원샷 CAR-T치료제 '킴리아', 첫 암질심 결과는 보류

• 2개 적응증 평가 온도차…소아 ALL에 무게중심
• 재정영향 놓고 의견 엇갈려…향후 급여 절차 촉각

[데일리팜=어윤호 기자] 역시 쉽진 않았다. 초고가 원샷 치료제 '킴리아'가 보험급여 등재로 향하는 첫번째 논의에서 명확한 결론에 도달하지 못했다.

관련업계에 따르면 한국노바티스의 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 1일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 사실상 보류 판정을 받았다. 다만 이번 암질심서 거론된 수정사항을 바탕으로 빠르게 재논의를 진행한다는 결론이다.

킴리아의 적응증은 성인 미만성 거대 B세포 림프종과 소아 및 젊은 성인의 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL, Acute Lymphoblastic Leukemia)이다. 모두 두가지 이상 치료에도 효과가 없거나 재발, 이식 후에도 재발한 말기 환자가 대상이다.

이날 암질심에서는 2개 적응증에 대한 온도차가 존재했던 것으로 보여진다. 암질심은 상대적으로 ALL, 그중에서도 기대수명이 높은 소아에 관해서는 긍정적인 반응을, 림프종에 관해서는 회의적인 반응을 보인 것으로 알려졌다.

지난 3월 국내 허가된 킴리아는 '허가-급여평가 연계제도'를 활용, 빠르게 급여 신청을 제출했다. 그러나 7월 암질심 상정이 불발되면서 백혈병환우회는 정부와 노바티스를 향해 급여 지연에 대한 비난의 목소리를 내기도 했다.

다만 ALL 적응증 역시 급여 등재까지 성공할 수 있을지는 예측하기 어렵다. 이 약물은 1회 투약비용이 5억원 가량으로, 약평위, 건강보험공단 협상 등에서 변수가 발생할 가능성도 적잖다.

유철주 세브란스병원 소아혈액종양과 교수는 "국내 재발성& 8729;불응성 ALL 환자는 극히 드물지만 매년 발생하는 이 소수의 어린 환자들은 생명을 두고 사투를 벌이는 만큼 신속한 킴리아 치료가 가능한 환경 조성을 위해 정부, 제약사, 의료계가 함께 노력해 한국에서도 유사한 사례가 나오길 기대한다"고 말했다.

한편 킴리아가 급여 목록에 등재되면 실질적인 처방으로 빠르게 연계될 것으로 판단된다. 현재 서울대병원, 서울아산병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 종합병원들은 인체세포 등 관리업 허가 절차를 밟고 있으며 삼성서울병원은 이미 승인을 완료했다. 킴리아 처방을 위한 환경 조성이 빠르게 진행되고 있는 것이다.

이중 서울대병원의 경우 킴리아가 4월 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했고, 삼성서울병원도 5월 랜딩이 이뤄졌다.