백종헌 의원 "3상 조건부허가 투명화 법안, 본회의 통과"

• "일부 제약사, 임상 관련 주가조작 악용 사례 근절"

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위 국민의힘 백종헌 의원이 대표발의한 '3상 조건부허가 투명화' 법안이 29일 본회의를 통과했다.

신속시판허가 의약품의 허가신청 단계부터 조건부 허가 대상, 제출자료, 이행 의무, 사후 점검, 허가 취소, 심사 결과 공개 등 법 조항이 종전 대비 명확해졌다.

현재까지 3상 임상 조건부 허가제도는 일부 제약사가 주식시장 내 '주가 올리기'를 위해 조건부 허가제도를 악용할 수 있었다.

그런데도 조건 미이행에 대한 처분 법적근거가 미흡했다. 부여받은 허가조건을 의도적으로 이행하지 않은 경우에도 식약처가 품목허가를 취소할 수 있는 법적 근거가 모호했기 때문이다.

나아가 허가후 국내 환자에게 의약품을 공급하지 않아 당장 질환 치료가 시급한 중증·난치질환자들을 두 번 울리는 제도라는 비판 등 문제점이 계속해서 발생하고 있었다.

이에 백종헌 의원은 식약처가 고시 및 공무원 지침서로 운영중인 3상 임상 조건부 허가 제도를 법률로 상향해 관리·운영을 강화하고 절차적 정당성을 확보를 위해 ▲조건부 허가 대상 및 제출자료 명확화 ▲사후 정기점검·허가 취소 근거 마련 ▲허가·심사 결과 공개 등의 내용을 담은 3상 임상 조건부 허가제도 투명화 법안을 발의, 본회의를 통과시켰다.

백종헌 의원은 "국내 환자의 신속한 치료제 공급을 이유로 3상 임상 결과 제출을 조건으로 허가된 의약품을 제약업체에서 국내 환자에게 공급하지 않거나 아예 생산조차 하지 않는 등 허가조건을 이행하지 않은 경우 해당 업체에 대한 행정처분 및 품목 허가취소를 할 수 있도록 해야한다"며 "앞으로 3상 조건부 허가제도가 의약품 허가·심사제도의 공정성·투명성, 의약품 정보 대한 소비자 접근성, 국민의 알 권리 등을 확보하여 국민의 신뢰를 받는 제도가 되길 기대한다"고 밝혔다.