조제용 감기약 소포장 면제, 수급 모니터링 기간만 적용

• AAP 약가인상 당시 '면제' 제도화 요청했지만 불발

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 10월부터 적용됐던 조제용 감기약의 소포장 의무화 면제 시점이 감기약 수급현황 모니터링 기간과 동일하게 유지될 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 지난 10월 적극행정위원회 심의를 거쳐 수급이 불안정한 조제용 해열진통제, 기침가래약 등 감기약에 한해서 소량포장 의무화를 한시적으로 면제하기로 했다.

제약회사들은 의약품 소량 포장단위 생산 공급 규정에 따라 생산품목의 10%를 의무적으로 소포장으로 공급해야 한다.

하지만 제약회사가 조제용 감기약 품목의 소량포장단위를 대체한 조제용 포장단위 생산 계획서를 첨부해 소량포장단위 공급 예외 인정 신청을 하는 경우 소량포장공급 의무 수량에서 제외하기로 했다.

식약처는 조제용 감기약의 제조·수입량을 연 단위 일할 계산해 소포장 의무 제외 수량을 산출하고 있다.

제약회사들은 아세트아미노펜 가격인상 협상 당시 한시적으로 적용되고 있는 감기약 소량포장 의무화 면제를 제도화 해 달라고 요구하기도 했다.

하지만 식약처는 여전히 한시적 면제 입장을 고수하고 있다.

식약처 관계자는 "조제용 감기약 소포장 의무화 면제 당시 계획은 2주에 한 번씩 진행하는 감기약 수급현황 모니터링 유지 기간 동안으로 봤다"며 "현재 그렇게 생각하고 유지 중"이라고 설명했다.

식약처는 지난 3월 7일부터 7월 4일까지 1차적으로 감기약 수급현황 모니터링을 실시한 데 이어, 8월 1일부터 2차 모니터링을 진행 중이다.

감기약 수급현황 보고는 제약회사가 해열제 및 감기약 주간 생산·수입 현황을 '의약품 안전나라'에 2주 단위 월요일 오전 11시까지 진행하는 것을 말한다.

모니터링에 참여하는 제약회사는 감기약 수급 안정화 품목 제조업체의 허가& 8231;신고 민원 신속처리 뿐 아니라, 현장감시를 서류점검으로 대체하는 등 감기약 생산 증대 방안을 지원 받고 있다.

또 소포장 의무화 면제 뿐 아니라 내년 시행 예정인 주성분 복수 규격 인정 확대와 의약품 품목 갱신에 관한 규정 개정을 통해 감기약 생산으로 인해 갱신 대상 품목을 생산하지 못했다는 것을 입증하는 경우 갱신 불허 대상에서 제외하는 등 방안이 적용 중이다.