 1차 치료에 실패한 환자 220명을 모집한 뒤 무작위로 나눴다.

그 결과, 탈라타맙 10mg을 2주마다 투여받은 피험자 그룹은 40%의 객관적 반응률을 보였으며 평균 반응기간은 9.7개월로 집계됐다. 아울러 생존기간은 14.3개월로 나타났다.

현재 국내에서 사용 가능한 소세포폐암 치료제는 면역항암제인 '임핀지(더발루맙)'와 화학항암제인 '젭젤카(러비넥테틴)' 등이 있다.