'아일리아' 시밀러 개발 각축…글로벌 시장 경쟁 본격화

• 알보텍·테바, 리제네론과 합의…올해 4분기 미국서 출시 가능
• 국내외제약 잇단 참전…아일리아 고용량·바비스모와 정면승부

[데일리팜=손형민 기자] 황반변성·당뇨병성 황반부종 치료제 시장을 둘러싼 경쟁이 한층 치열해지고 있다. 

오리지널 블록버스터 신약 아일리아의 특허 만료를 기점으로 바이오시밀러 진입이 본격화되면서, 글로벌 제약사와 국내 기업들이 잇따라 시장 공략에 나서고 있기 때문이다.

이에 대응해 리제네론과 바이엘은 투여 간격을 대폭 늘린 아일리아 고용량을 전면에 내세우며, 바이오시밀러와 후발 신약의 공세를 막기 위한 방어 전략에 속도를 내고 있다.

바이엘 '아일리아'

5일 관련 업계에 따르면 글로벌 제약바이오기업 알보텍과 테바는 최근 리제네론과의 합의를 통해 아일리아 바이오시밀러 'AVT06'을 올해 4분기(또는 특정 조건 충족 시 그 이전) 미국 시장에 출시할 수 있게 됐다.

AVT06은 지난해 2월 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청이 접수돼 심사 중이다. 현재 테바의 공식 파이프라인에도 규제 심사 중으로 기재돼 있다. 다만 양사는 합의문에 포함된 특정 조건에 대해서는 구체적으로 공개하지 않았다.

'아일리아(애플리버셉트)'는 리제네론과 바이엘이 공동개발한 황반변성·당뇨병성 황반부종 치료제다. 아일리아는 망막에서 혈관내피성장인자(VEGF)-A, B와 성장인자에 결합해 VEGFR이 본래 수용체와 결합해 활성화되는 것을 억제하는 기전을 갖고 있다. 

이 치료제는 로슈의 '바비스모(파리시맙)' 등장 이전 글로벌 매출 1위를 기록한 품목이다. 2024년 기준 연간 매출 95억2300만 달러(약 13조원)을 기록했다. 

다만 양사는 바이엘은 아일리아의 특허 만료에 따른 바이오시밀러의 공세를 방어해야 하는 입장이다.

리제네론은 이미 다수의 아일리아 바이오시밀러 개발사와 유사한 합의를 체결한 상태다. 산도즈는 올해 4분기 또는 그 이전 출시가 가능한 구조의 합의를 발표했으며, 독일의 포르미콘 역시 같은 일정의 시장 진입을 예고했다.

국내 기업 셀트리온도 리제네론과의 합의를 통해 올해 12월 31일 이후 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트'의 출시가 가능하다. 삼성바이오에피스의 경우 미국에서 '오퓨비즈'라는 제품명으로 허가를 받았지만 출시 일정은 아직 정해지지 않았다. 삼천당제약은 유럽 시장을 먼저 겨냥하겠다는 계획이다. 

이 가운데 암젠은 이미 한발 앞서 시장에 진입했다. 암젠은 리제네론과의 특허 분쟁에서 승기를 잡은 뒤 지난 2024년 10월 아일리아 바이오시밀러 '파블루(Pavblu)'를 미국에 출시했으며, 이 제품은 지난해 3분기 누적 매출 4억4200만 달러(약 6300억원)를 기록했다. 아일리아 바이오시밀러 경쟁이 예고 단계를 넘어 실질적인 매출 경쟁 국면에 접어들었다는 평가가 나오는 이유다.

투여 간격 이점으로 방어 나선 아일리아…신약·시밀러와 정면 경쟁

로슈 '바비스모'

바이오시밀러 공세가 거세지는 가운데 리제네론과 파트너사 바이엘은 '아일리아 고용량(8mg)'을 전면에 내세워 방어 전략을 강화하고 있다. 기존 아일리아 저용량(2mg)이 2개월 1회 투여가 필요했던 반면, 고용량 제형은 최대 5개월 1회 투여까지 가능해 환자 편의성과 순응도를 대폭 개선했다. 

아일리아 고용량 제제는 지난 2023년 주요 규제기관으로부터 허가를 획득한 이후 적응증을 지속 확대하고 있다. 최근에는 망막정맥폐쇄 후 황반부종 치료제로 추가 승인되며 활용 범위를 넓혔다. 시장에서는 이 같은 변화가 바비스모와의 경쟁 구도를 의식한 행보로 보고 있다.

바비스모는 기존 VEGF 억제제와 달리 VEGF-A와 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 동시에 차단하는 이중기전 치료제다. 이를 통해 혈관 안정화를 유도하고 염증·누출·비정상적 신생혈관 형성을 보다 효과적으로 억제할 수 있다는 평가를 받는다. 투여 간격 역시 최대 4개월 1회까지 가능해 장기 지속성 측면에서 강점으로 부각되고 있다.

습성 황반변성과 당뇨병성 황반부종 치료 시장은 대표적인 VEGF 억제제 중심 시장이다. 현재 글로벌 시장에는 아일리아, 바비스모를 비롯해 노바티스의 루센티스(라니비주맙), 비오뷰(브롤루시주맙) 등이 주요 치료 옵션으로 자리 잡고 있다. 

이 가운데 시장의 경쟁 축은 단순한 시력 개선 효과를 넘어 투여 간격을 얼마나 늘릴 수 있는지 즉 치료 지속성으로 빠르게 이동하고 있다.

다만 아일리아 저용량의 특허는 만료됐지만, 고용량의 경우 2039년까지 특허가 보호된다. 이에 따라 리제네론과 바이엘은 바비스모와 바이오시밀러의 공세를 가장 긴 투여 간격을 가진 고용량 제제로 방어하겠다는 계획이다.