위해약 회수, 1등급 15일내...2·3등급 30일내 마쳐야

• 명령 고지 또는 안·유 문제 인지 후 5일 이내 회수계획서 제출
• 도매상·약국은 판매차단시스템과 자동 연동, 알림 통해 확인

[데일리팜=이혜경 기자] 제약회사는 의약품 회수명령을 받은 날, 또는 안전성과 유효성에 문제가 있다는 사실을 인지한 날로부터 5일 이내 식품의약품안전처에 회수계획서를 제출해야 한다.

회수 종료 예정일은 1등급 위해성의 경우 회수 시작된 날부터 15일 이내, 2·3등급 위해성은 회수 시작된 날부터 30일 이내 이뤄져야 한다.

1등급 위해성은 의약품 사용으로 인해 완치 불가능한 중대한 부작용을 초래하거나 사망에 이르게 하거나, 치명적 성분이 섞여 있는 경우, 의약품 등에 표시 기재가 잘못되어 생명에 영향을 미칠 수 있는 경우를 말한다.

식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용이 담긴 '의약품 등 회수·폐기 처리 운영지침'을 배포했다.

회수 필요성이 인지되면 회수 대상 및 등급 분류에 따라 회수 여부를 판단한다.

의약품 회수는 ▲약사법 제53조제1항, 제61조 또는 제62조에 위반돼 안전성·유효성에 문제가 있는 사실을 알게 된 경우 영업자가 ▲의약품 등으로 인해 공중위생상 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있다고 인정되는 경우나 의약품 등이 약사법 제53조제1항, 제61조 또는 제62조에 위반해 판매·저장·진열·제조 또는 수입한 의약품 등이나 불량한 의약품 등 또는 그 원료나 재료 등의 경우는 정부 회수로 진행된다.

이때 지방식약청은 회수 대상 및 위해 등급이 결정되면 즉시 회수가 개시되도록 제조·수입업자 등 회수 의무자에게 회수 및 공표명령을 내려야 한다.

의약품 등의 안전성·유효성에는 영향을 미치지 않고, 앞으로도 영향이 없다고 판단되는 경우로서 계약관계 등 업체 사정에 따라 시장 철수를 결정하거나 상황 별 정부 조치가 있을 때는 제조·수입업자는 회수 명령에 따라 자율적으로 회수를 하면 된다.

회수 사실은 지방식약청장이 제조·수입업자로부터 회수계획서 수령 시(영업자 회수), 회수명령 시(정부회수) 공개되며, 전국 도매상이나 약국 등은 위해의약품판매차단시스템과 자동 연동으로 알림을 통해 확인할 수 있다.

회수 사실 공개는 회수 등록일로부터 3년으로, 회수 의무자의 업체명·연락처, 제품명, 제조번호, 제조일, 사용기한 또는 유효기한, 회수사유 등이 홈페이지에 게재된다.

제조·수입업자 등 회수 의무자는 의약품을 회수해 관할 시·도로 폐기 신청서를 제출하고, 회수하거나 보관 중인 의약품 등 중 폐기 조치가 필요한 제품을 관계 공무원 참관 하에 폐기해야 한다.