허가 제한 마약류, 제형 바꿔도 심의 엄격하게 한다

• 식약처 "오남용 위험 크거나 심의위 기각 시 불허"

[데일리팜=이정환 기자] 마약류 식욕억제제나 전신마취 수면제인 프로포폴 등 정부가 신규 품목 허가를 제한 중인 의료용 마약류에 대한 규제가 기존 대비 까다로워진다.

지금까지는 정부가 신규 허가를 제한한 의료용 마약이라 하더라도 새로운 제형으로 개발한 제품의 경우 신규 허가를 받을 수 있었지만 앞으로는 오남용 우려가 크거나 정부 심의위원회를 통과하지 못한다면 신규 제형이라도 허가가 불가능해진다.

29일 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 의료용 마약류 허가 제한 대상을 공고했다고 밝혔다. 식약처의 정확한 공고 시점은 지난 28일로, 즉각 시행에 나섰다.

허가 제한 대상은 암페프라몬, 마진돌 함유 의약품과 지에이치비와 그 염 및 이성체 또는 이성체의 염을 함유하는 의약품, 펜터민, 펜디메트라진 및 프로포폴 함유 의약품이다.

식약처는 해당 성분에 대해 이미 지난 2020년 8월 14일 허가 제한 조치를 확정한 바 있다.

이번 공고에서 눈 여겨 봐야 하는 점은 허가 제한 마약류 가운데 '새로운 제형'으로 개발되더라도 식약처가 오남용 우려 가능성이 크다고 판단한 경우 '마약류안전관리 심의위원회' 심의를 받을 수 있게 한 점이다.

마약류심의위 문턱을 넘지 못하면 아무리 신규 제형이라도 시판 허가를 받지 못하게 된다.

식약처가 이 같은 의료용 마약 허가 제한 내용을 공고한 이유는 이미 신규 품목 허가를 막고 있는 의료용 마약류 중에서 제형만을 달리한 약을 시판허가 신청하는 사례가 간헐적으로 있었기 때문이다.

마약류 오남용 근절을 목표로 신규 품목 허가를 제한한 상황에서 새 제형 개발을 이유로 허가를 요구한 제약사가 있게 되면 식약처 입장에서 신규 품목을 허가할지, 불허할지 고민해야 하는 상황에 처하게 된다.

실제 허가 제한 마약류인 프로포폴의 사례를 보면 기존 주사제형으로 허가됐던 품목을 프리필드시린지로 제형을 바꿔 시판허가를 신청했다. 프레지니우스카비의 '프레조폴 엠시티 프리필드시린지'가 그것이다.

이에 식약처는 공고를 통해 새로운 제형 등 신규성이 인정되는 의료용 마약이라도 오남용 우려 가능성이 크면 허가하지 못하도록 명확히 하는 행정을 펼치기로 했다.

또 마약류 심의위 절차도 밟도록 해 보다 전문적이고 객관적으로 새 제형 의료용 마약의 신규 허가 여부를 살펴볼 수 있게 했다.

즉 앞으로 새 제형 트랙으로 신규 허가를 받으려는 의료용 마약은 오남용 우려 가능성이 낮고 마약류안전심의위 자문을 통과해야 할 전망이다.

식약처 관계자는 "마약류 오남용 최소화를 위해 허가 제한을 결정한 의약품 가운데 새로운 제형을 근거로 신규 허가를 획득하려는 사례가 있었다"면서 "새 제형도 오남용 위험이 크면 신규 허가를 할 수 없도록 제한할 필요성이 있어서 공고했다"고 설명했다.

이 관계자는 "새 제형의 의료용 마약이라도 오남용 위험이 크거나 심의위 심의를 통과하지 못하면 허가할 수 없도록 규정을 한층 명확하고 분명히 하는 차원"이라고 부연했다.