美 법원 "라니티딘 암 유발 근거 부족"...집단소송 기각

• 플로리다법원 "발암 증명 방법 등 자료 신뢰할 수 없어" 판결
• 국내선 2019년 라니티딘 전 제품 철수…1700억 시장 증발
• PPI와 P-CAB으로 시장 이미 재편... 국내 영향은 크지 않을 듯

[데일리팜=김진구 기자] 라니티딘 성분 항궤양제가 발암가능 물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 검출을 이유로 시장에서 완전히 퇴출된 가운데, 미국에서 '라니티딘의 암 유발은 과학적 근거가 부족하다'는 판결이 나와 주목된다.

12일 제약업계에 따르면 미국 플로리다법원은 최근 GSK와 화이자, 사노피, 베링거인겔하임 등을 상대로 제기된 2500여건의 소송을 기각했다.

소송은 라니티딘 성분 항궤양제를 복용한 뒤 암에 걸렸다고 주장하는 소비자들이 미국 전역에서 소장을 동시 제출하면서 시작됐다. 소송은 플로리다주 웨스트팜비치 지방법원에서 한 번에 다뤄졌다.

이에 앞서 미 식품의약국(FDA)은 지난 2019년 잔탁을 비롯한 라니티딘 성분 항궤양제에서 NDMA가 검출됐다고 발표한 바 있다. 이후 FDA는 불순물 검출 일부 제품에 회수 명령을 내렸다. 2020년 4월엔 미국 내 모든 라니티딘 제품을 철수시켰다.

판결을 내린 로빈 로젠버그 판사는 "라니티딘이 암을 유발한다는 과학적 근거가 부족하고, 이러한 결론을 도출하기 위해 사용한 증명 방법 등의 자료를 신뢰할 수 없다"고 판단했다.

원고 측 과학 전문가들의 주장에 대해선 "라니티딘이 인체 내부에서 NDMA로 분해된다는 결론을 내리기 위해 신뢰할 수 없는 방법을 사용했다"고 판단했다. 이 판결 이후 원고 측은 항소를 예고한 상태다.

라니티딘 NDMA 검출 사태는 국내에서도 큰 이슈였다. 지난 2019년 라니티딘 성분 의약품에서 NDMA가 잠정 관리 기준보다 초과 검출됐고, 국내 유통 완제의약품 296개 품목 전체에 제조·수입·판매 중지 결정이 내려졌다.

사실상 라니티딘 성분 의약품 시장이 증발했다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2018년 기준 라니티딘 성분을 함유한 의약품 시장 규모는 1722억원에 달한다. 대웅제약 알비스와 알비스D가 각각 254억원·114억원, 일동제약 큐란 193억원 등이다.

이번 판결에 대해 제약업계에선 일단 환영한다는 입장이다. 다만 이미 시장 공백이 메워진 상태라 국내에 미칠 영향은 크지 않을 것으로 전망한다.

한 제약업계 관계자는 "라니티딘 퇴출 이후 H2-수용체길항제 시장은 PPI(프로톤펌프억제제)와 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비억제제)로 재편됐다"며 "미국 판결이라 한국 시장에 끼칠 영향은 크지 않을 것으로 본다"고 말했다.