지난해 신약 30품목 시판허가...업체 등 129품목 변경

• 식약처, 2022년도 신약 지정 공고...누적 수치 720품목

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 국내에 시판됐거나 허가사항이 변경돼 신규 지정된 신약은 총 30개 품목으로 확정됐다.

식품의약품안전처는 최근 '2022년도 신약 지정 공고 목록'을 공개했다. 이번 신약 지정 목록은 업계 의견조회를 거쳐 최종 확정한 것으로, 지난해 신규 허가 품목 28개와 2021년 조건부 허가를 받은 약제 2품목이 신약 지위를 획득하면서 총 30개 품목이 됐다.

업체명 또는 제품명 변경이 이뤄진 품목도 129품목에 달한다. 지난해 신약 지정 목록 확정으로 그동안 국내에서 신약으로 지정된 품목은 720개 품목이 됐다.

식약처는 새해마다 직전 연도의 신약 지정 현황을 집계해 목록을 공고한다.

지난해 허가 받은 신약 중 국산 신약은 SK바이오사이언스의 '스카이코비원멀티주'와 대웅제약의 '엔블로정0.3mg' 2품목이다. 국산 신약 35호인 스카이코비원이 6월 허가를 받고, 11월 대웅제약의 엔블로정'가 시판 승인을 획득했다.

2021년 7월 29일 2상 임상시험을 통해 ALK 양성 비소세포폐암 환자 2차 이상 치료에 조건부 허가를 받은 로비큐아는 최근 진행성 ALK 양성 비소세포폐암 환자 296명을 대상으로 1차 치료에 1세대 약제인 '크리조티닙'과 직접 비교한 3상 임상 CROWN 연구 결과를 기반으로 허가를 확정 지으면서 신약 지위를 획득했다.