11월부터 복합제 전문약 제품명에 주성분 표시 어떻게?

• 주성분이 3개 이하 대상...염·수화물은 표시 제외 가능
• 제네릭은 원개발사 품목의 성분 순으로 기재

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 11월 복합제 전문의약품 제품명 유효성분 표시 시행을 앞두고 허가사항의 일관성 확보를 위한 기재 방안이 마련됐다.

식품의약품안전처가 지난해 11월 11일 개정한 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'이 오는 11월 12일 시행을 앞두고 있다.

해당 규정은 복합성분 전문의약품의 제품명에 유효성분도 기재하는 내용을 담고 있다.

단일성분 전문의약품인 경우에만 제품명에 유효성분을 함께 표시했으나, 앞으로는 주성분이 3개 이하인 복합제 전문의약품의 제품명에 유효성분을 함께 표시해 정보 제공을 확대하기로 한 것이다.

구체적인 내용을 보면 주성분이 2개 이상인 경우 유효성분 중 염 또는 수화물 등을 제외하고 기재할 수 있으며, 약리활성을 나타내는 경우에는 기재해야 한다.

다만 주성분이 3개를 초과하는 경우에는 주성분명을 기재하지 않아도 된다.

제네릭의약품은 원개발사 품목의 성분 순으로 기재하면 되는데, 동일 성분 기허가 품목이 존재하면 기허가 의약품 성분 순에 따르면 된다.

하지만 기허가 제품명에 함량이 기재된 경우라면 함량 순으로 주성분을 기재해야 한다.

예를 들어 '엑스원에이정5/160/10밀리그램'의 경우, 암로디핀 5mg, 발사르탄 160mg, 아토르바스타틴 10mg 등 함량 순인 '엑스원에이정5/160/10밀리그램(암로디핀, 발사르탄, 아토르바스타틴)’으로 기재 가능하다.

한편 복합제 제품명 성분명 표시 의무화에 한약(생약)제제는 제외된다.