일련번호 의무화 3년…보고율 기준 미달 업체 '여전'

• 출하시 보고, 제약사 95%-도매업체 75% 미만 처분

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 2019년 1월 1일부터 제조·수입사, 도매업체를 대상으로 의약품 일련번호 보고율에 따라 행정처분을 진행하고 있지만 여전히 보고율 미달 업체가 줄지 않고 있다.

건강보험심사평가원은 자사 허가 의약품 공급업체(제조·수입사) 및 타사 허가 의약품 공급업체(도매업체)의 일련번호 부착 대상 전문의약품 출고 보고를 받고 있다.

제조·수입사는 출하 시 일련번호 보고율 95% 미만 업체 또는 일련번호 보고율 100% 미만 3회 이상 업체의 경우 행정처분 의뢰 대상이 된다.

도매업체 행정처분 기준은 2019년 상반기 50% 미만에서 반기마다 5%씩 상향해 올해 하반기 기준 75% 미만이다.

심평원이 최근 분석한 올해 상반기 의약품 일련번호 보고율을 보면 제조·수입사의 경우 전체 298개소 가운데 287개소(96.3%)가 출하시 일련번호 보고 등을 진행했다.

행정처분 대상은 계도기간이었던 상반기 58개소에서 올해 상반기 11개소로 대폭 줄었지만, 지난해 하반기와 같은 수준을 유지 중이다.

도매업체의 경우 현실적인 어려움을 고려해 행정처분 의뢰 기준을 2019년 상반기 50% 미만에서 반기마다 5%씩 상향 조정하면서, 전체 3074개소의 2021년 상반기 처분 기준은 출하시 보고율 70% 미만이다.

이 때문인지 지난해 하반기 보다 2배 가량 증가한 34곳이 행정처분 의뢰 대상이 됐다.

다만 행정처분 의뢰 대상은 오는 27일까지 이의신청을 통한 소명기회 제공 이후 확정돼 변경 가능성이 있다.

일련번호 보고율은 출하시 '일련번호 보고 수량/공급내역 보고수량'으로 집계된다. 따라서 출하시보고와 일련번호 보고라는 두 조건이 모두 만족해야 보고율이 상승된다.

행정처분은 약사법을 근거로 1차 해당품목 판매업무 정지 15일, 2차 판매업무 정지 1개월, 3차 판매업무 정지 3개월, 4차 판매업무정지 6개월 등이 이뤄진다.