고농도 울토미리스주 ‘울토미리스주100mg/mL' 허가

• 희귀질환 치료제 발작성 야간혈색소뇨증 치료제...주입시간 단축 기대

[데일리팜=김정주 기자] 한독의 희귀의약품 발작성 야간혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독증후군 치료제 '울토미리스주100mg/mL(라불리주맙)'이 품목허가를 받아 공급 관문을 넘었다.

식약처는 오늘(28일)자로 이 약제에 품목허가를 냈다고 밝혔다.

이 약제는 보체 구성요소 5(C5)에 특이적으로 결합하는 인간화 단일 클론 항체로 보체 매개 염증 반응과 용혈반응 등을 억제하는 효과를 갖고 있다.

구체적으로 성인의 발작성 야간혈색소뇨증의 치료, 성인·소아에서 보체 매개성 혈전성 미세혈관병증(TMA)을 억제하기 위한 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 환자의 치료에 효능효과를 인정받았다.

식약처는 기허가된 울토미리스주의 고농도 제품으로, 환자 주사에 필요한 정맥 주입 시간을 단축할 수 있다는 장점이 있다고 설명했다.

식약처는 "앞으로도 규제과학을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.