3상 조건부허가 법제화, 식약처 '찬성'…의협은 '반대'

• 국회 복지위 전문위원실 "허가 취소 사유 구체화 해야"
• 식약처, 백종헌·남인순·전문위원안 수용…의협 "안전성 위해 우려"

[데일리팜=이정환 기자] 임상3상 조건부허가제도를 기존 고시에서 약사법으로 법제화하는 법안에 식품의약품안전처가 찬성했다.

대한의사협회는 의약품 안전성에 위해가 생길 수 있다는 이유로 반대 의사를 표했다.

28일 식약처는 국민의힘 백종헌 의원과 더불어민주당 남인순 의원이 각각 발의한 약사법 개정안 관련 이같은 입장을 냈다.

해당 법안은 신속한 의약품 공급을 위해 유효성·안전성 확증에 앞서 시판허가하는 조건부 허가제도를 법제화하는 내용이다.

국회 전문위원실은 해당 법안이 '공중보건 위기대응 의료제품 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에서 사후관리 입법체계가 일반화 됐다고 설명했다.

다만 조건부 허가 제약사가 정당한 사유 없이 조건을 이행하지 않는 경우도 취소사유로 규정해야 한다고 수정의견을 제시했다.

해당 입법에 식약처는 수용입장을 냈다. 백 의원, 남 의원안 취지와 전문위원 수정의견에 동의한다는 취지다.

현재 조건부 3상 시판허가제도를 고시로 운영 중인 식약처 입장에서 제도가 약사법으로 상향조정되는 것은 정책 명확성과 투명성을 강화할 수 있다는 면에서 유리하다.

의협은 조건부 허가 제도가 자칫 국민 건강에 위해를 끼칠 수 있을 것이라고 했다.

의협은 "의약품을 조건부 허가하면 기허가 내용과 다른 용법 등을 정해 의약품 제조업자에게 제조하게 하는 등 생명에 위해를 끼칠 우려가 있다"며 "조건부 허가보다는 신속한 제조·수입이 가능하도록 효과와 안전성 입증자료, 검증기간 축소 등 절차 최소화와 과학적 사전심의를 할 수 있는 절차가 마련돼야 한다"고 밝혔다.