사데닌·사메론, 관절증 사용제한…유효성 입증 못 해

• 임상 재평가에서 '우울증' 효과만 입증…해당 적응증 삭제 예정

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 'S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염' 성분 제제에 대한 제약업체의 임상시험 재평가 결과, 해당 의약품에 대한 안전성은 확인됐으나 '활동성 퇴행성 관절증'의 유효성은 입증하지 못해 해당 질환에 대한 사용 제한을 24일 권고했다고 밝혔다.

관련 품목은 초당약품공업 '사데닌정'과 신풍제약 '사메론정'이다. 식약처는 앞서 '우울증'과 '활동성 퇴행성 관절증'에 사용되는 'S-아데노실-L-메티오닌황산토실산염' 성분 제제의 효능·효과 중 '우울증'에 대해서는 유효성이 입증됐지만, '활동성 퇴행성 관절증'에 대해서는 유효성 확인이 필요하다고 판단해 임상시험 재평가를 실시했다.

식약처는 국내외 사용현황, 대체의약품 등에 대한 검토와 전문가 자문 결과를 토대로 해당 효능·효과를 신속하게 삭제 절차를 진행 할 예정이라고 설명했다.

아울러 의사, 약사 등 전문가에게는 '활동성 퇴행성 관절증' 환자에게 대체의약품을 사용해 줄 것을 요청하고, 이미 해당 성분제제를 복용하고 있는 '활동성 퇴행성 관절증' 환자들에게는 의사, 약사 등 전문가와 상의해 대체의약품을 사용할 것을 당부했다.

이번 의약품 안전성 서한에 대한 보다 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.