삼스카 투약 모니터링 변경…코센틱스 1차치료 가능

• 복지부, 약제 급여기준 일부개정 행정예고
• 의견조회 후 오는 8월 1일자 시행 예정

[데일리팜=김정주 기자] 상염색체우성 다낭신장병 치료제로, 톨밥탄(Tolvaptan) 경구제인 삼스카정15mg의 급여 투약 모니터링 주기가 더 세부적으로 변경된다.

또한 2차 약제로 사용돼 온 건선성 관절염 치료제 탈츠프리필드시린지주 등 익세키주맙(Ixekizumab) 주사제와 코센틱스주 등 세쿠키누맙(Secukinumab) 주사제가 1차 생물학적 치료제로 급여 확대된다.

보건복지부는 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 일부개정(안)을 20일 행정예고하고 오는 27일까지 의견조회에 나섰다.

이번에 변경되는 약제 기준은 총 항목으로 오는 8월 1일자로 적용될 예정이다.

◆삼스카정 = 먼저 상염색체우성 다낭신장병 치료제인 삼스카정15mg은 허가사항을 반영해 투여대상 모니터링 주기가 변경된다.

복지부와 심사평가원은 국내·외 허가사항과 교과서, 임상진료지침, 관련 학회의견 등을 고려해 ADPKD 환자의 간수치와 전해질 수치 모니터링 주기를 허가사항과 동일하게 변경하기로 했다.

구체적으로는 이 약 최초 투여개시 전과 투여 후 한달에 한번 진행했던 모니터링을 최초 투여 개시 전과 투여기간 첫 18개월 동안은 매월, 그 이후에는 3개월에 한번씩 하는 것으로 바뀐다.

◆코센틱스주 및 탈츠프리필드시린지주 = 건선성 관절염에 2차 치료 약제로 사용할 수 있는 탈츠프리필드시린지주와 코센틱스주가 1차 생물학적 치료제로 급여 확대되고, 생물학적제제의 결핵감염 위험성 관련 주의사항이 명시된다.

먼저 이 약제들은 국내·외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 참조해 DMARDs 불응인 활동성과 진행성 건선성 관절염에 1차 생물학적 제제로 급여가 확대된다.

또한 생물학적제제의 결핵감염 위험성 관련 사용상의 주의사항 및 전문가 의견을 반영해, TNF-α inhibitor와 동일하게 잠복결핵 검사를 시행하도록 해당 문구를 추가했다.

투여대상 조건을 보면 두 가지 종류 이상의 DMARDs로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했음에도 치료효과가 미흡하거나, 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성 및 진행성 건선성 관절염 환자로서 조건에 부합하는 경우에 급여를 적용받을 수 있다.

조건은 3개 이상 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재해야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과여야 한다.

또한 이 약제를 사용하는 경우에는 TNF-α inhibitor 사용시 잠복결핵 치료지침을 따라야 한다는 항목도 새롭게 추가됐다.

복지부는 이번 개정안에 대해 오는 27일까지 의견을 조회하고 특이사항이 없으면 오는 8월 1일자로 시행할 계획이다.