"바이든 행정부, 한국 시밀러·항암제 시장성장에 기회"

• 암 정복 프로젝트 선언…시밀러에 우호적 규제환경 제공
• KoNECT "한국, K-방역 넘어 세계적 역할 확대 나서야"

[데일리팜=이정환 기자] 조 바이든 미국 대통령의 '암 정복 프로젝트' 선언이 우리나라 바이오시밀러와 항암제 시장 성장에 호재로 작용할 수 있다는 전망이 나왔다.

바이든 행정부가 바이오시밀러에 우호적인 규제환경을 조성하고 있고 삼성바이오에피스 등 국내 바이오 기업이 시밀러 글로벌 개발에 집중하고 있어 신약개발 역량과 임상시험 경쟁력 강화를 통해 기회를 잡을 수 있다는 분석이다.

11일 국가임상시험지원재단(이사장 배병준, KoNECT)은 바이오헬스 정책방향 분석 브리프를 통해 이같이 밝혔다.

KoNECT는 지난 1월 20일 바이든 대통령 취임 이후 잇따라 발표중인 새로운 바이오헬스 정책을 분석하고 국내 보건·의료 분야에 미칠 영향을 예측했다.

바이든 대통령은 지난 2016년 오바마 전 대통령 당시 부통령 재임 시절 암 정복 프로젝트를 선언한데 이어 올해 대통령 취임 이후 재차 암 정복에 모든 정부 역량을 쏟겠다고 했다.

특히 오바마 케어 확대로 인한 보건의료 재정 압박 해소와 의료비 지출 절감을 위해 바이든 행정부는 상대적으로 저렴한 바이오시밀러 사용을 정책적으로 권장중이다. 또 법으로 신규 바이오시밀러 시장 진입을 지원하는 등 개발 환경도 개선중이다.

KoNECT는 이런 바이든 행정부의 움직임이 우리나라를 포함한 글로벌 시밀러 산업 성장을 가속화 할 것이라고 기대했다.

우리나라는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 동아에스티, 종근당, 알테오젠, 파멥신 등이 글로벌 오리지널 의약품 물질특허 만료에 맞춰 시밀러 개발에 집중하고 있다.

KoNECT는 시밀러 산업 선도국가인 우리나라가 미국 시장 공략을 위해 정교한 진출전략 마련이 필요하다고 진단했다.

특히 암 질환과 관련해서도 우리나라의 대응 전략이 필요하다고 했다.

실제 우리나라의 식품의약품안전처 승인 항암제 임상시험계획은 2020년 207건으로 전체 임상시험계획의 29.0%를 차지하고 있다.

KoNECT는 "전세계적으로 항암제 파이프라인은 제약사의 공격적인 투자를 통해 시장 규모가 빠르게 확장하고 있다"며 "우리나라도 항암제 개발 가속화와 글로벌 시장 진출을 위한 적극적인 성장전략이 필요하다"고 강조했다.

국가 신약개발 역량과 임상시험 경쟁력 강화 역시 당연히 지속해야 할 과제로 꼽혔다.

바이든 행정부가 공중보건 위기대응, 연구개발, 건강보험, 약가통제, 환자보호, 인재양성 등 코로나19를 포함한 대다수 보건의료분야에 적극적으로 개입하며 규제중인 현실을 역으로 이용해야 한다고 했다.

우리나라 역시 코로나19 치료제·백신 개발 범정부 지원위원회를 지난해 4월 설치하고 정부와 기업, 대학, 연구소, 병원 등 민간 역량을 모아 신속한 개발을 전폭 지원중이다. 올해 예산은 총 2,627억 원으로 지난해 2,186억 원에서 20.2%(441억 원) 늘었다.

개발지원 전략으로는 국산 치료제·백신의 연구개발을 위한 임상지원 확대, 대상자 모집지원 및 해외임상 적극 지원을 위한 해외임상종합상담센터 운영, 임상시험 신속수행을 위한 국가감염병임상시험센터 확대, 임상단계별 전문인력 집중양성, 연구자 임상연구 적극지원, 기초연구 지원확대 등이다.

이를 토대로 우리나가가 코로나 극복을 위한 국제공조 상황에서 세계적 역할을 확대할 필요성이 있다는 게 KoNECT 견해다.

K-방역, K-진단 등 국제사회 요구에 적극적으로 대응하고 글로벌 위상 강화에 노력한 만큼 앞으로는 국내 코로나 완전 극복 목표를 달성하고 세계 극복을 위한 도전과제에 적극 대응하자는 취지다.

장기적으로 KoNECT는 신종 감염병에 대응할 자체 역량을 선제적으로 확보하기 위한 근본적 대책을 세울 방침이다.

KoNECT는 "공익적 연구자 임상시험 연구환경 구축, 중개임상 전문인력 등 전주기 임상시험 전문인력 1만명 양성, 환자중심 임상시험 환경 구축, 비대면 임상시험 등 신기술 개발 등 2차 국가 임상 경쟁력 강화방안에 입각한 연속성 있는 지원을 추진하겠다"며 "국내외 정부, 학계, 산업계, 연구계가 신약개발 소요 시간과 비용 50% 이상을 차지하는 임상을 중심으로 관련 기관과 적극적인 가교역할도 수행할 것"이라고 밝혔다.