'듀피젠트', 소아 아토피피부염 급여 등재 논의 가시화

• 심평원, 신청 7개월 만에 전문가 의견조회 돌입
• 6~11세 포함 소아·청소년 치료옵션 탄생 주목

[데일리팜=어윤호 기자] 소아 아토피 환자에 대한 '듀피젠트' 처방을 위한 논의가 본격화됐다.

관련업계에 따르면 건강보험심사평원은 사노피-아벤티스 코리아의 듀피젠트(두필루맙) 저용량(200mg)의 보험급여 적용 논의를 위해 전문가 의견조회에 돌입했다. 지난 4월 업체가 급여 신청을 제출한 지 7개월 만이다. 이에 따라, 향후 질환소위 상정 등 일정도 윤곽을 드러낼 것으로 예상된다.

듀피젠트 저용량은 60kg 미만의 만 12세 이상 청소년 중증 아토피피부염 환자에 사용 가능하다. 초회 400mg 투여 후 유지 용량으로 200mg을 2주 간격으로 투여하는 용법용량으로 국내 허가됐다.

이후 사노피는 듀피젠트 저용량에 대해 중증의 6~11세 소아 아토피 치료에 대한 적응증을 추가하고, 등재 신청을 냈다.

현재 듀피젠트의 건강보험 적용 기준은 3년 이상 병력을 지닌 만 18세 이상 성인 만성 중증 아토피피부염 환자 중 ▲1차 국소 치료제를 4주 이상 투여했음에도 증상이 조절되지 않고 ▲전신 면역억제제를 3개월 이상 투여했음에도 반응(EASI 50% 이상 감소)이 없거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우 ▲듀피젠트 투여시작 전 EASI(습진중증도평가지수) 23 이상에 모두 해당될 경우다. 이는 300mg 용량이 해당된다.

듀피젠트 200mg은 LIBERTY AD ADOL 임상을 통해 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다. 중증 청소년 아토피피부염 환자 251명이 참여한 LIBERTY AD ADOL에서는 듀피젠트 200mg 및 300mg투여군에서 16주 시점 병변의 크기 및 중증도의 66% 개선을 확인했으며, 삶의 질 지수에서 임상적으로 의미 있는 개선이 나타났다.

또한 만 6~11세 소아 환자 367명을 대상으로 진행한 3상 임상 LIBERTY AD PEDS 연구에서 듀피젠트는 중증의 소아 환자에서 피부병변, 가려움증, 삶의 질 척도를 개선했다.

듀피젠트와 국소 코르티코스테로이드를 병용 투여한 군에서 16주차 EASI 75(습진중증도평가지수 75% 개선) 달성률은 약 75%로 나타나 위약군의 26.8% 대비 유의미한 개선을 입증했다.

한편 아토피피부염 영역은 듀피젠트의 등재 후 류마티스관절염 등 자가면역질환에 쓰이는 JAK억제제들이 진입을 노리고 있다.

지난 5월에는 한국릴리가 '올루미언트(바리시티닙)'의 급여 신청을 제출, 한국애브비의 '린버크(유파다시티닙)'는 최근 국내 적응증을 추가했다. 또 한국화이자는 얼마전 '시빈코(아브로시티닙)'의 국내 허가 신청을 진행했다.