작년 30품목 신규 신약 지정...국내 총 720개 품목으로

• 식약처, 지정목록 공고안 의견조회...상반기 중 확정

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 국내에 시판됐거나 허가사항이 변경돼 신규 지정된 신약은 총 30개품목으로 집계됐다.

식품의약품안전처는 최근 공개한 '2022년도 신약 지정 목록 공고(안)'에 따르면 지난해 신약 목록에 30품목을 신규로 추가할 계획이다.

이 안이 확정되면 국내에서 신약으로 지정된 품목은 720개가 된다.

식품의약품안전평가원은 새해마다 직전 연도의 신약 지정 현황을 집계해 목록을 공고하고 있다.

신규 허가 품목을 우선 살펴보면 지난해 총 28개 품목이 신약으로 허가 났다.

2021년 7월 29일 2상 임상시험을 통해 ALK 양성 비소세포폐암 환자 2차 이상 치료에 조건부 허가를 받은 로비큐아는 최근 진행성 ALK 양성 비소세포폐암 환자 296명을 대상으로 1차 치료에 1세대 약제인 '크리조티닙'과 직접 비교한 3상 임상 CROWN 연구 결과를 기반으로 허가를 확정 지으면서 신약 지위를 획득했다.

지난해 허가 받은 신약 중 국산 신약은 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'와 대웅제약의 '엔블로정0.3mg' 2품목이다.

나머지 수입 등으로 허가 받은 신약을 허가 일자 별로 분류해보면 1월과 2월에는 SK바이오사이언스의 '뉴벡소비드프리필드시린지' 글락소스미스클라인의 '보카브리아정'과 '보카브리아주' 길리어드사이언스코리아의 '앱클루사정'이 허가를 받았다.

3월 길리어드사이언스코리아의 '보세비정' 4월 한국에자이의 '자셀레카정' 한국비엠에스제약의 '인레빅캡슐' 노보노디스크제약의 '오젬픽프리필드펜' 5월 한국비엠에스제약의 '레블로질주' 바이엘코리아의 '케렌디아정' 일동제약의 '레이보우정' 글락소스미스클라인의 '백세로프리필드시린지주'가 허가 받았다.

국산 신약 35호인 스카이코비원이 6월 허가를 받고, 8월과 9월 한국다케다제약의 '세프로틴주' 한국다이이찌산쿄의 '엔허투주' 한국쿄와기린의 '포텔리지오주'가 허가 승인이 이뤄졌다.

제일약품의 '베오바정'과 에이치케이이노엔의 '아킨지오주'가 10월 허가 받은 이후 11월 제더블유중외제약의 '에나로이정'과 대웅제약의 '엔블로정'에 이어 글락소스미스클라인의 '젬퍼리주' 한국화이자제약의 '자비쎄프타주'가 마지막으로 시판 승인을 획득했다.

지난해 허가 난 신규 신약까지 모두 합쳐 품목기준 코드 별로 집계하면 신약은 총 720개가 된다. 식약처는 이번에 마련한 목록안을 내달 25일까지 업계 의견조회를 거쳐 상반기 중 확정 지을 계획이다.