약정원, 12월 5주차 신규 허가·식별 등록 현황 공개

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 최종수)은 5일 202년 12월 5주차 ‘주간 허가 리뷰’와 ‘주간 식별 등록 현황’을 공개했다.

이번에 서비스된 2020년 12월 28일부터 2021년 1월 3일까지 ‘주간 허가 리뷰’를 보면 해당 주간에는 신규 의약품이 총 46품목 허가됐다.

효능군별로는 자격요법제(비특이성면역원제제를 포함)가 6품목, 정신신경용제 및 당뇨병용제가 각각 5품목씩 허가됐으며, 허가 상위 성분으로는 토파시티닙아스파르트산염 6품목, 아리피프라졸 및 피타바스타틴칼슘 성분이 각각 3품목이었다.

약정원은 지난 12월 30일에는 피톨리산트염산염(pitolisant hydrochloride) 성분의 기면증 치료제 신약으로 와킥스필름코팅정& 9415;(미쓰비시다나베파마코리아) 2개 함량(5, 20mg)이 허가됐다고 밝혔다.

약정원은 와킥스필름코팅정& 9415;은 뇌에서 히스타민 유리를 억제하는 히스타민 H3 수용체의 길항제/역작용제로 작용해 히스타민 농도를 증가시켜 각성을 촉진하며, 탈력발작을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 기면증에 사용하도록 승인됐다고 설명했다.

또 지난 12월 30일에는 아팔루타마이드(apalutamide) 성분의 전립선암 치료제 신약 얼리다정& 9415;(한국얀센)이 허가됐다. 얼리다정& 9415;은 안드로겐 수용체 억제제로 안드로겐의 수용체 결합을 차단하고, 안드로겐 수용체 매개 전사를 저해하여 항종양 활성을 나타내며, 호르몬 반응성 전이성 전립선암(mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(ADT)과 병용하도록 승인됐다. 식사와 관계없이 1일 1회 4정 투여한다.

지난주에는 알레르기 비염, 결막염 등에 사용되는 항히스타민제인 메퀴타진 단일제(시럽제)(2품목), 류마티스 관절염 치료제인 악템라주& 9415;(토실리주맙)(유전자재조합)의 허가변경 지시가 있었다.

약정원은 메퀴타진 단일제(시럽제)의 안전성·유효성 검토 결과 기존 소아에게 체중 5kg당 1.25mg을 투여하는 것에서 2세 이상의 소아 중 40kg 이상인 경우 1일 20mL를 투여하고 40kg 미만인 경우 체중 5kg당 2.5mL를 투여하는 것으로 용법·용량이 변경됐다고 설명했다.

또 악템라주& 9415;(토실리주맙)(유전자재조합)의 재심사를 위한 국내 시판 후 조사(4년간, 전신형 소아 특발성 관절염 환자와 다관절형 소아 특발성 관절염 환자 32명 대상) 결과 이상사례 발현율은 34.38%로 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물 이상반응으로 관절통, 성조숙증, 가슴통증, 두드러기, 발진이 보고됐다.

더불어 예상하지 못한 이상사례로 골절, 수두, 림프절병증, 혈뇨 등이 보고된 바 있다.

한편 이 밖에 주간 허가 리뷰, 주간 식별 등록 현황에 대한 더 자세한 내용은 약정원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통해 확인할 수 있다.