안텐진코리아, 혈액암치료제 '엑스포비오' 국내 허가

• 다발골수종·거대B세포림프종 등 2개 적응증 확보
• 최초 기전의 XPO1억제제…치료환경 개선 기대

[데일리팜=어윤호 기자] 중국 제약사 안텐진의 혈액암치료제 '엑스포비오'가 국내 시장에 진입한다.

관련업계에 따르면 지난달 29일 최초의 경구용 XPO1억제제인 안텐진코리아의 엑스포비오(셀리넥서)가 식약처 승인을 획득했다. 앞서 이 약은 우선심사를 거쳐 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

엑스포비오는 핵 수송 단백질(Nuclear export protein)인 XPO1를 선택적으로 억제하는 새로운 기전의 약제로, ▲덱사메타손과 병용해 이전에 4가지 치료요법에서 적어도 2가지 프로테아좀억제제, 두가지 면역조절 이미드(IMid)계열 약물, 그리고 한가지 anti-CD38항체치료를 투약한 이력의 재발 또는 불응성 다발골수종(MM, Multiple Myeloma) 성인 환자의 치료 ▲이전에 최소 두차례의 치료를 받은 성인 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포림프종(DLBLC, Diffuse Large B-Cell Lymphoma) 환자의 단독요법 치료에 승인됐다.

XPO1억제제는 앞으로 다른 치료법(약물 등)과 결합해 다양한 질병의 치료 개선에 사용될 것으로 예상된다. 현재는 미국종합네트워크(NCCN, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서 엑스포비오를 포함하는 5개 치료법이 권장되고 있다.

대부분의 다발골수종은 치료에 재발과 불응을 반복하게 되는 질환이고 전신치료에 실패한 미만성 거대B세포림프종 역시 치료 후 악화될 때마다 완치 또는 장기 무병생존의 기회가 감소한다.

따라서 재발·불응성 다발골수종과 재발·불응성 미만성 거대B세포림프종에 대한 보다 안전하고 효과적인 치료법이 절실히 필요하다.

김민영 안텐진 사장은 "경구용 핵 수송 단백질억제제인 엑스포비오가 국내의 재발 및 불응성 다발골수종과 미만성 거대B세포림프종 환자들의 삶의 질을 향상시키고 새로운 희망을 가져다 줄 것이라고 확신한다"고 말했다.

한편 엑스포비오는 2가지 2상 연구 STORM과 SADAL을 통해 이번 허가를 획득했다.

STORM 연구에서 엑스포비오는 4가지 이상의 치료에서 재발 또는 불응한 다발골수종 환자를 대상으로 덱사메타손 병용해 객관적반응율(ORR, Objective response rate) 26%와 임상적효용률 (CRB, Clinical benefit rate) 39.9%를 나타냈다.

2가지 이상의 치료에서 재발한 미만성 거대B세포 림프종 환자를 대상으로 한 SADAL 연구에서는 엑스포비오 단독치료로 객관적 반응율(ORR) 28.3% 완전 반응율 (CR) 11.8%를 보여 줬다.